5月7日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局辦公室下發(fā)關(guān)于公開征求《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(修訂稿征求意見(jiàn)稿)》的意見(jiàn)，意見(jiàn)指出，對(duì)于滿足創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批條件的第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)施特別審批。

這是繼2017年10月8日，中共中央辦公廳和國(guó)務(wù)院辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》之后，又一個(gè)深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的綱領(lǐng)性文件，對(duì)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展具有里程碑意義。

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的法規(guī)依據(jù)

(一) 《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令》(第4號(hào)令)，即醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法：第八條，國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行特別審批，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣與應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

(二) 《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》(中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令 第680號(hào))：第五條，醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效和節(jié)約的原則。國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制的作用，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

(三) 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(修訂稿征求意見(jiàn)稿)：第二條，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)同時(shí)符合下列情形的第二類、第三類醫(yī)療器械按本程序?qū)嵤徳u(píng)審批：

1、 申請(qǐng)人經(jīng)過(guò)其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過(guò)受讓取得在中國(guó)發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，專利的申請(qǐng)日(有優(yōu)先權(quán)的按優(yōu)先權(quán)日)在創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序申請(qǐng)5年內(nèi);或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專利行政部門公開，并由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報(bào)告，檢索報(bào)告中產(chǎn)品核心技術(shù)方案為具備新穎性和創(chuàng)造性。

2、 產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。

3、 申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

第三條　藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)，根據(jù)各自職責(zé)和本程序規(guī)定，按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強(qiáng)與申請(qǐng)人的溝通交流。

第五條　境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向其所在地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)項(xiàng)目是否符合本程序第二條要求進(jìn)行初審，并于20個(gè)工作日內(nèi)出具初審意見(jiàn)。經(jīng)初審不符合第二條要求的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人;符合第二條要求的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門將申報(bào)資料和初審意見(jiàn)一并報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱國(guó)家藥監(jiān)局)行政受理服務(wù)中心。

境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥監(jiān)局提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)。國(guó)家藥監(jiān)局行政受理服務(wù)中心對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，對(duì)符合本程序第四條規(guī)定的形式要求的予以受理。

對(duì)于已受理的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)，申請(qǐng)人可以在審查決定作出前，申請(qǐng)撤回創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)及相關(guān)資料，并說(shuō)明理由。

第八條　國(guó)家藥監(jiān)局行政受理服務(wù)中心受理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)后，由創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織專家進(jìn)行審查。創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)后，于40個(gè)工作日內(nèi)組織專家進(jìn)行審查;專家審查后20個(gè)工作日內(nèi)出具審查意見(jiàn)。

第九條　經(jīng)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室審查，對(duì)擬進(jìn)行特別審批的申請(qǐng)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)在器審中心網(wǎng)站將申請(qǐng)人、產(chǎn)品名稱予以公示，公示時(shí)間應(yīng)當(dāng)不少于10個(gè)工作日。對(duì)于公示內(nèi)容有異議的，應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)意見(jiàn)研究后作出最終審查決定。

第十條　創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室作出審查決定后，將審查結(jié)果通過(guò)器審中心網(wǎng)站告知申請(qǐng)人。

審查結(jié)果告知后3年內(nèi)，相應(yīng)醫(yī)療器械未申報(bào)注冊(cè)的，不再按照本程序?qū)嵤徳u(píng)審批。3年后，申請(qǐng)人還可按照本程序重新申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批。

第十一條　創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室在審查創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)時(shí)一并對(duì)醫(yī)療器械管理類別進(jìn)行界定。對(duì)于境內(nèi)企業(yè)申請(qǐng)，如產(chǎn)品被界定為第二類醫(yī)療器械，相應(yīng)的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可參照本程序進(jìn)行審評(píng)審批。

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的益處

根據(jù)法規(guī)的闡述，我們總結(jié)了一下創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的主要益處，如下：

(一) 減免創(chuàng)新型III類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)費(fèi)用;

(二) 申請(qǐng)人享有的優(yōu)先辦理權(quán)有：

1、 質(zhì)量管理體系檢查工作中的優(yōu)先辦理權(quán);

2、 醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的優(yōu)先檢驗(yàn)，并獲得對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評(píng)價(jià)和及時(shí)反饋;

3、 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心的優(yōu)先技術(shù)審評(píng)和國(guó)家藥監(jiān)局優(yōu)先進(jìn)行行政審批。

(三) 申請(qǐng)人可以獲得醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)審中心指定專人負(fù)責(zé)。在產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)受理前以及技術(shù)審評(píng)過(guò)程中，享有及時(shí)溝通、提供指導(dǎo)，共同討論相關(guān)技術(shù)問(wèn)題的權(quán)利。例如，重大技術(shù)問(wèn)題，重大安全性問(wèn)題，臨床試驗(yàn)方案，階段性臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)與評(píng)價(jià)，其他需要溝通交流的重要問(wèn)題;甚至可以組織專家共同研討;對(duì)于研討的結(jié)果，可以溝通交流形式形成記錄，記錄需經(jīng)雙方簽字確認(rèn)，供該產(chǎn)品的后續(xù)研究及審評(píng)工作參考。

總之，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、加強(qiáng)溝通、優(yōu)先辦理的原則予以支持。

創(chuàng)新醫(yī)療器械審批的申報(bào)資料要求

根據(jù)法規(guī)要求，我們匯總整理了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的申報(bào)資料要求和清單細(xì)節(jié)，如下：

(一)申請(qǐng)表

1、性能結(jié)構(gòu)及組成;

2、主要工作原理/作用機(jī)理;

3、預(yù)期用途部分填寫的內(nèi)容應(yīng)反映產(chǎn)品全部重要信息特性建議簡(jiǎn)明扼要，用語(yǔ)規(guī)范、專業(yè)，不易產(chǎn)生歧義。

(二)申請(qǐng)人企業(yè)法人資格證明文件

企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證(如適用)復(fù)印件。

(三)產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況證明文件

1、提供產(chǎn)品核心技術(shù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況說(shuō)明。多項(xiàng)發(fā)明專利，建議以列表方式展示利權(quán)人、專利狀態(tài)等信息。

2、提供相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況證明文件。申請(qǐng)人已獲取中國(guó)發(fā)明專利權(quán)的，需提供經(jīng)申請(qǐng)人簽章的專利授權(quán)證書、權(quán)利要求書、說(shuō)明書復(fù)印件和專利主管部門出具的專利登記簿副本。

3、專利應(yīng)為實(shí)質(zhì)性產(chǎn)品專利，與擬申報(bào)產(chǎn)品密切相關(guān)。

4、專利的申請(qǐng)日(有優(yōu)先權(quán)的按優(yōu)先權(quán)日)在創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序申請(qǐng)5年內(nèi);或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專利行政部門公開，并由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報(bào)告，檢索報(bào)告中產(chǎn)品核心技術(shù)方案為具備新穎性和創(chuàng)造性。

(四)產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程及結(jié)果綜述

1、前言(簡(jiǎn)要概括國(guó)內(nèi)外發(fā)展情況，立項(xiàng)的原因和目的、臨床意義、社會(huì)意義、技術(shù)來(lái)源、研發(fā)過(guò)程概述)

2、產(chǎn)品(系統(tǒng))介紹：包含描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理(如適用)、結(jié)構(gòu)組成(含配合使用的附件)、主要原材料，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容;必要時(shí)提供圖示說(shuō)明。對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對(duì)比表及帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，對(duì)于各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成(或配置)、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、性能指標(biāo)等方面加以描述。

3、產(chǎn)品的性能研究情況：描述產(chǎn)品的性能情況，設(shè)計(jì)依據(jù)，驗(yàn)證情況，原則上要求必須企業(yè)自己對(duì)各種參數(shù)進(jìn)行過(guò)驗(yàn)證。包括你產(chǎn)品的對(duì)比研究數(shù)據(jù)。有效性的研究資料。

4、產(chǎn)品的臨床前研究：應(yīng)該對(duì)產(chǎn)品的安全有效性進(jìn)行過(guò)驗(yàn)證，例如生物安全性，臨床前的動(dòng)物試驗(yàn)研究。(大部分都有)

5、其他驗(yàn)證資料：如有臨床預(yù)實(shí)驗(yàn)的資料?有效性研究資料?有效期的報(bào)告?(如有)

(五)產(chǎn)品技術(shù)文件

1、預(yù)期用途：(器械的定義、預(yù)期用途、臨床使用情況);

2、產(chǎn)品工作原理或者作用機(jī)理;

3、產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)及其依據(jù)(包含各部分的性能驗(yàn)證報(bào)告)檢驗(yàn)方法、生產(chǎn)工藝：應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。明確生產(chǎn)過(guò)程中各種加工助劑的使用情況及對(duì)雜質(zhì)(如殘留單體、小分子殘留物等)的控制情況。

4、建議附上產(chǎn)品的技術(shù)要求，如已檢驗(yàn)，可附上檢測(cè)報(bào)告。

(六)產(chǎn)品創(chuàng)新性的證明性文件

1、一年有效期內(nèi)的科技查詢報(bào)告;(雖然征求意見(jiàn)稿取消，作者建議保留)

2、核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說(shuō)明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述;

3、國(guó)內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對(duì)比;(題目已經(jīng)很明確，要求跟目前國(guó)內(nèi)外同類或者類似產(chǎn)品的性能進(jìn)行對(duì)比研究);注意現(xiàn)在還要求對(duì)國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品進(jìn)行檢索，以證明產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)首創(chuàng)或首仿，國(guó)際領(lǐng)先或者首創(chuàng)。

4、產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及其在臨床應(yīng)用中的顯著價(jià)值。(同上)

(七)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

1、基于產(chǎn)品已開展的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程研究結(jié)果;

2、參照YY/T 0316 《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求編寫。

(八)產(chǎn)品說(shuō)明書(樣稿)

(九)其他證明材料

產(chǎn)品或其核心技術(shù)曾經(jīng)獲得過(guò)國(guó)家級(jí)、省部級(jí)科技獎(jiǎng)勵(lì)，請(qǐng)說(shuō)明并提交相關(guān)證明文件復(fù)印件。

(十)境外申請(qǐng)人

1、應(yīng)當(dāng)委托中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人或者由其在中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng);

2、境外申請(qǐng)人委托代理人或者其在中國(guó)境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)辦理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)的委托書;

3、代理人或者申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的承諾書;

4、代理人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的機(jī)構(gòu)登記證明。

(十一)提交資料真實(shí)性 自我保證聲明

備注：所有資料應(yīng)為中文，外文的文獻(xiàn)資料應(yīng)翻譯成中文

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的審評(píng)要點(diǎn)解析

(一)專利

在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過(guò)受讓取得在中國(guó)發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，即專利是屬于自己的;其次，對(duì)專利的年限提出要求，需在近5年內(nèi);第三，應(yīng)在說(shuō)明書或者申報(bào)資料中闡明產(chǎn)品所用的專利及其特點(diǎn)，要求專利跟擬申報(bào)產(chǎn)品密切相關(guān)，應(yīng)為擬申報(bào)的產(chǎn)品專利，不應(yīng)是制備方法、實(shí)用新型專利。

專利特點(diǎn)如下：

① 已批準(zhǔn)發(fā)明專利的產(chǎn)品，專利文件應(yīng)包括：發(fā)明專利批準(zhǔn)證書和專利全文(含摘要，專利要求，說(shuō)明書等內(nèi)容);

②購(gòu)買發(fā)明專利權(quán)的產(chǎn)品(或已公開發(fā)明專利)：除提供發(fā)明專利批準(zhǔn)證書和專利全文外，還需提供購(gòu)買專利合同(有蓋章及簽字正式合同)的副本，以及專利局有關(guān)專利權(quán)人變更的通知(或公告);

③ 購(gòu)買產(chǎn)品發(fā)明專利使用權(quán)，除提供發(fā)明專利批準(zhǔn)證書和專利全文外，還需提供購(gòu)買專利使用權(quán)的合同及公證機(jī)關(guān)的公證書。

④檢索報(bào)告應(yīng)為國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報(bào)告，且提出了新穎性和創(chuàng)造性的雙重要求。確保了檢索的質(zhì)量和大幅提高了創(chuàng)新產(chǎn)品的硬性指標(biāo)。

(二)創(chuàng)新內(nèi)容

① 產(chǎn)品主要的作用原理/作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng);國(guó)內(nèi)首創(chuàng)是指國(guó)內(nèi)沒(méi)有相同的產(chǎn)品被國(guó)內(nèi)各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市;

② 產(chǎn)品的性能或安全性有根本改進(jìn)，技術(shù)處于國(guó)際領(lǐng)先水平;

③ 產(chǎn)品屬于國(guó)內(nèi)首次仿制國(guó)外同類產(chǎn)品，也應(yīng)屬于國(guó)內(nèi)首創(chuàng)。

(三)查新報(bào)告和時(shí)限要求

① 信息或?qū)＠麢z查機(jī)構(gòu)出具的一年之內(nèi)的查新報(bào)告。

② 取得創(chuàng)新醫(yī)療器械之后，應(yīng)該在3年內(nèi)提交注冊(cè)申報(bào)資料，否則作廢。

③ 專利期限要求：專利的申請(qǐng)日(有優(yōu)先權(quán)的按優(yōu)先權(quán)日)在創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序申請(qǐng)5年內(nèi)。

(四)顯著性的臨床應(yīng)用價(jià)值

① 申報(bào)的創(chuàng)新醫(yī)療器械與已在臨床應(yīng)用的同類產(chǎn)品相比，或者與臨床的“金標(biāo)準(zhǔn)”相比，它在有效性、安全性以及降低臨床費(fèi)用這三方面，有一方面有特別的貢獻(xiàn)，數(shù)據(jù)與統(tǒng)計(jì)學(xué)分析能說(shuō)明問(wèn)題，即可認(rèn)為應(yīng)該具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。

② 創(chuàng)新醫(yī)療器械的臨床應(yīng)用，與傳統(tǒng)的臨床解決方案相比，一定要具有優(yōu)勢(shì)。這種優(yōu)勢(shì)不僅企業(yè)要用產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證性能的數(shù)據(jù)說(shuō)話，更需要文獻(xiàn)資料的證明，以及動(dòng)物試驗(yàn)的數(shù)據(jù)以及結(jié)果加以佐證。

備注：一般來(lái)說(shuō)權(quán)威機(jī)構(gòu)，著名專家發(fā)表的文章，尤其是與產(chǎn)品開發(fā)研究相關(guān)的專家在國(guó)內(nèi)外著名刊物發(fā)表的署名文章可作為支撐依據(jù)。

(五)產(chǎn)品基本定型

① 產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸入、驗(yàn)證(有效性、安全性、動(dòng)物試驗(yàn)等驗(yàn)證工作)、輸出完整。

② 產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)、驗(yàn)證、過(guò)程質(zhì)量控制成熟，產(chǎn)品的質(zhì)量控制(性能指標(biāo)，檢測(cè)方法與驗(yàn)證，生物學(xué)評(píng)價(jià)、產(chǎn)品貨架說(shuō)明驗(yàn)證，滅菌驗(yàn)證，包裝性能驗(yàn)證等)。

③ 對(duì)于一些產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，影響其定型的特殊性能驗(yàn)證應(yīng)至少包括相關(guān)產(chǎn)品的動(dòng)物試驗(yàn)驗(yàn)證;涉及免疫原性的產(chǎn)品，還包括免疫原性驗(yàn)證，病毒滅活驗(yàn)證等實(shí)驗(yàn);涉及耐久性的產(chǎn)品，應(yīng)該完成耐疲勞試驗(yàn);對(duì)于體外診斷試劑方面的產(chǎn)品，應(yīng)該提供小樣本量的臨床預(yù)試驗(yàn)結(jié)果。

(六) 兩種情形不適用于創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批

① 一類醫(yī)療器械

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第680號(hào))，第一類醫(yī)療器械實(shí)施備案管理，不屬于行政許可事項(xiàng)，因此第一類醫(yī)療器械不適用《創(chuàng)新程序》。

② 延續(xù)注冊(cè)/許可事項(xiàng)變更的醫(yī)療器械

依據(jù)《創(chuàng)新程序》第十二條、第十四條、第十七條，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批僅適用于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(食品藥品監(jiān)管總局令第4號(hào))、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(食品藥品監(jiān)管總局令第5號(hào))所明確的醫(yī)療器械首次注冊(cè)形式，不適用于延續(xù)注冊(cè)或者許可事項(xiàng)變更形式。

【來(lái)源：泰格醫(yī)藥】