困局之痛

日前，全國兩會召開，高端醫療器械高度依賴進口問題再次引發熱議。全國政協委員、北京醫院心血管內科原主任楊杰孚指出，“三甲醫院高端設備(例如)CT、核磁、血管造影機、超聲心電圖等等，最高檔設備可以說90%都是進口歐美。”

 目前我國高端醫療器械絕大多數被外國品牌占據，約80%的CT機、90%的超聲波儀器、85%的檢驗儀器、90%的磁共振設備、90%的心電圖機、90%的高檔生理記錄儀，心血管領域90%或90%以上(如血管造影機，超聲心動圖等)都是進口產品。

那么，國產高端醫療器械發展痛點究竟在哪?

楊杰孚認為：國家在政策層面上對國產高端醫療器械的研發和生產扶持力度還不夠大，缺少鼓勵創新機制和宏觀環境。

 雖然國家在醫療器械創新研發方面持續推出扶持政策，但精準扶持及落地不能完全到位，目前高端醫療器械審批流程存在難以并聯等問題，導致審批注冊速度偏慢、周期偏長。

 醫療器械企業受到研發資金支持嚴重不足等因素的困擾嚴重，且風險投資機制和信息市場建設尚不健全。

高檔醫療器械研發及生產周期長，投入大，且存在一定的風險，而目前，多數資本不愿承擔投資風險大，回報慢的大型高端項目，多數國內醫療器械公司過于追求短期利益，把焦點投入到開發時間短、見效快的仿制品種上或中低端產品上。

 此外，研發及生產高端產品的高級專業人才缺乏也是一大問題。

如何突圍?

針對上述問題，楊杰孚提出，對于一些核心高端設備，如核磁、起搏器等卡脖子技術，國家應當給與特殊扶持和投入，尤其是對高端產品科技創新型企業需要給予財政扶持。健全有利于創新產品的激勵機制，建立風險保障機制，萬一研發及生產失敗企業能夠存生存下來。

此外，要鼓勵使用國產設備。近年來我國自主研發的高端醫療設備，如CT、血管造影機等相繼應用于臨床，其效果并不亞于同類進口產品。我國自主生產的5.0T磁共振也進入醫院。

對于這些國內產品，除了在審批流程及產品招標等方面給與“綠色通道”外，國家應當出臺相應政策，逐步提高國產創新產品的政府采購比例，并要求公立醫院必須使用一定比例的國產醫療器械。

在提升國產設備采購方面，此前，安徽省政協委員、安徽醫科大學副校長梁朝朝也提出了建議。他表示，目前安徽省各級公立醫院嚴重依賴進口醫療器械。“雖然目前省內招標制度上對國產醫療器械表現出一定的傾斜，逐步接受國產設備，但醫療機構購買和使用國產醫療器械的動力不足。”

盡管部分國產自主品牌的創新醫療器械和高端醫療器械已在技術層面與跨國公司產品無顯著差異并在性價比上領先，卻由于對價格相對不敏感的三甲醫院更信賴傳統國際巨頭產品，國產醫療器械在三甲醫院關鍵科室的市場份額仍然較小。

 對此，梁朝朝建議，安徽要完善政府有關采購政策，“國產藥品和醫療器械能夠滿足要求的，政府采購項目原則上須采購國產，特別是本省的產品，從而扭轉各級公立醫院偏重進口產品依賴現象。”

 據賽柏藍器械觀察，2021年浙江、廣東、四川等多地出臺明確的進口產品清單目錄，進一步對醫療器械進口做出限制。廣東省可采購進口的醫療設備數量，從132種減少到46種。四川省僅59種醫療設備可選擇進口產品。

大型醫療設備集中采購也加速國產設備進院。安徽省走在全國前列，2020年以來已完成的62臺乙類大型醫用設備采購中，國產品牌占比12.9%，國產設備占比40.8%。國產設備中標比例較往年呈上升趨勢，基本形成國產設備與進口設備充分競爭局面。

貼身肉搏

中國高端醫療設備主要依賴進口的局面長期固定，從全球視角來看，棘手的問題還有很多。

邁瑞董事長李西廷公開在企業年報指出：國產醫療器械進口替代主要有三種情況：首先，在少部分細分領域，已經完成了進口替代，國產化率超過六成，比如監護儀、生化試劑等;在部分細分領域，已經完成了技術突破，比如血球、麻醉、呼吸、大型影像設備等，但尚未替代進口產品;

同時，在相當多的細分領域，還沒有掌握核心技術，比如超高端彩超、內窺鏡等。總體來說，中國高端醫療器械市場還是以進口品牌為主，進口替代還有很長的路要走。

李西廷表示：疫情造成的巨大傷害和沖擊之后，各國政府均意識到加強公共衛生建設、提升公共衛生危機應對能力的必要性。為此，全球掀起了新一輪醫療新基建浪潮，這將在需求端為中國醫療器械“黃金十年”提供更加強力的支撐。

當前，全球公共衛生建設的頂層設計正在加強，公共衛生補短板提速，國內國外均掀起了新一輪醫療新基建的高潮，醫療器械市場規模擴張斜率更加陡峭。

在市場向好的背景下，中國醫療器械行業的整體競爭力仍然有待提升。國產醫療器械尚未實現全品類的突破，導致國內市場部分高端設備仍以進口為主，國際市場“能打”的國產設備仍是少數，國產品牌與國際巨頭“拼刺刀”的能力不足。

過去 5 年，全球醫療器械市場規模年增速保持在5%左右;中國市場規模增速則始終維持在15%以上。未來中國醫療器械市場在全球市場規模中的比重將進一步提升。依托國內市場，中國醫療器械公司的營收增長速度要明顯快于我們的國際同行。疫情期間，國產醫療設備迎來了一次集中“檢閱”，我們的產品品質與進口品牌不相上下，在對本土需求更加了解的基礎上，

放眼全球，中國人均 ICU 床位數是德國的 1/5、ICU 床位數占醫院的比重是美國的 1/9，人均醫療器械規模是美國的 1/7。中國作為全球第二大經濟體，醫療投入占 GDP 的比重顯著低于歐美發達國家水平，差距仍然十分巨大。

李西廷指出：中國的醫療器械公司也正在走向世界，和全球巨頭同臺競技。在工程師紅利、本土市場紅利的加持下，中國在不遠的將來一定會誕生世界級的醫療器械公司。

【來源：賽柏藍器械】