國家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械監(jiān)管司黨支部書記、司長孔繁圃日前撰文指出，十九大后，醫(yī)療器械監(jiān)管要做“八大”重點工作，這對醫(yī)療器械行業(yè)、企業(yè)，乃至從業(yè)人員，都將產(chǎn)生影響。

一是繼續(xù)完善醫(yī)療器械上市后監(jiān)管法律法規(guī)制度，推動醫(yī)療器械監(jiān)管立法工作，將核心內容納入《藥品管理法》修訂范疇，爭取將醫(yī)療器械監(jiān)管上升為法律層級，加大對醫(yī)療器械違法違規(guī)行為的打擊力度。

二是完善醫(yī)療器械上市許可持有人直接報告不良事件制度和再評價制度，修訂《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，落實企業(yè)主體責任。

三是落實醫(yī)療器械全過程檢查責任，合理劃分醫(yī)療器械監(jiān)管事權，落實各級屬地監(jiān)管責任，消除監(jiān)管風險盲區(qū)。推動違法行為處罰到人，檢查和處罰結果向社會公開。

四是推進建設醫(yī)療器械職業(yè)化檢查員隊伍，實施檢查員分級管理制度，強化檢查員培訓，加強檢查裝備配備，建設一支具有國際檢查能力的高水平檢查隊伍。

五是回應群眾關切和社會關注，查找風險隱患，繼續(xù)針對公眾使用量大、關注度高、風險程度高的產(chǎn)品開展集中整治，繼續(xù)開展飛行檢查，加大打擊力度，保持高壓態(tài)勢。

六是繼續(xù)組織開展境外檢查，加強進口醫(yī)療器械代理人監(jiān)督管理，努力實現(xiàn)對進口醫(yī)療器械質量全過程監(jiān)管。

七是加強監(jiān)管信息化建設，發(fā)揮大數(shù)據(jù)在風險分析和風險防控中的作用。加強監(jiān)管信息網(wǎng)絡和數(shù)據(jù)庫建設，實現(xiàn)互聯(lián)互通，提升監(jiān)管效能。

八是推進全面從嚴治黨向縱深發(fā)展，把反腐倡廉建設貫穿到醫(yī)療器械監(jiān)管各項業(yè)務工作中，打造一支政治可靠、清正廉潔、業(yè)務精湛、作風優(yōu)良的醫(yī)療器械監(jiān)管隊伍。

【來源：中國食事要聞】