目前我國在醫(yī)療器械的創(chuàng)新方向上主要瞄向仿制國外已有產(chǎn)品，但仿制肯定不能實現(xiàn)利益的最大化。必須進(jìn)一步加強(qiáng)自主創(chuàng)新的體制機(jī)制設(shè)計，應(yīng)改善相關(guān)政策環(huán)境，使自主創(chuàng)新產(chǎn)品有足夠的利益回報，解決自主創(chuàng)新動力機(jī)制不足的問題。

醫(yī)療器械門類眾多，每類產(chǎn)品都有自身的技術(shù)特點，都是多學(xué)科技術(shù)的交叉結(jié)合，也都需要不同創(chuàng)新主體之間的緊密合作。在美國，創(chuàng)新環(huán)境上有相對完善的利益鏈條機(jī)制促使相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈上研發(fā)和生產(chǎn)主體之間，在相互轉(zhuǎn)化、利益分配、知識產(chǎn)權(quán)等問題上有清晰的分配機(jī)制，我們在這方面還不夠成熟完善，這是一個突出的挑戰(zhàn)。

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化不同于其他產(chǎn)業(yè)，特別不同于藥品。藥品的需求量是應(yīng)用給每個患者的，需求量比較大，產(chǎn)業(yè)受利益動因的驅(qū)動，產(chǎn)業(yè)鏈條相對很容易完善。醫(yī)療器械的核心部件，由于批量小，用量不大，很多人不愿意做。

在醫(yī)療企業(yè)產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新方面上，很多專家認(rèn)為核心部件是關(guān)鍵問題。但核心部件是因為技術(shù)問題還是產(chǎn)業(yè)動因的機(jī)制性動力不足，值得進(jìn)一步分析研究。產(chǎn)業(yè)鏈條的缺失也是行業(yè)面臨的一個非常重大的挑戰(zhàn)。

隨著我國經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展以及創(chuàng)新醫(yī)療器械的逐步涌現(xiàn)，創(chuàng)新醫(yī)療器械所需的政策環(huán)境與現(xiàn)有政策環(huán)境之間的矛盾日益突出。由于醫(yī)院流通渠道不夠透明，市場化程度不高，缺乏科學(xué)規(guī)范的專業(yè)化評價，盡管我國已經(jīng)自主創(chuàng)新了一批優(yōu)質(zhì)的國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)“不愿買、不愿用”，創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)入市場難，創(chuàng)新產(chǎn)品優(yōu)質(zhì)不優(yōu)價，不能及時通過市場回報獲得發(fā)展空間已成為制約我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體發(fā)展的又一個重大問題。