近日，國家衛健委聯合國家藥監局再發布《大型醫用設備配置與使用管理辦法(試行)》(以下簡稱辦法)，規范和加強大型醫用設備配置使用管理。與此同時，原衛生部、國家發展改革委和財政部《大型醫用設備配置與使用管理辦法》(衛規財發〔2004〕474號)、原衛生部《新型大型醫用設備配置管理規定》(衛規財發〔2013〕13號)廢止。

此次出臺的《辦法》再次界定了大型醫用設備的含義和分類管理，即是指使用技術復雜、資金投入量大、運行成本高、對醫療費用影響大且納入目錄管理的大型醫療器械，大型醫用設備配置管理目錄分為甲、乙兩類。甲類大型醫用設備由國家衛生健康委員會負責配置管理并核發配置許可證;乙類大型醫用設備由省級衛生健康行政部門負責配置管理并核發配置許可證，省級以上衛生健康行政部門應當對大型醫用設備配置規劃實施開展評估和考核，建立和完善第三方監督評價機制。

值得注意的是，《辦法》明確，首次配置的大型醫用設備配置規劃原則上不超過5臺，其中，單一企業生產的，不超過3臺，并首次提出大型醫用設備配置規劃應當充分考慮社會辦醫的發展需要，合理預留規劃空間。

此外，《辦法》強調，醫療器械使用單位不得使用無合格證明、過期、失效、淘汰的大型醫用設備，不得以升級等名義擅自提高設備配置性能或規格，規避大型醫用設備配置管理，嚴禁醫療器械使用單位引進境外研制但境外尚未配置使用的大型醫用設備。

事實上，國家衛健委對大型醫用設備的配置與使用監管，從未放松。早在今年4月9日，國家衛健委就發布《大型醫用設備配置許可管理目錄(2018年)》(以下簡稱“2018版目錄”)，對需經許可配置的甲類、乙類大型醫用設備進行了重大變動。

該《目錄》將甲類管理目錄由12個減至5個，其中，考慮應用范圍狹窄、臨床需求小、技術更新淘汰等因素，將2個(醫用電子回旋加速治療系統、306道腦磁圖)調整出管理目錄;考慮技術發展成熟、價格下降、臨床需求和同類產品發展替代等因素，將6個(X線正電子發射型斷層掃描儀、內窺鏡手術器械控制系統、伽瑪射線立體定向放射治療系統、螺旋斷層放射治療系統的普及型、TrueBeam/Truebeam STX和Axesse型直線加速器)調整至乙類管理目錄;考慮高技術、高風險和高價格，促進競爭等因素，將5個(X線立體定向放射治療系統、螺旋斷層放射治療系統HD和HDA兩個型號、Edge和Versa HD兩個新型號直線加速器)歸并為1個。同時，將首次配置大型醫療器械納入甲類管理目錄的價格低限由500萬元人民幣調整至3000萬元人民幣以上。

乙類管理目錄由5個調整為7個，其中，原甲類目錄中的3個(X線正電子發射型斷層掃描儀、內窺鏡手術器械控制系統和伽瑪射線立體定向放射治療系統)調整為乙類管理目錄，將螺旋斷層放射治療系統的普及型和TrueBeam/Truebeam STX和Axesse型直線加速器調整入乙類管理目錄中的直線加速器;考慮技術發展、價格、臨床需求和同類產品發展替代等因素，將X線計算機斷層掃描儀(CT)調整為64排及以上CT，將磁共振成像系統(MR)調整為1.5T及以上MR;考慮臨床應用規范、配置需求低和臨床診療需要等因素，將2個(單光子發射型計算機斷層掃描儀和X線數字減影血管造影系統)調整出管理目錄。同時將首次配置的1000-3000萬元人民幣間大型醫療器械納入乙類管理目錄。

總體看，許可設備目錄減少30%，按“十二五”配置數量，需要許可設備的數量減少65%。

據了解，為貫徹落實國務院令第680號，促進大型醫用設備科學配置與合理使用，國家衛生健康委員會研究提出了完善大型醫用設備配置使用的“1+5”管理框架，即1個條例(國務院令第680號)加5個配套制度辦法，分別是1個管理目錄(《大型醫用設備配置許可管理目錄》)、1個配置使用管理辦法(《大型醫用設備配置與使用管理辦法》)、1個配置實施細則(《甲類大型醫用設備配置許可管理實施細則》)、1個“十三五”配置規劃和1個配置審批與監管平臺，對今后一段時期構建符合我國國情、適應醫藥衛生體制改革要求的大型醫用設備管理做出制度規定，聚焦重點，細化措施，著力解決好“管什么”、“怎么管”、“配多少”、“配在哪”等問題，除了已出臺的文件，目前其他配套管理文件正按程序報批中。

附關于印發大型醫用設備配置與使用管理辦法(試行)的通知

國衛規劃發〔2018〕12號

各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生計生委、食品藥品監督管理局：

根據《國務院關于修改<醫療器械監督管理條例>的決定》(國務院令第680號)，為規范和加強大型醫用設備配置使用管理，制定了《大型醫用設備配置與使用管理辦法(試行)》(可從國家衛生健康委員會官網下載)。現印發你們，請遵照執行。

第一章 總則

第一條 為深入推進簡政放權、放管結合、優化服務，促進大型醫用設備合理配置和有效使用，保障醫療質量安全，控制醫療費用過快增長，維護人民群眾健康權益，根據《行政許可法》《國務院關于修改<醫療器械監督管理條例>的決定》等法律法規規定，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱大型醫用設備，是指使用技術復雜、資金投入量大、運行成本高、對醫療費用影響大且納入目錄管理的大型醫療器械。

第三條 大型醫用設備目錄由國家衛生健康委員會商國務院有關部門提出，報國務院批準后公布執行。

第四條 國家按照目錄對大型醫用設備實行分級分類配置規劃和配置許可證管理。

第五條 國家衛生健康委員會負責制定大型醫用設備配置與使用的管理制度并組織實施，指導開展大型醫用設備配置與使用行為的評價和監督工作。縣級以上地方衛生健康行政部門負責本區域內大型醫用設備配置與使用行為的監督管理工作。

第六條 國家衛生健康委員會成立大型醫用設備管理專家咨詢委員會，為確定和調整管理目錄、制定和實施配置規劃，以及配置與使用全過程管理提供評審、咨詢和論證等技術支持。

省級衛生健康行政部門可成立相應的專家組。

第七條 醫療器械使用單位配置與使用大型醫用設備用于醫療服務的，適用本辦法。

第二章 管理目錄

第八條 國家衛生健康委員會根據醫療服務需求和醫療器械發展狀況，結合資金投入、運行成本和使用費用、技術要求等因素，提出大型醫用設備配置管理目錄建議。

第九條 大型醫用設備配置管理目錄分為甲、乙兩類。甲類大型醫用設備由國家衛生健康委員會負責配置管理并核發配置許可證;乙類大型醫用設備由省級衛生健康行政部門負責配置管理并核發配置許可證。

第十條 國家衛生健康委員會應當對大型醫療器械使用的安全性、有效性、經濟性、適宜性等進行評估，適時提出大型醫用設備管理目錄調整建議。

第十一條 大型醫用設備管理目錄調整包括：

(一)納入管理目錄;

(二)甲類管理目錄的設備調整為乙類管理目錄的設備;

(三)乙類管理目錄的設備調整為甲類管理目錄的設備;

(四)不再納入管理目錄。

第十二條 全國性醫療領域相關行業組織、省級衛生健康行政部門可以向國家衛生健康委員會提出調整大型醫用設備管理目錄的建議。醫療器械使用單位可向所在省級衛生健康行政部門提出調整建議，經論證評估，省級衛生健康行政部門認為確有必要的，可向國家衛生健康委員會提出調整建議。

國家衛生健康委員會在大型醫用設備管理中認為需要調整管理目錄的，應當及時啟動調整工作。

國家衛生健康委員會對大型醫用設備管理目錄的調整建議組織論證評估，根據論證評估意見，商國務院有關部門報國務院批準。

第三章 配置規劃

第十三條 大型醫用設備配置規劃應當與國民經濟和社會發展水平、醫學科學技術進步以及人民群眾健康需求相適應，符合醫療衛生服務體系規劃，促進區域醫療資源共享。

第十四條 大型醫用設備配置規劃原則上每5年編制一次，分年度實施。配置規劃包括規劃數量、年度實施計劃、區域布局和配置標準等內容。

首次配置的大型醫用設備配置規劃原則上不超過5臺，其中，單一企業生產的，不超過3臺。

大型醫用設備配置規劃應當充分考慮社會辦醫的發展需要，合理預留規劃空間。

第十五條 省級衛生健康行政部門結合本地區醫療衛生服務體系規劃，提出本地區大型醫用設備配置規劃和實施方案建議并報送國家衛生健康委員會。國家衛生健康委員會負責制定大型醫用設備配置規劃，并向社會公開。

第十六條 省級以上衛生健康行政部門應當對大型醫用設備配置規劃實施開展評估和考核，建立和完善第三方監督評價機制。

第十七條 大型醫用設備配置規劃明顯不適應國民經濟和社會發展、醫學科學技術進步和人民群眾健康需求，或者醫療衛生服務體系規劃發生重大調整的，國家衛生健康委員會應當對大型醫用設備配置規劃進行調整。

省級衛生健康行政部門可以提出本地區大型醫用設備配置規劃調整建議。

第十八條 國家衛生健康委員會組織制定并發布大型醫用設備檔次機型的階梯分型。醫療器械使用單位應當根據功能定位、臨床服務需求、醫療技術水平和專科發展等合理選擇大型醫用設備的適宜檔次和機型。

第四章 配置管理

第十九條 醫療器械使用單位申請配置大型醫用設備，應當符合大型醫用設備配置規劃，與其功能定位、臨床服務需求相適應，具有相應的技術條件、配套設施和具備相應資質、能力的專業技術人員。

申請配置甲類大型醫用設備的，向國家衛生健康委員會提出申請;申請配置乙類大型醫用設備的，向所在地省級衛生健康行政部門提出申請。

第二十條 醫療器械使用單位申請配置大型醫用設備應當如實、準確提交下列材料：

(一)大型醫用設備配置申請表;

(二)醫療器械使用單位執業許可證復印件(或醫療器械使用單位設置批準書復印件，或符合相關規定要求的從事醫療服務的其他法人資質證明復印件);

(三)統一社會信用代碼證(或組織機構代碼證)復印件;

(四)與申請配置大型醫用設備相應的技術條件、配套設施和專業技術人員資質、能力證明材料。

第二十一條 受理配置申請的衛生健康行政部門應當對醫療器械使用單位申報事項實施第三方專家評審，并自申請受理之日起20個工作日內，作出許可決定。

依照本辦法需要組織專家評審的，專家評審時間不計算在許可期限內。

第二十二條 國家衛生健康委員會負責制定大型醫用設備配置許可證式樣和《甲類大型醫用設備配置許可證》的印制、發放等管理工作。省級衛生健康行政部門負責本行政區域內《乙類大型醫用設備配置許可證》的印制、發放等管理工作。

第二十三條 大型醫用設備配置許可證實行一機一證，分為正本和副本。式樣見附件1。

正本應當載明：配置單位名稱、法定代表人或主要負責人、所有制性質、設備配置地址、統一社會信用代碼(或組織機構代碼)、許可設備名稱、階梯配置機型、許可證編號、發證機關、發證日期和二維碼。

副本應當載明：正本所載信息以及配置設備的生產企業、具體型號、階梯配置機型、產品序列號、裝機日期、信息報送日期和備注信息。

大型醫用設備配置許可證發證日期為許可決定作出的日期。

第二十四條 大型醫用設備配置許可證編號由中文甲、乙(甲、乙分別代表甲類、乙類大型醫用設備)和10位阿拉伯數字組成。編號數字從左至右依次為：2位省(自治區、直轄市)代碼、2位大型醫用設備類別代碼、1位階梯分型代碼、5位順序碼。許可證編號規則見附件2。

第二十五條 醫療器械使用單位取得大型醫用設備配置許可證后應當及時配置相應大型醫用設備，并向發證機關報送所配置的大型醫用設備相關信息。配置時限由發證機關規定。

大型醫用設備配置許可證信息發生改變的，醫療器械使用單位應當在信息改變之日起10個工作日內向原發證機關報送。發證機關應當在收到之日起10個工作日內修改相關信息。

第二十六條 醫療器械使用單位應當依法使用和妥善保管大型醫用設備配置許可證，不得偽造、變造、買賣、出租、出借。

醫療器械使用單位應當將大型醫用設備配置許可證信息列為向社會主動公開的信息，并將大型醫用設備配置許可證正本懸掛在大型醫用設備使用場所的顯著位置。

第二十七條 有下列情形之一的，大型醫用設備配置許可證自行失效，醫療器械使用單位應當自失效之日起5個工作日內向原發證機關交回大型醫用設備配置許可證，原發證機關將予以注銷。

(一)醫療器械使用單位執業許可(或從事醫療服務的其他法人資質)終止的;

(二)相關診療科目被注銷的;

(三)無正當理由未在規定時限內配置的;

(四)未按照核發的大型醫用設備配置許可證配置相應設備的;

(五)法律、法規規定的其他情形。

發生本條第三項導致配置許可證失效的情形，申請機構及負責人納入不良信用記錄。

大型醫用設備配置許可證失效但醫療器械使用單位仍需使用該設備的，應當按照本辦法第十九條、第二十條的規定重新申請辦理。

第二十八條 醫療器械使用單位配置的大型醫用設備應當依法取得醫療器械注冊證或備案憑證。

第二十九條 國家衛生健康委員會、省級衛生健康行政部門應當分別公開甲類、乙類大型醫用設備配置許可情況。

省級衛生健康行政部門應當在每年1月向國家衛生健康委員會報送上一年度乙類大型醫用設備配置許可情況。

第五章 使用管理

第三十條 大型醫用設備使用應當遵循安全、有效、合理和必需的原則。

第三十一條 醫療器械使用單位應當建立大型醫用設備管理檔案，記錄其采購、安裝、驗收、使用、維護、維修、質量控制等事項，并如實記載相關信息。

第三十二條 醫療器械使用單位應當按照大型醫用設備產品說明書等要求，進行定期檢查、檢驗、校準、保養、維護，確保大型醫用設備處于良好狀態。大型醫用設備必須達到計(劑)量準確、輻射防護安全、性能指標合格后方可使用。

第三十三條 醫療器械使用單位應當按照國家法律法規的要求，建立完善大型醫用設備使用信息安全防護措施，確保相關信息系統運行安全和醫療數據安全。

第三十四條 衛生健康行政部門應當對大型醫用設備的使用狀況進行監督和評估。

醫療器械使用單位承擔使用主體責任，應當建立健全大型醫用設備使用評價制度，加強評估分析，促進合理應用，定期向縣級以上衛生健康行政部門報送使用情況。

第三十五條 大型醫用設備使用人員應當具備相應的資質、能力，按照產品說明書、技術操作規范等使用大型醫用設備。

第三十六條 醫療器械使用單位發現大型醫用設備不良事件或者可疑不良事件，應當按照規定及時報告醫療器械不良事件監測技術機構。

醫療器械使用單位發現大型醫用設備使用存在安全隱患的，或者外部環境、使用人員、技術等條件發生變化，不能保障使用安全質量的，應當立即停止使用。經檢修不能達到使用安全標準的，不得繼續使用。

第三十七條 醫療器械使用單位不得使用無合格證明、過期、失效、淘汰的大型醫用設備，不得以升級等名義擅自提高設備配置性能或規格，規避大型醫用設備配置管理。

嚴禁醫療器械使用單位引進境外研制但境外尚未配置使用的大型醫用設備。

第六章 監督管理

第三十八條 國家衛生健康委員會依托大型醫用設備配置與使用監督管理信息系統，及時公布大型醫用設備配置與使用監督管理信息，便于公眾查詢和社會監督。醫療器械使用單位應當定期如實填報大型醫用設備配置使用相關信息。

第三十九條 衛生健康行政部門對下列事項實施監督檢查：

(一)大型醫用設備配置規劃執行情況;

(二)《大型醫用設備配置許可證》持證和使用情況;

(三)大型醫用設備使用情況和使用信息安全情況;

(四)大型醫用設備使用人員配備情況;

(五)醫療器械使用單位按照規定報送使用情況;

(六)省級以上衛生健康行政部門規定的其他情形。

第四十條 對醫療器械使用單位配置與使用大型醫用設備的監督檢查，實行隨機抽取檢查對象、隨機選派執法檢查人員，抽查情況及查處結果及時向社會公開。可以采取下列方式：

(一)定期檢查和不定期抽查;

(二)查閱復印管理文件、記錄、檔案、病歷等有關資料，或要求提供相關數據和材料;

(三)現場檢查，進行驗證性檢驗和測量;

(四)實時在線監管;

(五)法律法規規定的其他監督檢查措施。

醫療器械使用單位和個人應當配合相關監督檢查，不得虛報、瞞報相關情況。

第四十一條 縣級以上衛生健康行政部門應當建立配置與使用大型醫用設備的單位及其使用人員的信用檔案。對有不良信用記錄的，增加監督檢查頻次。

醫療器械使用單位在大型醫用設備配置許可申請和大型醫用設備使用中虛報、瞞報相關情況的，衛生健康行政部門應當將醫療器械使用單位負責人和直接責任人違法記錄通報有關部門，記入相關人員的信用檔案。

第四十二條 國家鼓勵行業協會建立和完善自我約束機制，加強行業自律和相互監督，促進大型醫用設備安全合理使用。

第四十三條 違反本辦法規定，衛生健康行政部門未按照要求報送年度配置許可信息，或大型醫用設備管理制度不健全、履職不到位的，由上級衛生健康行政部門給予通報批評，并責令改正。

第四十四條 違反本辦法規定，超規劃、越權或違法實施大型醫用設備配置許可的，依據《行政許可法》、《醫療器械監督管理條例》等有關規定予以處理。

第四十五條 醫療器械使用單位不按照操作規程、診療規范合理使用，聘用不具有相應資質、能力的人員使用大型醫用設備，不能保障醫療質量安全的，由縣級以上衛生健康行政部門依法予以處理。

第七章 附 則

第四十六條 國家衛生健康委員會和省級衛生健康行政部門應當分別制定甲類、乙類大型醫用設備配置許可管理實施細則。

第四十七條 醫療器械使用單位應當將管理目錄內同品目但未實行配置許可的大型醫療器械使用人員技術條件、使用信息向所在地縣級以上地方衛生健康行政部門備案并向社會公示。

第四十八條 國務院批準的自由貿易試驗區內大型醫用設備配置管理按照國家有關規定執行。

大型醫用設備采購按照國家有關規定執行。

第四十九條 本辦法自公布之日起施行。原衛生部、國家發展改革委和財政部《大型醫用設備配置與使用管理辦法》(衛規財發〔2004〕474號)、原衛生部《新型大型醫用設備配置管理規定》(衛規財發〔2013〕13號)同時廢止。

【醫谷】