梳理2018年醫療器械行業的熱門詞匯，“人工智能(AI)”當數其一。無論中國國際醫療器械(春季)博覽會，還是首屆中國國際進口博覽會，AI都是展會亮點中的熱點，受到各方追捧。但不可否認，AI醫療產品的應用與推廣面臨不少現實問題。

近日，中國生物醫學工程學會在北京召開的“醫學人工智能數據治理及標準化會議”上，與會嘉賓除了對AI的應用前景做了展望外，還更多地從法律法規、標準體系、質量評價等現實問題上進行了理性分析和探討。

“AI將引起傳統醫療診斷、醫療服務與健康管理等方面的重大改變，為適應這些變化，需要政策、法規及監管機制的緊密配合。”中國科學院院士、清華大學人工智能研究院院長張鈸教授在發言中指出，當前需要重新建立一套互信、可靠、高質量與高效的人機協同醫療體系。

現狀

性能與人類水平尚有差距

1956年AI誕生時，曾提出一個基于知識與經驗的符號推理模型，而醫療診斷就是這個模型最早應用的領域。

20世紀70年代初，為規范抗生素使用，美國斯坦福大學的研究團隊花了五六年的時間開發出MYCIN系統。20世紀80年代，北京市的一些臨床機構也研制出針對肝炎、急腹癥等病癥的計算機診斷系統。但是，這些系統并沒有得到廣泛應用，這是怎么回事呢?

“MYCIN系統未能應用，是因為機器看病沒有法律依據。另外，從技術層面講，20世紀80年代國內推出的一些診斷系統均是基于知識驅動方法，醫療知識來自于專家，由于專家的知識難于獲取，而且稀缺、昂貴，所以當時難以構造實際應用規模的系統。”張鈸解釋說。

隨著互聯網的普及和應用，醫療領域有了前所未有的大數據，AI中基于大數據的深度學習模型應運而生，并得到廣泛應用，但在某些性能上，AI醫療應用與人類的水平仍相距甚遠。

張鈸指出，基于深度學習的系統存在不可解釋性、脆弱性等原因，很難獲得臨床醫生的信任，因而阻礙了其廣泛的推廣應用。同時，基于大數據的深度學習，通常使用的數據質量不高，再加上“黑箱”的學習方法，雖然AI系統在個別指標上勝過人類，但在魯棒性和可解釋性等其他性能上，與人類的水平相差甚遠。

“為了解決這些問題，我們一方面需要加強研究;另一方面，還需要制定一套完整的法律法規、標準體系和監管措施。”張鈸說。

“AI醫療產品將對現有的醫療法律體系帶來新挑戰。無論是風險防范、行為準則，還是法律主體等方面，在促進AI醫療產品發展的同時，必須對其可能的風險及法律責任承擔等進行深入探討。”中國醫學科學院醫學信息研究所主任曹艷林表示，2016年，AlphaGo戰勝李世石的事情，意味著人類在被視為智力堡壘的棋類游戲上的失守。在這一事件的催化下，再次激起社會各界對AI的廣泛持續關注。尤其是近兩年來，隨著百度、騰訊、科大訊飛等科技產業界開始在AI領域發力，目前，AI已成為政府和科研機構關注的重點。

進展

標準化建設工作有條不紊

“AI醫療器械在我國進入產品轉化的關鍵時期，AI產品質量評價標準和規范正在快速研究建立過程中。”中國食品藥品檢定研究院(以下簡稱“中檢院”)光機電室主任任海萍告訴記者。

重慶大學教授、國際個人健康設備標準委員會主席鐘代笛表示，由于醫療器械的特殊性，醫療領域的AI產品和技術應用必須運行于醫療器械監督管理的行業政策框架之內，遵循醫療器械行業對于安全性、有效性、易用性等的要求，而這些都需要通過技術標準和配套政策來落實。

鐘代笛進一步表示，在全球范圍來看，傳統的“決策支持”類產品劃分已不能滿足產業發展的需求，各國醫療領域AI產品相關標準均處于空白狀態，亟待進行專門的標準體系建設，為各利益相關方提供支撐。標準化工作對于醫療AI產業發展具有基礎性、支撐性、引領性作用。

記者了解到，作為國家級醫療器械檢驗中心，中檢院于2016年開始布局AI醫療器械的質量評價研究。目前，中檢院承擔了全國幾十個AI醫療器械產品的注冊檢驗工作。在此基礎上，2018年9月，國家藥品監督管理局批準中檢院作為全國人工智能醫療器械標準化歸口管理單位，籌建專家組工作即將完成。2018年12月，中檢院被電氣和電子工程師協會(IEEE)標準委員會批準擔任人工智能醫療器械工作組召集單位，并且已有兩項國際標準立項提案獲得批準。

“我國的AI醫療器械標準化工作即將同時在國內外舞臺上啟動，必將對審評審批和行業發展起到支撐、引導作用。”任海萍說。

前景

醫療器械迎來創新機遇期

盡管現實問題和挑戰重重，但是AI在醫療領域大有可為，這一點得到專家和企業界人士的廣泛認同。

曹艷林指出，AI醫療既能幫助患者進行就診前的自我健康狀況的初步分析評估，協助醫師管理患者信息和提升服務水平，還能幫助醫院引導和管理患者就醫，進行藥物和醫療器械研發，緩解醫療人力資源緊張局面，重構醫療服務模式，并最終可能重構健康保健體系。

北京納通科技集團有限公司董事長趙毅武分析，相比于醫學診斷分析領域，AI在治療尤其是外科手術中，由于安全性與倫理等因素，發展得一直不溫不火。但是近一年來，隨著算法研究的深入發展和適用領域的擴展，外科手術中的AI應用催生出精準外科的概念，這也是對精準醫療的強有力補充。

他表示，面對新市場空間、新領域拓展，能否轉變研發思路、加強行業理解、規范醫療行為、鼓勵跨域合作，在外科手術領域開辟一片新天地，是AI醫療企業面臨的最大挑戰和機遇。

香港中文大學王德峰副教授也表示，隨著國家發布《新一代人工智能發展規劃》以及《中國制造2025》，高性能診療設備的創新與研發被推到前所未有的重要高度。

“整個醫療器械的未來一定是智能化，而研發投入也會朝著這一方向發展。醫療機器人是醫療器械智能化的最終方向，在醫療器械市場的占比也將越來越大。”王德峰進一步表示，AI結合機器人必須具體問題具體分析，形成“專科定制”的醫療機器人。而應用AI技術對影像數據進行多模態、高精度自動融合，更是前沿技術與智能機器人應用場景結合的重要基石。(記者 馬艷紅)

【來源：中國醫藥報】