2019年11月20日，國務院總理再次主持召開國務院常務會議， 部署深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革進一步推進藥品集中采購和使用，更好服務群眾看病就醫(yī)。半年里，國務院兩次會議就同一問題進行部署，可見國家對藥品集中采購的高度重視，也凸顯了國家對當前藥品集中采購工作的肯定。

本次常務會議強調：推進藥品集中采購和使用，是深化醫(yī)改的重要內容，為降低“虛高”藥價、減輕群眾負擔發(fā)揮了積極作用。會議要求進一步推進這項工作。進一步推行的要求，將使集中采購從4+7向4+N演化，包括了集采的品種數(shù)量進一步擴大，產品的范圍向高值耗材延伸，適用范圍從公立醫(yī)療機構向醫(yī)保協(xié)議機構擴展等。

政策復盤，從執(zhí)行看未來

2018年，國務院進行大部制改革，新成立國家醫(yī)療保障局，5月，國家醫(yī)療保障局正式掛牌;7月，三定方案公布，明確了各司、處的相關職能;8月，組織召開首次“藥品集中采購試點”座談會和“仿制藥量價采購座談會”，9月，再次主持召開討論會，會議確定了聯(lián)合采購要求及操作方法，并公布第一批帶量采購的31個一致性評價品種清單，此討論會引發(fā)了行業(yè)醫(yī)藥股的小幅震蕩。

2018年11月14日，中央全面深化改革委員會第五次深改會審議通過《國家組織藥品集中采購試點方案》;次日，上海陽光醫(yī)藥采購網發(fā)布《4+7城市藥品集中采購文件》;12月6日，31個品種進行報價和議價操作，7-8日公布結果，25個產品擬中選。2018年12月7日，國家醫(yī)改領導小組在京召開國家組織藥品集中采購和使用試點工作部署會。國務院副總理、國務院醫(yī)改領導小組組長孫春蘭指出：藥品集中采購是深化醫(yī)改、解決看病難看病貴問題的重大舉措。要堅持市場機制和政府作用相結合，探索跨區(qū)域聯(lián)盟集中帶量采購，量價掛鉤、招采合一，做好保證使用、確保質量、穩(wěn)定供應、及時回款等工作，促進藥價回歸合理水平、藥品行業(yè)實現(xiàn)轉型升級。

副總理特別強調藥品改革涉及生產流通使用多方利益調整，試點地區(qū)和相關部門要提高政治站位，層層壓實責任，精心組織實施，加強宣傳引導，以試點工作的平穩(wěn)有序推動醫(yī)改向縱深發(fā)展，讓改革成果更多轉化為人民群眾的獲得感。2018年12月8日，國家醫(yī)療保障局舉行新聞發(fā)布會，宣布4+7試點實現(xiàn)四個目標，一是藥品降價提質，二是行業(yè)轉型升級，三是公立醫(yī)院深化改革，四是醫(yī)療保障減負增效。

2019年1月11日，國家醫(yī)療保障工作座談會在北京召開，韓正出席會議，他指出：要做好國家組織藥品集中采購和使用試點工作，切實減輕群眾藥費負擔。

2019年1月17日，《國務院辦公廳關于印發(fā)國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》(國辦發(fā)〔2019〕2號文)出臺，明確了4+7帶量采購的指導思想、目標、操作方法等。

2019年4月3日，國務院總理主持國務院會議，會議強調，要進一步推進國家藥品集中采購試點、短缺藥監(jiān)測應對和醫(yī)療救助工作。完善集中采購制度，加強中標藥品質量監(jiān)管和供應保障，實現(xiàn)降價惠民。認真總結試點經驗，及時全面推開。

為解決各地價格不平衡等問題，4+7帶量采購從11個城市擴圍到25個省，從一家中選改為三家，2019年9月24日在上海開標，當晚上海聯(lián)采辦公室公布了《國家組織藥品集中采購和使用試點全國擴圍產生擬中選結果》，本次聯(lián)盟采購25個“4+7”試點藥品擴圍采購全部成功，價格不高于“4+7”試點中選價格;共有77家企業(yè)參與，產生擬中選企業(yè)45家，擬中選產品60個。與聯(lián)盟地區(qū)2018年最低采購價相比，平均降幅59%;與“4+7”試點中選價格水平相比，平均降幅25%。

2019年9月30日，九部委聯(lián)合下發(fā)《關于國家組織藥品集中采購和使用試點擴大區(qū)域范圍的實施意見》(醫(yī)保發(fā)〔2019〕56號) ，對下一步各省市的實施提出了明確要求。隨后，多個省份發(fā)布“4+7”帶量采購全國擴圍落地配套文件，山東、江蘇、江西、安徽、遼寧等地還按照4+7帶量采購精神在4+7外產品和耗材領域進行了試點。

2019年11月15日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《國務院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領導小組關于進一步推廣福建省和三明市深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革經驗的通知》，在加大藥品耗材集中采購改革力度的任務中指出，2019年12月底前，各省份要全面執(zhí)行國家組織藥品集中采購和使用改革試點25種藥品的采購和使用政策。2020年，按照國家統(tǒng)一部署，擴大國家組織集中采購和使用藥品品種范圍。

正如篇首陳述，2019年11月20日，國務院總理再次主持召開國務院常務會議提出了推進藥品集中采購和使用的四條重要措施，明確了下一步的方向。

結果驚人，4+7緣何影響強于前十年

“國家組織藥品集中采購”的最大特點就是“帶量采購”。帶量采購對于醫(yī)藥行業(yè)來說并不是一個新鮮的名詞，早在2010年的集采文件中就有明確的表述，之后很多省份在集中采購方案中也都沿用了這一說法。那為何之前的帶量采購沒有收到應有的效果，而此次的帶量采購卻能使藥品的中選價格降到“地板價”?

究其重要原因有三：

首先，國家組織藥品集中采購的大政方針是首次經中央深改委批準，國家醫(yī)保局成立以來的首個醫(yī)改舉措，在整體設計和執(zhí)行中從問題入手，認真研究，把抓落實和嚴格督導作為核心;

其次，改變了之前集中采購中的幾個重要機制，一是“醫(yī)保提前結算貨款”，解決了醫(yī)療機構長期拖欠貨款的問題;二是中選產品醫(yī)療機構無條件開戶，招采合一，保證所有醫(yī)療機構按量使用，用醫(yī)保的監(jiān)督機制制約醫(yī)療機構不使用的問題;

再次，此次聯(lián)盟采購規(guī)模歷史之最，這是至今為止國內最大的醫(yī)藥采購聯(lián)盟，以量換價，在此量面前，任何投標企業(yè)都不可能掉以輕心，之于生產企業(yè)中選意味著有市場份額，不中選則意味著市場份額為零(雖然理論上不中選依然有30%的市場，但是實際中選品種幾乎延伸到了100%的市場)，從某種意義上講，此次4+7試點和擴圍不僅是價格的競爭，更是生存的競爭。

按照經濟學囚徒困境的原理，為了活著，競爭一定會極其慘烈。結果也確實如此，4+7試點平均降幅52%，最高降幅96%;4+7擴圍再次在試點中選價格基礎上平均降價25%，最大降幅78.35%。可見，4+7的試點和擴圍在價格發(fā)現(xiàn)、保證質量、改變生態(tài)等方面目標已經基本實現(xiàn)，有效就是硬道理。

當然，4+7擴圍并不是完美無缺，筆者以為依然存在一些可以完善的方面。一是，三家中選品種依次選擇區(qū)域的政策導致不同省份的價格和品種出現(xiàn)差異，明顯存在制度不公平性;二是，按照百分比確定配送費用的方法，顯然不太合理，尤其是對于偏遠地區(qū)的配送保障會面臨考驗;三是，量的使用還需要時間的觀察，因為量的保障不是僅僅靠“政治站位”就可以持續(xù)，需要靠穩(wěn)定的臨床需要和醫(yī)生的認可。相信，未來國家一定會針對當前試點和擴圍中暴露出來的問題進行不斷的完善。

集采方向明朗 ，未來一定會發(fā)生

隨著通過一致性評價的產品數(shù)量越來越多，從目前的政策趨勢上，以下六個方面已經基本明朗。

一是，進入“全國聯(lián)采”的新階段。

經過4+7試點和擴圍，全國聯(lián)采的條件已經成熟。2019年，國家醫(yī)保局啟動藥品分類和編碼的工作，將用三年的時間建立起新的醫(yī)保信息系統(tǒng)，國家藥管平臺也在建設中，未來國家級平臺將承擔起更多的全國性的集中采購的工作，諸如談判、帶量采購等。

二是，降價依然是集中帶量采購的目標。

從國家政策層面，藥價虛高仍是這個階段的主要問題。降價成為主要目標。經過了4+7試點和擴圍，政策制定者們更加堅信，過去20年集中采購形成的產品價格存在著嚴重的虛高問題。未來的帶量采購有了可以遵循的標準，與其說是量在發(fā)揮作用，不如說是“生存權”在倒逼企業(yè)改變。從4+7集中采購規(guī)則的設計可以看出，生存權是最重的博弈砝碼。

三是，外資企業(yè)將慢熱加入競爭。

從試點中外資企業(yè)的集體沉默，到擴圍中部分外資企業(yè)的積極參與并中選，相信未來，一定會有更多外資企業(yè)參與到國家組織的集中采購中。從外資企業(yè)集體對政策方向的觀察中，想必他們一定會意識到政策潮流浩浩蕩蕩不可逆轉的趨勢，外資企業(yè)的覺醒也許會使未來的帶量采購更具競爭性。

四是，“光腳者”始終有顛覆市場的機會。

實踐證明，在帶量采購規(guī)則面前沒有“常勝將軍”，五家企業(yè)在擴圍中大意失荊州，個中的原因一定不同，但是面對的沖擊都一樣，就是低價。對于光腳者，可能帶量采購規(guī)則的設計是其可以用最低市場成本獲取最大量醫(yī)院使用的唯一方法，因此未來的帶量采購中，光腳者是最沒有后顧之憂的，對價格的沖擊力量不可小視。

五是，仿制藥市場是“實力者”的游戲樂園。

在一致性評價和帶量采購雙重政策下，仿制藥市場的產業(yè)格局將發(fā)生翻天覆地的變化，從當前通過藥品一致性評價的企業(yè)排行榜和4+7帶量采購的中選企業(yè)來看，未來仿制藥市場將是企業(yè)實力的較量，巨型仿制藥企業(yè)或將出現(xiàn)。格局將在政策的演進中逐漸形成。

六是，醫(yī)保協(xié)作機構將全員加入。

4+7帶量采購是一場醫(yī)保機制變革的序幕，公立醫(yī)療機構自然是其中的主角，未來一定會擴展到所有與醫(yī)保協(xié)作和有資金收支關系的機構。醫(yī)保已經從單純的資金支付者轉變?yōu)閼?zhàn)略購買者，將加強醫(yī)保資金的精細化管理，成為引導市場變化的指揮棒。

綜上以外，集中采購的演進中充滿著不確定性，如未來國家、省、地市三級體系構建中如何規(guī)范;分類采購中哪些品種采用哪種招標的方法;高值醫(yī)用耗材要不要統(tǒng)一國采;第二批、第三批會有多少個品種加入;一個招標周期結束后是繼續(xù)招標還是延續(xù);各地價格不平衡的問題如何調整等等，我們未來將面臨不確定的政策環(huán)境。其中，有些不需要預測，有些預測了根本沒有意義，因為要來的一定會來，時間的早晚并不影響結果，作為醫(yī)藥人只有一點：時刻準備著。

【來源：賽柏藍 特約撰稿：耿鴻武】