安徽省食品藥品監(jiān)督管理局進一步加強基本藥物監(jiān)督抽驗工作
為加強基本藥物質量監(jiān)管，保障基本藥物質量安全，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局進一步加強基本藥物抽驗工作。
一是確保生產環(huán)節(jié)全覆蓋抽驗。各市對照《安徽省藥品生產企業(yè)基本藥物抽驗覆蓋統(tǒng)計表》所列的藥品生產企業(yè)及取得的基本藥物批準文號，逐一開展監(jiān)督抽驗。其中，抽樣工作由各市局負責，檢驗工作由本轄區(qū)的藥品檢驗機構承擔，本項抽驗工作納入各市日常監(jiān)督抽驗范疇;對基本藥物專項抽驗中抽樣數量未滿的品種，可將抽取的樣品寄送至專項抽驗確定的承檢所進行檢驗，抽驗數量計入基本藥物專項抽驗工作中。企業(yè)生產的基本藥物有庫存的，從其庫存中抽樣;已全部出廠銷售的，根據產品銷售流向開展追蹤抽驗(在本省范圍內流通的，生產企業(yè)所在地的市局可以委托流向所在地的市局開展監(jiān)督抽樣并送生產企業(yè)所在地的市所進行檢驗)，在本省藥品市場確實抽不到樣品的，可以從生產企業(yè)留樣中抽取。
二是統(tǒng)籌開展補缺補差抽驗。由于本次補缺補差抽驗品種多為市場使用量少或價格昂貴的藥品，統(tǒng)一采取抽樣部分樣品留置模式，即抽取的三倍量藥品樣品，一倍量送承檢所檢驗，另外兩倍量封存于被抽樣單位。對檢驗符合藥品標準規(guī)定的，承檢機構應及時告知抽樣單位并由抽樣單位予以解封;檢驗發(fā)現不符合藥品標準規(guī)定的，承檢機構應及時告知抽樣單位，抽樣單位應在接到信息之日起3日內將其余兩份樣品寄送承檢機構。
三是未生產情況應書面報告。生產企業(yè)在10月底前未生產的基本藥物品種，由所在地市食品藥品監(jiān)督管理局督促企業(yè)提交未生產證明。
四是抽驗信息須及時報送。嚴格按照本年度抽驗計劃的要求，按時報送基本藥物檢驗信息并傳遞檢驗報告書;省局將對各市基本藥物抽驗工作進展情況按月進行通報。
