針對(duì)第二類、第三類醫(yī)療器械違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為的大整治正在鋪開(kāi)，第一類醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)反而成為“安全孤島”?

并非如此。

6月23日，湖北省藥監(jiān)局發(fā)布《省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于開(kāi)展第一類醫(yī)療器械備案工作檢查的通知(鄂食藥監(jiān)辦文〔2016〕34號(hào))》，決定在全省組織開(kāi)展第一類醫(yī)療器械備案工作的監(jiān)督檢查。

此次檢查范圍為2015年6月1日至2016年5月31日的第一類醫(yī)療器械備案情況，以及醫(yī)療器械注冊(cè)管理信息系統(tǒng)備案子系統(tǒng)的使用情況。也即倒查1年。

檢查時(shí)間為期2個(gè)多月，從6月25日至8月30日。不過(guò)檢查的直接對(duì)象并非醫(yī)療器械企業(yè)，而是各市州藥監(jiān)局。

其中，7月20日前為各市州局自查并提交報(bào)告;7月21日至8月15日，由省局督查組對(duì)市州工作開(kāi)展督查，并督促各單位整改落實(shí);8月16日至8月30日，總結(jié)檢查結(jié)果，并進(jìn)行通報(bào)。

檢查重點(diǎn)有4個(gè)：高類低劃、將非醫(yī)療器械作為第一類醫(yī)療器械備案、備案的預(yù)期用途過(guò)于寬泛、未按照要求在醫(yī)療器械注冊(cè)管理信息系統(tǒng)備案子系統(tǒng)中完成第一類醫(yī)療器械備案工作。

湖北省藥監(jiān)局的這一檢查通知并非突發(fā)奇想，而是與CFDA在上個(gè)月發(fā)布的一則通知有關(guān)。

5月19日，CFDA對(duì)外發(fā)布《總局辦公廳關(guān)于及時(shí)公開(kāi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)信息和第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息的通知(食藥監(jiān)辦械管〔2016〕65號(hào))》。

這一65號(hào)文要求，各省級(jí)藥監(jiān)局須監(jiān)督指導(dǎo)市級(jí)藥監(jiān)局按照《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》(食品藥品監(jiān)管總局公告2014年第26號(hào))要求，將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布。省級(jí)藥監(jiān)局還需做好第一類醫(yī)療器械備案信息上報(bào)工作，及時(shí)將相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至總局醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)。

CFDA將定期對(duì)上報(bào)數(shù)據(jù)進(jìn)行核查，對(duì)于存在問(wèn)題較多的省級(jí)藥監(jiān)局進(jìn)行通報(bào)。而在2016年即將開(kāi)展的醫(yī)療器械省級(jí)審評(píng)審批能力評(píng)估工作中，數(shù)據(jù)上傳情況也將作為重要考核內(nèi)容。

簡(jiǎn)單說(shuō)，醫(yī)療器械省級(jí)審評(píng)審批能力評(píng)估工作即將開(kāi)展了，而第一類醫(yī)療器械備案工作情況，及數(shù)據(jù)上傳情況是重要考核指標(biāo)。

“年考”在即，地方藥監(jiān)部門很緊張。湖北省藥監(jiān)局已經(jīng)開(kāi)查一類器械備案了，你們那兒開(kāi)查了嗎?

根據(jù)湖北省藥監(jiān)局34號(hào)文，在該省展開(kāi)的一類器械備案檢查工作，雖直接檢查的是下級(jí)藥監(jiān)部門，但4大問(wèn)題一旦查出，最終需要整改、受處罰的主要還是械企。

1、對(duì)于在自查和督查中發(fā)現(xiàn)的高類低劃、非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械備案等有關(guān)問(wèn)題，相關(guān)市州局應(yīng)及時(shí)撤銷備案，并在市局官方網(wǎng)站公開(kāi)相關(guān)信息;

2、對(duì)于備案的預(yù)期用途過(guò)于寬泛等問(wèn)題，相關(guān)市州局應(yīng)提出整改措施，督促企業(yè)完成整改;

3、對(duì)于未按備案操作規(guī)范執(zhí)行等問(wèn)題，相關(guān)市州局應(yīng)加強(qiáng)對(duì)相關(guān)人員的培訓(xùn)，落實(shí)責(zé)任;

4、對(duì)于未按照要求在醫(yī)療器械注冊(cè)管理信息系統(tǒng)備案子系統(tǒng)中完成第一類醫(yī)療器械備案工作的，相關(guān)市州局應(yīng)在系統(tǒng)內(nèi)完成此工作，并將之前已備案的第一類醫(yī)療器械信息上傳至系統(tǒng)。

此外，對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)的重大案件線索，也將按照相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行處理。

【來(lái)源：中國(guó)醫(yī)療器械】