進口采購收緊，國產開閘?

不知何時，進口醫療器械采購格局，寒風侵肌，嚴酷非常。

日前，安徽省財政廳、省衛健委、省醫保局三部門聯合印發《關于規范公立醫療機構政府采購進口產品有關事項的通知》，業內議論紛紛，將之看做國產器械重大利好。這份文件中明確指出，將加強進口產品采購審核管理、從嚴審核進口產品采購事項。

新規明確，6月1日起，公立醫療機構使用財政預算資金和自有資金采購進口產品，必須有主管預算單位和設區的市級以上財政部門的審批，未經批準的不得開展進口產品采購。

賽柏藍器械觀察，僅“中國境內無法獲取”和“無法以合理的商業條件獲取”兩個要素作為申請理由被明確寫在政府采購進口產品專家論證意見模板中，其他原因須另行闡述。

此外，根據《通知》內容，新規執行后有關部門將從嚴審核進口產品采購，重點審查專家對項目采購需求的論證意見。不具體、不明確的論證意見，將無法通過審核。

在加強進口審批的同時，文件中還重點強調要支持境內創新醫械。

其中，對境內自然人、法人和非法人組織的科技創新產品、服務予以充分肯定。特別是對于首次投放市場的，政府采購將率先購買，不以商業業績為由予以限制。此外，對于產品尚待研究開發的，通過訂購方式實施。

事實上，早在去年5月，就有一份《政府采購進口產品審核指導標準》在業內流傳。器械行業資深從業者Grace向賽柏藍器械表示，國家的參考標準出來后，地方上在跟進的過程中，也會對各個醫院的執行力度做進一步約束。

據賽柏藍器械觀察，各地進口醫療器械采購政策正不斷收緊。

與2019年的版本相比，浙江省2021-2022年度政府采購進口產品統一論證清單(醫療設備類)中，可采購進口醫療設備從232種縮減到195種。

更為直接的是，杭州市財政局明確提出進口產品采購總額下降目標。

該局指出，根據《關于規范政府采購進口產品管理的通知》，除滿足特殊需求外，政府采購進口產品總額自2021年起三年內，年均下降10%以上。

廣東省2021年省級衛生健康機構進口產品目錄清單中，可采購進口的醫療設備數量，從132種減少到46種，超過三分之二的醫療設備被移出清單。

而在四川省，根據《省級2021-2022年政府采購進口產品清單論證意見公示(醫療衛生設備類)》，僅59種醫療設備可選擇進口產品。

似乎在一定程度上，國家政策的引導減緩了高價進口醫療器械收割市場的拳腳，給后入場的國產醫療器械留出生存空間。但醫療市場的選擇，亦有其標尺。

本土品牌的崛起還有多少內驅力?

“攻防大戰”不可避免，三甲醫院成主戰場?

政策扶持下，國產醫療器械正加速占領市場。但不可否認的是，這些加速的變化大多發生在三級以下醫院。

而國產和進口械企之戰的主戰場——三甲醫院，其對國產產品的接受程度才是決定市場格局的掌控力量，一場國產和進口器械的攻防戰正在這些醫院上演。

國家頒布的《中國制造2025》中要求，大型醫療設備國產化率必須提高;《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》提出，到2025年，主流醫療裝備基本實現有效供給，高端醫療裝備產品性能和質量水平明顯提升。

目前的中高端國產醫療器械水平如何?

Grace表示，無論是品牌歷史、質量穩定性、后續維修保險培訓還是產品使用中異議的處理等，外資械企都有比較完善的組織架構，能提供一個較為完整的全生命周期的服務。

她分析，其實國產企業做的好的也非常多，很多技術上已經能達到基本上80%以上的水平，只是在性能穩定性和培訓、維修保養等方面還有待完善。基本上大部分三甲醫院均處在這樣的認知之下。

“現在，正處在一個逐步接受的過程。”

她說：“其實專家對現在的產品狀況和形勢是非常清楚的，也非常清楚進口和國產產品之間的差異，這些論證專家其實心里是有一桿秤的，對于究竟哪些產品適合臨床需求，他們都會有很實際和專業的論證，一直在盡力地維護好平衡。”

在推進國產化的整體環境下，如何綜合考量價格、臨床使用感受和政策扶持要求，最終購進合適、合理的醫療設備，這對于論證機構和專家以及公立醫院的采購人來說，是一項大的考驗。

不僅如此，中高端領域國產和進口存在的客觀差距，也讓國產化政策在地方落地時需要多加考量。

Grace認為，相對于帶量采購的由下而上來說，推進國產化是由上而下，各地在落地時也會有自己實際的考量，比如上海、江蘇、廣東等一些開放程度較高的地方，醫院還是有一部分的自主能力的。

但在控費的大環境下，政策推進國產化形成的價格鯰魚效應，將一定程度上打破外資企業壟斷下的高價生態，市場格局不斷被扭轉。

“雖然進口醫療器械的市場規模和份額仍占主導地位，尤其是在一些比較高端的CT機或外科腹腔鏡、超聲刀、透析機等領域，但我認為這兩年外資企業的市場份額應該會面臨一個急劇下滑的狀態，國產企業不管是在民營企業就是融資上市還是產品線發展等都將呈現特別快的變化。”她補充道。

賭明天，本土化是外資企業的“王牌”

對于外資來說，這場攻防戰的消耗已不可避免。

即使市場份額逐年遞減已成定局，但推進“本土化”始終是握在外資械企手中的一張王牌。

“在政府限制進口之前，其實很多價格戰的打法已經把進口械企逼到墻角了，他們的應對其實方法很簡單，就是在國內建廠，獲得國字頭的注冊證。另外還有一些進口企業會跟很多國內公司直接合作，比如直接兼并國內某些新的生產產線，或者買下一個子公司。”Grace表示。

去年10月25日，財政部在官網發布《關于在政府采購活動中落實平等對待內外資企業有關政策的通知》，要求在政府采購活動中平等對待內外資企業。其中提到，在中國境內生產的產品，不論其供應商是內資還是外資企業，均應依法保障其平等參與政府采購活動的權利。

Grace分析，各地在落實政策時也會有自己實際的考量，當地政府也非常支持進口企業進來投資建廠。

其實最早的時候，進口械企來國內建廠純粹是從成本節約的角度考慮，因為不論從進口的關稅，還是運費成本都非常的高，所以他們會在國內建廠。

后來國家和地方也在逐步推進國產化，所以進口企業也是在這種政策背景下繼續推進本土化經營。

“而這幾年國家如此大力度地推進國產化，也一定程度上催生了外資械企本土化的新戰略方向，就是進口企業開始在國內增加不同品規的產線進行生產，一開始外資企業在國內的產線并不是核心技術的產線，可能只是生產一些耗材或一些入門的設備，但現在就開始增加更多核心設備的產線了，確實是因為進一步的國產化政策將其推了一把。”

她認為，國產企業目前在技術上有了很長足的進步，但在市場營銷的思路、學術宣傳上還不夠完善。“民營企業它基本上都是以銷售為重，通過一些渠道商把產品賣進去，臨床培訓、后期維修服務都還不夠，很多還停留在原先賣一單走一單的過程，缺少一個長期的產品全生命周期的服務理念，國產企業仍需要一個比較長時間的成長。”

在集采和國產化政策背景下，外資和國產品牌處于一種極其微妙的多元博弈中，而攻擂和守擂中的競爭者們每一刻都在改變。

【來源： 賽柏藍器械 】