骨科三大領域已實現集采全覆蓋，運動醫學也被國采點將，現在尚未大范圍降價的關節骨水泥市場也迎來國采級別“待遇”。

01

3+N聯盟擴至全國

骨水泥集采正式啟動

5月20日，京津冀“3+N”醫藥聯盟采購辦公室發布《京津冀“3+N”聯盟關節骨水泥類醫用耗材集中帶量采購公告》(簡稱《公告》)。

本次集中帶量采購產品為國內獲批上市的關節骨水泥類醫用耗材。

《公告》指出，本次集中采購由北京、天津、河北、山西、內蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、江西、山東等全國31個省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團組成京津冀“3+N”聯盟，開展關節骨水泥類醫用耗材集中帶量采購。

隨《公告》發布的正式版《采購文件》，公布了聯盟各地區首年采購需求量明細表，部分截圖如下(完整見文末)。

本次京津冀“3+N”聯盟關節骨水泥類醫用耗材集中帶量采購周期為2年，以聯盟各地區中選結果實際執行日起計算，具體執行日期由聯盟各地區確定。

根據《公告》，申報材料遞交時間：2023年6月8日9:00—10:00;申報信息公開時間：2023年6月8日10:00。

采購需求量方面，《采購文件》指出，首年采購需求量按參加本次集中帶量采購的每一家醫療機構報送的采購需求量累加得出，以 20g 粉末所對應的關節骨水泥產品為 1 個“基礎包”統計(不同包裝規格產品按粉劑重量等比例轉換為基礎包數量，如出現小數，則向下取整至個位)。

首年采購需求總量為673213個基礎包，其中關節骨水泥(含抗生素)需求總量為 595241 個基礎包，關節骨水泥(不含抗生素)需求總量為 77972 個基礎包。

除了采購需求量匯總外，《采購文件》還公布了各企業在不同地區的首年采購需求量，部分截圖如下(完整名單見文末)。

根據《采購文件》，采購周期內，每年簽訂采購協議。續簽采購協議時，由醫療機構參考上年度臨床實際使用情況、企業供應情況等因素，在京津冀醫藥聯合采購平臺內填報需求量。原則上各醫療機構填報總需求量不得低于上年實際采購量的95%，對同一中選企業填報的需求量不得低于該中選企業上年協議采購量的90%。

02

不超過最高有效申報價直接中選

此次關節骨水泥(含抗生素)產品最高有效申報價為260元/基礎包，關節骨水泥(不含抗生素)產品最高有效申報價為200元/基礎包。

《采購文件》指出，按企業申報價由低到高的順序確定排名。當出現申報價相同的情況時，醫療機構采購需求總量大的企業優先確定排名，需求總量按“基礎包”統計;2021年1月至2022年12月，銷售總量大的企業(以京津冀醫藥聯合采購平臺歷史采購數據為準)優先確定排名，銷售總量按“基礎包”統計;如采購需求總量及歷史銷售總量均相同，并列排名。

擬中選規則：1.擬中選企業的企業排名應為前 70%(向上取整至個位)，且擬中選價格不高于相應產品的最高有效申報價;2.未按規則1獲得擬中選資格的有效申報企業，若申報價≤最高有效申報價，則該企業獲得擬中選資格，不受規則1的限制。

擬中選企業或其對應的醫療器械注冊人被任一省(區、市)依據醫藥價格和招采信用評價制度評定為“嚴重”或“特別嚴重”失信等級的，相應擬中選企業排名與后位首個未被評為以上失信等級的擬中選企業排名對應交換。失信等級采集時間范圍為本采購文件發布日前2年內。擬中選排名其他規則與企業排名規則相同。

根據《采購文件》，各醫療機構在京津冀醫藥聯合采購平臺確定各中選產品的協議采購量，結果匯總后在平臺內發布。分兩步確定每一家醫療機構每一個中選產品的協議采購量。

第一步：醫療機構填報采購需求量的產品若在中選范圍，根據以下規則按比例分配采購需求量。申報企業按中選排名由低到高進行排序，排序前 40%(具體數量向上取整)的企業為A類，按采購需求量的95%分量;排序40%(具體數量向上取整再加1)至70%(具體數量向上取整)的企業為B類，按采購需求量的85%分量;其他中選企業為C類，按采購需求量的65%分量。

第二步：醫療機構填報采購需求量但未中選產品采購需求量的 95%和未申報產品采購需求量的 95%(如出現非整數則向上取整至個位)以及中選產品的待分配量共同組成剩余量，由醫療機構自主分配給 A 類企業以及本醫療機構已填報采購需求量企業中價格最低的企業，且分給A類企業的量不少于剩余量的50%。

醫療機構分配關節骨水泥(含抗生素)產品剩余量時，只能選擇關節骨水泥(含抗生素)產品;醫療機構分配關節骨水泥(不含抗生素)產品剩余量時，可以選擇關節骨水泥(含抗生素)產品，也可以選擇關節骨水泥(不含抗生素)產品。醫療機構按基礎包分配產品剩余量時，按實際包裝規格粉劑重量。等比例轉換至整包(不足一整包的，向上取整至整包)。

采購協議簽訂后，醫療機構與中選企業不得再訂立背離采購協議實質性內容的其他協議，或提出除采購協議之外的任何利益性要求。

此外，《采購文件》還特別指出，河北省將在河北省醫用耗材集中帶量采購項目采購周期結束后，帶量聯動本次聯盟采購產品及價格。

03

最后一波沖擊到來，骨科格局將定

骨水泥為骨修復材料類產品。在脊柱國采中，脊柱骨水泥已經歷一輪降價，威高骨科旗下的山東明德生物醫學工程有限公司報出最低價488元(22.5g)。不過關節骨水泥尚未迎來大規模降價。去年，河北省醫保局一次性開展的22類醫用耗材集中帶量采購中包含關節骨水泥。

根據國家醫保局此前披露的《2022醫保結算費用排名靠前重點藥品耗材》，骨水泥屬于醫保結算費用較高的耗材之一。

而此次關節骨水泥集采，覆蓋范圍廣泛，預計將帶來新一輪降價潮。

事實上，骨科關節、創傷、脊柱三大品類已輪番經歷集采大考，給行業格局帶來深刻變革。

集采后，存量市場大幅縮水。以脊柱國采為例，據官方披露數據，2021年全國脊柱類耗材市場銷售金額近350億元，國采涉及市場規模約310億元，中選產品平均降幅達84%。無論是國采的關節、脊柱，還是以河南和京津冀“3+N”兩大聯盟集采為代表的創傷集采，整體平均降幅均超過了80%。

在骨科領域，僅剩的小部分市場，也將邁入集采圈。

國家醫療保障局副局長施子海在近期舉辦的新聞發布會上明確指出，今年已經開展了第八批藥品集采，我們還將開展第四批高值醫用耗材的集采，主要是針對眼科的人工晶體和骨科的運動醫學類耗材。

此外在關節領域，此前尚未實現集采大范圍覆蓋關節骨水泥，也將在全國所有省份參加的大規模集采之后，迎來新價格。

骨科市場激烈變化的同時，企業也在積極適應新規則。

集采之下，行業集中度進一步提升，部分小企業急流勇退，頭部企業則借助渠道優勢擴大市場份額，并加速推進創新研發。

威高骨科2023一季報中指出，公司積極擴展布局骨科新業務領域，報告期內，實現運動醫學和神經外科領域產品的豐富和夯實。據悉，在骨科治療新領域，威高骨科布局了神經外科、數字化 骨科、3D打印、組織修復等細分領域，此外也在尋找骨科手術新術式的突破，在可降解新材料領域、精準醫療、微創骨科領域有所布局。

春立醫療2022年持續加大研發項目論證、研發人員薪酬等相關費用投入，公司已對多孔鉭、鎂合金、PEEK等新材料研發進行了相應布局，并加大了關節手術機器人、運動醫學、PRP、口腔等新管線的產品研發。據悉，上述戰略布局都是為了達到積極應對國家集采、持續完善公司產品線的目的。

大博醫療透露，公司將持續拓展神經外科、微創外 科及齒科等醫用高值耗材領域，加大創新性醫用高值耗材的研發投入力度，積極探索新利潤增長點。

在流通環節，由于終端價格跳水，經銷渠道的利潤空間隨之大幅收縮。威高骨科2022年報中指出，骨科行業集采產品未來將進入低毛利時代，倒逼銷售模式的轉型，傳統經銷銷售模式正逐步向配送服務模式轉變，對終端醫院的服務能力、物流配送能力、企業綜合成本管控能力將成為企業核心競爭力。

走過集采，骨科械企也將迎來新生。

附：各企業首年采購需求量

【來源：賽柏藍器械】