安徽省藥監局印發重點監管醫療器械經營企業質量信用分類管理辦法
發布時間：2012/6/15 11:20:14
為加強重點監管醫療器械經營企業的監督管理,推進企業質量信用建設，營造規范有序、公平競爭的市場環境，促進醫療器械市場的健康發展，保障人民群眾用械安全有效，日前，安徽省食品藥品監督管理局印發《安徽省重點監管醫療器械經營企業質量信用分類管理辦法》，在醫療器械經營企業中開展質量信用分類管理工作。
信用檔案，企業質量信用檔案包括：企業許可、登記事項及自查信息、監管信息、表彰獎勵及懲處信息。等級評定，企業質量信用分類等級評定原則，以企業守法經營、健全質量管理檔案和日常監管記錄為依據。企業質量信用分類評定分為守信、警示和失信3個等級。監督管理，鼓勵重點監管醫療器械經營企業樹立法制意識、質量意識、自律意識和誠信意識，對被評定為質量守信等級的企業，通過市食品藥品監督管理局網站向社會公告;對被評定為質量警示、失信等級的企業，由市食品藥品監督管理局發文通報并采取防范懲戒措施。企業在一年內有兩個重要項或一個重要項二次以上不良行為記錄的，食品藥品監督管理部門應向企業發出《醫療器械經營企業不良行為告誡書》。企業要加強自查和整改，避免不良行為的再次發生。
在開展質量信用等級評定工作中，應堅持公開、公平、公正的原則，對醫療器械經營企業信用檔案信息應做到真實、準確、完整。企業對質量信用等級的評定結果有異議的，可向省、市食品藥品監督管理局舉報或向市局提出申訴，對需要更正評定結果的在市食品藥品監督管理局網站公布。
