福建省食品藥品監督管理局加強無菌和植入類醫療器械日常監管
發布時間：2012/7/4 13:56:15
按照國家食品藥品監督管理局有關醫療器械監管工作部署，結合當前監管實際，近日，福建省食品藥品監督管理局下發通知，要求全省系統充分認識加強無菌和植入類醫療器械日常監管的重要性，加強對此類產品的監督檢查，進一步規范此類產品流通秩序。
一是充分認識加強無菌和植入類醫療器械日常監管的重要性。當前，《醫療器械生產質量管理規范(試行)》的實施尚在起步階段，全省系統要高度重視無菌和植入類醫療器械監管工作，嚴格標準，不走過場，注重實效，嚴格落實監督檢查的各項規定和要求。
二是加強無菌和植入類醫療器械生產企業監督檢查工作，規范企業生產行為。按照《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械生產日常監督管理規定》和《醫療器械生產質量管理規范(試行)》的規定和要求，組織對無菌和植入類醫療器械生產企業開展多種形式的監督檢查。重點檢查采購環節是否符合要求、潔凈室(區)的控制是否符合要求、滅菌過程控制是否符合要求、產品可追溯性是否符合要求等。
三是加強無菌和植入類醫療器械經營企業監督檢查，規范產品流通秩序。按照《醫療器械經營企業許可證管理辦法》的有關規定，結合經營企業檢查驗收標準和監督檢查的具體要求，組織對本轄區無菌和植入類醫療器械經營企業開展監督檢查。對監督檢查中發現問題的企業要進行跟蹤檢查，督促整改。跟蹤檢查企業家次不得少于監督檢查家數的20%。重點檢查環節包括經營場所和儲存設施、條件是否符合要求;產品質量管理制度是否健全，特別是購銷記錄是否完整、規范。重點檢查品種包括心臟起搏器、支架、導管、人工瓣膜、人工耳蝸、人工血管、人工晶體、人工髖關節、人工膝關節、骨板、骨釘等植(介)入類器械。
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