隨著全球醫療器械產業的快速發展，國際產業加速轉移，中國正逐漸成為全球醫療器械的出口大國，醫療器械產業將迎來前所未有的發展機遇。

經過多年經濟發展和技術進步，我國擁有了自主發展醫療器械的專業基礎和人才隊伍，基本形成多學科交叉的醫療器械研究開發體系。部分原先依賴進口的儀器設備正逐步國產化，實現從中低端市場向高端市場的突破。國內部分醫療器械的功能和可靠性已經達到國外同類產品水平，在國際市場上具有明顯的價格優勢和競爭力，我國醫療器械產業的發展速度令世界為之側目。

為幫助中國醫療器械企業了解其它主要國家和地區的醫療器械法規，促進中國醫療器械出口，并通過直接參與國際競爭，提高中國醫療器械的技術水平、產品質量和市場競爭能力，中國醫療器械行業協會、國家醫療器械產業技術創新戰略聯盟與國藥勵展展覽有限責任公司于2012年4月18日在第67屆中國國際醫療器械(春季)博覽會上成功舉辦《第五屆中國醫療器械國際化法規論壇》。

論壇邀請了SGS通標標準技術服務有限公司、UL美華認證有限公司、TÜV德國萊茵集團、上海海河商務咨詢有限公司的專家做主題演講。演講的主要內容包括美國、歐盟、日本、巴西等國家和地區的醫療器械法規及最新動態。

本次論壇得到了國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心和科技部國家醫療器械產業技術創新戰略聯盟的大力支持。審評中心副主任曹國芳為本屆論壇致辭。國家醫療器械產業技術創新戰略聯盟理事長、中國醫療器械行業協會常務副會長姜峰先生為論壇做精彩演講。

來自UL醫療科學部大中華地區銷售總監陳維斌先生為與會人員介紹了日本醫療器械法規最新動態以及中國醫療器械如何快速進入日本市場;SGS醫療器械服務部技術經理游一捷為大家介紹了歐盟醫療器械產品的相關法規更新、印度醫療器械法規、新加坡法規更新和沙特法規更新。何藝樺博士介紹了歐盟RoHS指令的立法背景、原歐盟RoHS指令及影響、新歐盟RoHS指令詳解及企業積極應對建議。來自美國的SGS全球認證經理Michael為與會者介紹了巴西醫療器械法規及發展趨勢以及中國醫療器械產品如何快速進入巴西市場。EN 60601 第三版標準的強制實施對中國醫療器械商提出了新的要求，來自TÜV德國萊茵集團的衛文超先生介紹了第三版標準強制實施對于不同醫療器械企業的時間表 、第三版標準與二版標準的主要差異及風險管理在第三版標準實施中的應用。隨著中國產品逐漸走進美國，且產品的種類和數量不斷加大，越來越多的企業更加關注美國的法規動態及FDA工廠檢查及檢查后續措施，來自上海海河商務咨詢有限公司的傅立先生就以上問題為與會者做了精彩的講解。

此次論壇吸引了來自全國各地以及其它國家和地區的機構或企業代表近200人，與會者充分了解到了其它國家和地區相關的法規要求，掌握其市場準入途徑，為中國制造、中國創新的產品推向全球做了必要、積極的準備，對促進醫療器械產品的國際化發展具有重要的作用和意義!