兒童醫械提上兩會議程

正在召開的全國人大、政協“兩會”中，代表、委員們紛紛建議，大力支持兒童專用藥、兒童專用醫療器械研發。

全國人大代表熊維政指出，由于缺乏相關法律政策的激勵和保障，兒童用藥研發缺乏后勁;同時，我國尚未制定兒童用醫療器械相關技術文件，明確用于兒童的醫療器械數量也比較少。

針對兒童專用藥、專用醫械的研發，也有人大代表建議，將兒童醫療服務列入國家重大科技專項等政策范圍，通過采取專利保護、生產補貼、稅費減免、健全兒童醫保等系列措施，鼓勵相關企業加大研發投入。

其實，在2016年，國家衛計委、教育部和財政部等6大部委已經就兒童醫療制定過“關于印發加強兒童醫療衛生服務改革與發展意見的通知”，旨在緩解我國兒童醫療衛生服務資源短缺問題，但沒有具體到發展兒童醫療器械上。

兒童人口將達2.6億，引爆醫械市場

隨著單獨二胎政策的實施，以及我國居民收入水平的提高，人群的生育意愿明顯提高。根據國家衛計委調查結果顯示，已婚育齡人群的平均理想子女數為1.93個。

根據聯合國測算，2010-2015 年/2015-2020 年中國人口出生率分別為 1.34%/1.22%，出生率保持在較高水平，在 2012-2020年期間持續正增長，到2020 年兒童人口數量達到峰值 2.61 億人。

也就是說，兒童人口的增長，理論上為兒童醫療器械的市場提供了更大的機遇。

國內兒童專用醫械數量不多

目前在我國醫療器械的產品名稱中，明確應用于兒童的醫療器械數量不多，且多以無源器械居多，主要是各種類兒童病床、牙鉗、藥貼以及血壓計等，獲批廠家約有30-40家，有上海上達醫用儀表廠、長庚醫療科技、北京康拓醫療、廣州正宏醫療等。

嬰兒產品方面，國內明確用于嬰兒的主要以培養箱、保暖臺、藍光儀以及輸氧附件和喂養器等，獲批企業大概有60家，其中寧波戴維醫療為大頭，它的產品集中在新生兒母嬰護理，此外還有3L醫療、北京馳名科技等。

而在一些高風險治療產品，例如輸液泵。注射泵類等產品，并沒有在產品名稱中體現嬰童專用性，同時其給出的參數范圍廣，極少給出用于嬰童的參數精度，但其適應癥均聲明可用于嬰童，對嬰童患兒的護理帶來不利。

另外，在大型檢查設備方面，例如CT、MRI之類，對孩子來說，對這些未知的機器就格外充滿恐懼，現時國內兒童在進行此類檢查之前，很多都要通過鎮靜劑來配合檢查。因此，兒童醫療器械的設計，需要專業性，如何在接受治療的同時，減少恐懼與痛苦，甚至體會許多樂趣。

這些創意設計，發達國家比我們走得前一些。下圖為GE公司和美國曼哈頓某醫院共同設計的一款兒童核磁共振器，外觀墻壁粉刷都用了海洋的元素。該設備投入使用后，甚至很多17到21歲的病人也要求使用這款機器進行檢查。

兒童不是成年人的縮小版，且小兒病情變化迅速，又天性好動，對器械的安全性要求也更高。湊合使用為成人設計的設備，會影響治療效果，甚至導致醫療事故。美國FDA統計，在美國每年有7萬多兒童因使用醫療器械不當，引起意外受傷而住院，占到此類案例的一半。

加快兒童醫用器械的創新研發，對兒童醫療服務管理規范化，同時使我國患兒能夠同步受益于最新研究成果，亦是當下醫療改革的一個熱點議題。

【來源：賽柏藍器械】