FDA聯(lián)合AAO等實行監(jiān)測白內(nèi)障手術(shù)器械計劃
美國FDA日前公布了一項用于監(jiān)測白內(nèi)障手術(shù)所用醫(yī)療器械的計劃，旨在通過早期檢測發(fā)現(xiàn)來抑制眼前節(jié)毒性綜合癥(TASS)發(fā)病率。
主動TASS計劃(PTP)是此類器械的首批監(jiān)測計劃之一，由FDA、美國國家疾病控制與預(yù)防中心(CDC)、美國眼科學(xué)會(AAO)各方共同協(xié)作進行。“隨著嬰兒潮時代出生的人進入老齡化，白內(nèi)障手術(shù)數(shù)量將增多。該計劃收集的信息有助于全國TASS暴發(fā)的早期研究并確定某種醫(yī)療器械是否為發(fā)病根源。”FDA器械和輻射健康中心(CDRH)器械評估處眼、神經(jīng)、耳鼻喉器械部主任MalvinaEydelman博士在FDA新聞稿中警告道。
過去11年里，TASS暴發(fā)成為許多美國患者憂慮的問題，每年超過300萬人進行白內(nèi)障手術(shù)，并發(fā)癥常于術(shù)后48小時內(nèi)發(fā)生。Medscape醫(yī)學(xué)新聞既往報告稱，TASS的病因與各種污染物相關(guān)，這些物質(zhì)常源自外科器械或輔助設(shè)備，從而導(dǎo)致數(shù)種器械被召回。為了努力解決這個問題，CDRH研究人員進行研究以確定導(dǎo)致炎癥的某種污染物水平，并研發(fā)適用于廠商的新器械檢測方法以改善手術(shù)安全性。
據(jù)了解，PTP的組成旨在改善FDA、CDC與AAO間的協(xié)調(diào)與溝通，包括：FDA與AAO協(xié)作進行登記，旨在收集白內(nèi)障手術(shù)中應(yīng)用的器械及患者轉(zhuǎn)歸信息;與CDC達成協(xié)議，采集與運輸可疑TASS暴發(fā)標本至FDA實驗室以供分析;檢測眼用器械中TASS相關(guān)污染物水平的標準方法。
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