醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)即將上線
“按照國家藥品監(jiān)管局關于醫(yī)療器械注冊電子申報的工作部署，器審中心組織開展了醫(yī)療器械注冊電子申報信息(eRPS)系統(tǒng)的建設工作，系統(tǒng)擬于近期上線，請大家關注國家藥監(jiān)局網(wǎng)站的通知。”3月28日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心(以下簡稱器審中心)副主任盧忠在醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)專題公益培訓班開班儀式上介紹說。
盧忠表示，eRPS系統(tǒng)的建設與推廣將有利于提升“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療器械政務服務”的信息化水平，節(jié)約醫(yī)療器械注冊資料流轉(zhuǎn)時間，減輕醫(yī)療器械行政相對人的申報負擔，提高注冊申報資料質(zhì)量，優(yōu)化審評審批服務。eRPS系統(tǒng)涉及電子申報和RPS目錄應用兩個方面，其應用將影響幾乎所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及所有注冊申報類型，改革力度大，與醫(yī)療器械行政相對人的注冊申報工作密切相關。
據(jù)國家藥監(jiān)局高級研修學院副院長陳兵介紹，2019年國家藥監(jiān)局擬對進口醫(yī)療器械及國產(chǎn)三類醫(yī)療器械通過eRPS系統(tǒng)進行電子格式注冊申報資料的準備、分類、提交及預覽和電子注冊申請的管理。目前eRPS系統(tǒng)已通過測試，預計今年上半年正式啟動注冊電子提交工作。
據(jù)悉，為順利推進eRPS系統(tǒng)啟動運行，實現(xiàn)從紙質(zhì)資料向電子資料過渡，消除行政相對人在實施過程中的顧慮，器審中心將按需開展不同形式、全方位、多途徑的指導和培訓。
【來源：中國醫(yī)藥報】
