百度進軍醫(yī)療器械，剛走一步就被律師判定為行政違規(guī)。而百度在回應中表示，其醫(yī)械產(chǎn)品設備為第三方生產(chǎn)，依法具有相應資質(zhì)。

百度擴張醫(yī)療業(yè)務，進軍醫(yī)療器械

在剛過去的春節(jié)假期中，收獲208億次網(wǎng)民互動的百度，無疑成為互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)春節(jié)營銷的成功者之一。不過，這兩天百度卻因自己進軍醫(yī)療器械領域再次備受關注。

近日，有多家媒體報道稱，經(jīng)查詢工商信息，百度在線網(wǎng)絡技術(北京)有限公司(以下簡稱百度)工商信息于2月11日發(fā)生變更，其經(jīng)營范圍新增“銷售第三類醫(yī)療器械”

“銷售醫(yī)療器械II類”等內(nèi)容。這被外界解讀為百度進軍醫(yī)械領域、擴張現(xiàn)有的醫(yī)療業(yè)務。

百度在對媒體的回應中稱，在營業(yè)執(zhí)照里增加醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)是百度AI賦能醫(yī)療的布局，從而進行百度AI眼底篩查一體機的公益捐贈。然而，新京報在2月13日的報道里援引律師的說法稱，百度涉嫌行政違法。

百度醫(yī)械產(chǎn)品，李彥宏曾親自發(fā)布推介

國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)顯示，百度的經(jīng)營資質(zhì)范圍確已發(fā)生變更，增加了“醫(yī)療器械II類”和“銷售第三類醫(yī)療器械”的內(nèi)容。

按照百度的回應，這是按照百度AI賦能醫(yī)療的計劃，將向全國500個貧困縣醫(yī)療點捐贈百度AI眼底篩查一體機，覆蓋5600萬眼疾風險人群。

而“百度AI眼底篩查一體機”則是李彥宏在2018年百度世界大會上親自發(fā)布的。

2018年11月1日，李彥宏在2018年百度世界大會主論壇上發(fā)表演講時，突然大屏幕變得模糊，繼而全場暗燈。正當在場觀眾不知所以然時，“答案”揭曉：原來這是李彥宏在模擬眼底病患者的第一視角，讓大家通過模糊的屏幕和昏暗的燈光來感同身受，繼而發(fā)布百度AI眼底篩查一體機。

百度號稱這款“篩查機”能在10秒鐘為檢查者生成一份篩查報告，診斷結(jié)果的專業(yè)性不輸專業(yè)醫(yī)生。

演講時的李彥宏在現(xiàn)場快速學習使用百度AI眼底篩查一體機，真的在10秒鐘內(nèi)就為檢查者生成一份篩查報告，診斷速度和專業(yè)性獲得中山大學中山眼科中心主任劉奕志教授的肯定。

接著，這一產(chǎn)品已在醫(yī)院應用落地的新聞見諸報端。

根據(jù)相關媒體報道，2019年1月10日，廣州肇慶市德慶縣人民醫(yī)院舉辦了“廣東省眼科人工智能診斷系統(tǒng)下基層大型義診”活動，300余名市民接受了免費的眼科檢查，使用的就是百度AI眼底篩查一體機。當天，百度宣布，新增三臺AI眼底篩查一體機已經(jīng)落地到肇慶的三家醫(yī)院。

當時報道還提到，目前，百度AI眼底篩查一體機主要應用的場景是基層醫(yī)療機構(gòu)。2019年，百度將通過捐贈方式落地一體機，主要面向基層醫(yī)療機構(gòu)和偏遠地區(qū)提供設備捐贈，后續(xù)會向社會開通捐贈的申請渠道，需要設備的醫(yī)院可以在線申請。2018年10月份，百度已在德慶縣人民醫(yī)院進行試點落地，預計2019年3月底，將在廣東省完成14個醫(yī)院落地運營。

而這些都是百度所稱的“公益捐贈”計劃的一部分。

被律師判定涉嫌行政違法

然而，或許是受此前醫(yī)療廣告導流引發(fā)負面社會事件的影響，一朝被蛇咬，十年怕井繩，此次百度進軍醫(yī)療領域，天然的引發(fā)關注，也有報道是質(zhì)疑。新京報援引一位律師的觀點，百度公益捐贈醫(yī)療器械涉嫌行政違法。

新京報在2月13日的報道中提到，百度在未變更經(jīng)營范圍前即投入使用百度AI眼底篩查一體機。

根據(jù)百度公關部工作人員提供的文件顯示，截至1月10日，也就是百度變更經(jīng)營范圍前，百度AI眼底篩查一體機已經(jīng)落地到了肇慶市的4家醫(yī)院，并在肇慶市德慶縣人民醫(yī)院率先投入使用。

根據(jù)最新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(2017年5月4日修訂)規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位接受醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者其他機構(gòu)、個人捐贈醫(yī)療器械的，捐贈方應當提供醫(yī)療器械的相關合法證明文件，受贈方應當按照相關規(guī)定進行查驗，符合要求后方可使用。捐贈方不得捐贈未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗不合格，以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

而根據(jù)國家食藥監(jiān)總局要求，想成為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第二類和第三類醫(yī)療器械必須要有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，但新京報記者在國家食藥監(jiān)總局和北京市食藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢，并未發(fā)現(xiàn)百度的身影。

新京報援引一位律師說法稱，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理，注冊管理之前是不可以進行售賣、捐贈的。“該眼底篩查機就其使用的范圍來看，是對人體病變進行篩查的儀器，明顯屬于醫(yī)療器械。不管是第幾類醫(yī)療器械，沒有獲得資質(zhì)的前提下，都屬于違法行為。”

誰是誰非?百度回應均具有二類醫(yī)械資質(zhì)

實際上，2017年9月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的新版《醫(yī)療器械分類目錄》中，對“診斷功能軟件”已經(jīng)作出了界定。若診斷軟件通過其算法，對病變部位進行自動識別并提供明確診斷提示，則按照第三類醫(yī)療器械管理。

根據(jù)此前報道，百度AI眼底篩查一體機以拍攝的二維眼底圖為輸入，映射回真實的三維眼底形態(tài)，通過深度學習精準算法，提取眼底四大生理結(jié)構(gòu)，并評估眼底病風險。分割并測量視盤和視杯，分割血管，計算動靜脈比、形態(tài)等參數(shù)，分割病灶，結(jié)合臨床規(guī)則做風險評估校正，最后形成篩查報告。

以此推斷，百度AI眼底篩查一體機中包含有屬于第三類醫(yī)械的“診斷功能軟件”。

另外，面對涉嫌行政違法的質(zhì)疑，百度在回應中表示：百度眼底一體機設備為第三方生產(chǎn)，設備本身第三方均依法具有相應資質(zhì);肇慶捐贈項目是跟著中山大學眼科中心“AI下基層”項目進行科研合作落地的;目前中山的硬件落地通過百度捐贈現(xiàn)金、中山直接購買、百度完成AI能力植入的方式進行，相關機器均有二類資質(zhì)。

結(jié)合兩種情況，即百度AI眼底篩查一體機中的“硬件“屬于II類醫(yī)療器械，其中的”軟件“屬于第三類醫(yī)療器械。

賽柏藍器械了解到，第三類醫(yī)療器械上市前需要注冊審批，而目前醫(yī)療AI軟件基本都屬于三類醫(yī)療器械。2018年8月施行的新版《醫(yī)療器械分類目錄》顯示，之前能打擦邊球讓醫(yī)院免費試用的醫(yī)療AI產(chǎn)品現(xiàn)在必須經(jīng)過嚴格注冊審批，拿證上崗。

如此以來，百度捐贈醫(yī)療器械是否涉嫌行政違法似乎更加聚焦到一點：百度AI診斷軟件是否已領證、其注冊審批時間點是否晚于機器在醫(yī)院投放使用的時間點。

有趣的是，今年1月10日，百度在肇慶市投放眼底篩查一體機時并未引發(fā)關注，反而是“經(jīng)營范圍變更”引來了關注。

有網(wǎng)友認為，經(jīng)歷了豬年春節(jié)，和春晚合作的百度已經(jīng)火了一把，208億次網(wǎng)民互動一度拖垮眾多應用商店，不管此次進軍醫(yī)療事件走向如何，至少大家現(xiàn)在知道百度“All in AI”的戰(zhàn)略中要向全國500個貧困縣醫(yī)療點捐贈百度AI眼底篩查一體機一事，直接覆蓋5600萬眼疾風險人群。是一波流量，也是將來的客戶群。

【來源：賽柏藍器械】