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械企應提供安全證明

6月12日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心官網發(fā)布：解讀《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》，該原則將對醫(yī)療器械上市后監(jiān)管發(fā)揮指導作用。

據(jù)賽柏藍器械觀察，此原則著重指出，醫(yī)療器械制造商應當對設備安全負責、對使用中要有風險的預判，確保產品有穩(wěn)定的質量管理體系和風險管理體系作為支撐。

(截圖來源：器審中心)

可以看到，這次新冠疫情中，對各級醫(yī)療機構的醫(yī)療設備影像檢查能力提出更高要求;那么醫(yī)院、械企對醫(yī)療設備的監(jiān)測、保養(yǎng)和使用中遇到了哪些問題?

對此，賽柏藍器械訪問到了GE醫(yī)療中國副總裁兼客戶服務業(yè)務總經理鄭杰明、中華醫(yī)學會影像技術分會主任委員付海鴻、以及3家大型醫(yī)院醫(yī)學設備相關負責人了解情況。

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業(yè)內首個規(guī)范準則發(fā)布

醫(yī)院設備的類別不同，維護的選擇也有所不同。

重慶醫(yī)科大學醫(yī)學影像技術系主任呂發(fā)金對賽柏藍器械表示：臨床上的小型設備，每個醫(yī)院都有相應維修科，會定期對于設備進行檢測，也有相應的解決方案。但以我院放射科為例，所使用的設備較為大型，需要原廠提供服務。

售后服務的重要性體現(xiàn)在，不僅要保質量，更要保安全。

“很多企業(yè)的售后服務部門，有時只看到技術本身，并沒有延展至臨床和患者這個端口，售后服務體系應從維修、預防、質控等多個方面進行定義，而這些體系中需要專業(yè)人員和專業(yè)工具等作為支撐”，付海鴻表示。

6月13日，由中華醫(yī)學會影像技術分會以及全國50多家醫(yī)院的臨床工作者、GE醫(yī)療共同編寫的《GE 1.5T磁共振成像系統(tǒng)原廠售后服務專家共識》正式發(fā)布。該準則是業(yè)界首個由設備終端用戶主導的售后規(guī)范準則。

為什么需要制定“共識”?這需從臨床遇到的問題上來溯源。據(jù)賽柏藍器械了解，GE醫(yī)療在對非原廠售后的百余家醫(yī)院巡檢時發(fā)現(xiàn)了因維護不當產生的問題：

(調查數(shù)據(jù)提供：GE醫(yī)療)

而《共識》的內容主要是推出一套具有實操價值的標準體系。明確了頭顱、腹部、膝關節(jié)等21個序列的參數(shù)標準，將指標進行量化和規(guī)范;對維護所使用的工具和響應速度等進行明確要求。

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AI或將應用在售后服務

《共識》中需要特別指出的一點是，其對遠程數(shù)字化服務做了標準，在設備維修方面，需全年 7×24 小時設備狀態(tài)運行監(jiān)控， 提前發(fā)現(xiàn)客戶設備隱患，主動維修以減少設備故障率。

青島黃島區(qū)人民醫(yī)院放射科主任王其軍對賽柏藍器械談到，在實際應用中，遠程監(jiān)測設備性能與狀態(tài)是十分實用的功能，另外在遠程工程師的監(jiān)測之下，若發(fā)現(xiàn)有設備有異常，可以馬上排出故障。

遠程監(jiān)測與維護很及時、方便，但也有需要注意的風險。

呂發(fā)金對賽柏藍器械指出，目前實施過程中還有一些問題需要解決。如果醫(yī)院把內部的設備與英特爾網相連會存在著一些安全的風險，若24小時都相連，設備會容易受到攻擊，甚至通過端口攻擊到其他重要部門，所以真正實施是數(shù)據(jù)的安全，需要解決這些問題才能推廣和實施。

針對次問題，筆者采訪到了GE醫(yī)療中國副總裁兼客戶服務業(yè)務總經理鄭杰明，他對此指出：安全問題非常重要，國家、醫(yī)院、企業(yè)都非常關注;GE在連接醫(yī)院設備的時候，讀取的僅是設備，用戶數(shù)據(jù)、醫(yī)院的數(shù)據(jù)是不讀取的;另外每次連通客戶的設備是，會事先得到客戶的允許。

在采訪中，許昌市中心醫(yī)院影像科主任張國富提到了對于遠程監(jiān)測未來的構想。

張國富表示，考慮到各個醫(yī)院使用習慣的不同，希望在平臺上經常出一些操作的規(guī)范，還可以增加一些APM用戶之間的經驗共享。原因是現(xiàn)在交流大多是和原廠的工程師、場地工程師或是后臺監(jiān)控的工程師，我們更希望醫(yī)院與醫(yī)院之間交流。

“在未來，若要把AI加入到遠程服務的系統(tǒng)里，相信會更精準的來判斷客戶出現(xiàn)的問題以及潛在的故障，這或將是以后發(fā)展的方向”，鄭杰明對賽柏藍器械談到。

【來源：賽柏藍器械 作者：米克】