甘肅省蘭州市藥監(jiān)局加強第一類醫(yī)療器械注冊管理
發(fā)布時間：2012/4/28 11:48:52
2012年以來，甘肅省蘭州市食品藥品監(jiān)督管理局認真履行第一類醫(yī)療器械注冊職能，采取五項措施，確保注冊工作有效開展。
一是嚴把審查程序關。在政務網站公示注冊須知和公開注冊流程，接受相對人和社會監(jiān)督，確保注冊許可工作規(guī)范。
二是嚴把分類判斷關。及時收集國家局《分類界定通知》，查閱國家局數據庫注冊產品情況，提高對目錄外產品分類的判斷能力，對存在疑問把握不準的，及時請示省局，確保核發(fā)產品注冊證的正確。
三是嚴把好資料審查關。強化產品標準審查，注重安全性和有效性的條款審核，確保制定的技術質量要求符合國家標準、行業(yè)標準且安全有效。
四是嚴把審批時限關，確保注冊許可工作不超時。
五是清理規(guī)范已注冊產品。根據國家局《關于醫(yī)療器械管理類別調整后注冊相關工作要求的通知 》要求，對管理類別調整的產品召集企業(yè)負責人進行約談，督促企業(yè)按照國家有關規(guī)定進行重新注冊，目前已完成重新注冊產品1個;對醫(yī)用柜、醫(yī)用推車等不再作為醫(yī)療器械管理的注冊產品按要求予以注銷。
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