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北京印發重點監管醫療器械目錄（2015年版）

發布時間：2015/9/17 10:02:59

近日，北京食藥監局下發《關于印發北京市重點監管醫療器械目錄(2015年版)的通知》(以下簡稱通知)。原北京市藥品監督管理局《關于發布北京市重點監控醫療器械產品目錄(2010年版)的通知》(京藥監械〔2009〕56號)即行廢止。

通知稱，根據國家食品藥品監督管理總局《關于印發國家重點監管醫療器械目錄的通知》(食藥監械監〔2014〕235號)要求，市局組織制訂了《北京市重點監管醫療器械目錄(2015年版)》，共有58個品種被北京食藥監局列入重點監管目錄，其中，屬于國家重點監管的目錄的有51個，北京市重點監管品種有7個。

從國家食品藥品監督管理總局的《關于印發國家重點監管醫療器械目錄的通知》可以看出，國家對這些醫療器械品種的重點監管主要是生產監管，提高醫療器械安全保障水平。

公開資料顯示，目前對于醫療器械重點監管目錄實行的是動態管理，主要依據醫療器械不良事件監測結果以及風險變化情況適時進行調整。

近年來，國家對醫療器械監管趨嚴，生產監管層面不時更新重點監管目錄，在經營層面，2015年7月，國家食藥監局發布關于征求《醫療器械經營企業分類分級監督管理規定(征求意見稿)》意見的函，擬對全國醫療器械經營企業分類分級監督管理工作提供指導和規范。

各省市監管部門也不時開展針對醫療器械的飛行檢查、專項檢查，器械對質量的要求正逐漸提高。