藥店藥學人員數量要求有所提升，植入類醫療器械經營企業須建立追溯系統

非公共商業設施內的地下室及二層以上建筑內不得開辦藥店，藥店藥學人員數量要求有所提升。12月27日，北京市藥品監管局召開新聞發布會，頒布《北京市藥品零售企業開辦暫行規定》、《北京市藥品批發企業現代物流技術指南》、《北京市藥品批發企業冷鏈物流管理技術指南》和《北京市醫療器械經營企業現場檢查標準》。這些規定將于明年2月1日開始正式實施。這標志著北京藥械經營企業準入門檻將提高。

北京市藥品監管局副局長袁林介紹說，北京是目前國內最大的藥品消費市場，僅每年來京就診的患者就有1.5億人次左右。而隨著首都經濟社會的快速發展和公眾健康需求的不斷提高，藥械市場基本情況和一線監管需求發生了明顯的變化。比如，零售藥店藥學服務的能力和水平還不能滿足公眾的需求;藥品批發企業的物流保障能力和效率還不能完全滿足醫療衛生改革的需求等等，這就要求對原有的市場準入制度體系和企業管理規范進行改進和提高。

據了解，在藥品零售領域，北京市新的準入標準進一步提升了對藥學從業人員數量的要求。比如在藥學技術人員的配備上，一是要求經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業同時配備1名執業藥師和2名藥師以上職稱的藥學技術人員，較原有標準對藥師的數量要求有較大提高。二是提升對中藥飲片經營企業人員配備的要求，要求具備至少一名執業中藥師或一名中藥師，而原有規定未對此提出要求。三是適當提升農村藥店人員配備標準，明確規定農村鄉鎮以下地區的藥品零售企業應當具備至少1名藥師職稱以上的藥學技術人員和其他藥學技術人員。四是對企業負責人任職條件提出了較高的要求，要求具備大學專科學歷或藥學相關專業技術職稱。

此外，在優化藥店布局方面，新的標準規定非公共商業設施內的地下室及二層以上建筑內不得開辦藥店，在大型商業中心等人群密集場所內零售連鎖藥店開辦不受距離限制。在提高藥品追溯能力方面，新標準明確要求藥品零售企業應建立計算機信息管理系統，對經營管理全過程及質量控制進行信息化管理，并具備接受藥品監督管理部門實行電子監管和追溯監管的條件。

同時，新的標準還通過降低連鎖藥店門店數量要求、放寬連鎖門店距離限制等一系列措施，進一步強調了對藥品零售企業連鎖化經營的鼓勵。自明年2月1日開始，北京同一連鎖企業的門店將不再受距離限制，這將為北京連鎖藥店提供一個新的發展機遇。

在藥品批發企業標準提升方面，新的準入標準則致力于提高藥品物流效率、關注高風險藥品在流通過程中的安全、對藥品流通渠道的整合和全過程監管。尤其是在醫療器械經營企業準入標準方面，新標準突出了信息化水平在植入類醫療器械產品經營企業準入中的地位，如此次按風險種類和程度將醫療器械產品經營企業劃分為6類，對其中風險程度最高的三類植入類醫療器械經營企業，要求其建立其所經營的產品的信息化追溯系統。