重慶市啟動2012年醫療器械產品質量監督抽驗工作
發布時間：2012/6/14 9:15:29
根據《醫療器械監督管理條例》和《國家醫療器械質量監督管理規定(試行)》要求，結合全市醫療器械質量狀況，近日，重慶市食品藥品監督管理局發布《2012年度重慶市醫療器械產品監督抽驗計劃》(以下簡稱《抽驗計劃》)，正式啟動2012年度醫療器械產品質量監督抽驗工作。
本次監督抽驗工作明確要求，全市各區縣(自治縣)分局要根據職責分工和屬地原則，嚴格按照《抽驗計劃》的要求，結合醫療器械監管實際需要，對全市醫療器械生產企業的有源醫用電氣Ⅱ、Ⅲ類品種做到全覆蓋，無源產品Ⅲ類覆蓋高風險產品、Ⅱ類品種全覆蓋;同時，對全市經營、使用領域的高風險、使用頻率高的一次性使用無菌注射器、一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用無菌導尿管等8個無源產品進行抽樣。在實施采樣過程中抽樣人員應認真查閱有關生產、銷售記錄，必要時可追蹤到經營或使用單位對該產品進行抽樣。還應依法對抽樣過程中發現的違法違規行為和生產、經營、使用不合格醫療器械產品的行為進行查處。
《抽驗計劃》明確，重慶醫療器械質量檢驗中心為承檢機構，負責樣品檢驗、檢驗報告寄送與確認以及抽驗相關技術要求的解釋工作。重慶市食品藥品監督稽查總隊負責全市抽樣檢查工作的組織、協調、督導和全市抽驗工作數據的統計、報送，并定期發布全市醫療器械監督抽驗質量公告。
根據工作部署，本次醫療器械產品抽樣工作預計在2012年7月30日前完成，檢驗工作于10月30日前結束。
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