我國醫(yī)療器械市場由2000年的145億元到2009年的812億元，9年的年平均增長率在21.1%，保持著強勁的增長速度。一方面隨著醫(yī)改的不斷推進，財政政策對于基層醫(yī)院醫(yī)療器械升級的支持會催化該領(lǐng)域繼續(xù)增長;另外一方面是人口老齡化趨勢所帶來的發(fā)展契機，尤其是醫(yī)療器械中的家用醫(yī)療保健系列，需求會增大。

但同時，我們需看到發(fā)展“錢”景光明的醫(yī)療器械市場，現(xiàn)階段高端市場基本是由外資企業(yè)所壟斷，國內(nèi)企業(yè)則多是扎堆在技術(shù)含量相對較低和審報批文較易的第一類醫(yī)療器械中，如本文所提到的人們經(jīng)常會用到的膏貼類醫(yī)療器械。

國產(chǎn)占比逾96%

膏貼類產(chǎn)品在市面上主要分為“藥”準(zhǔn)字號和“械”準(zhǔn)字號醫(yī)療器械兩大類，由于醫(yī)療器械對不同分類的審批和監(jiān)管程度均有所不同，而藥品無論是審批還是監(jiān)管均比醫(yī)療器械更為嚴(yán)格和復(fù)雜，故隨著“健”字號的取締，在龐大的利潤吸引力下，很多膏貼類產(chǎn)品不約而同地選擇把產(chǎn)品申報審批為醫(yī)療器械生產(chǎn)批文，甚至?xí)ㄟ^把高類醫(yī)療器械申報為低類醫(yī)療器械而便于夸大產(chǎn)品的適用范圍，方便推廣銷售。凡此種種均呈現(xiàn)出膏貼類醫(yī)療器械亂花迷眼的局面。

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)“醫(yī)療器械注冊庫”統(tǒng)計可得，膏貼類醫(yī)療器械現(xiàn)在注冊在案的主要以國產(chǎn)類產(chǎn)品為主，占了96.3%，僅有少數(shù)屬于進口類產(chǎn)品(見圖1)。而注冊形式多以境內(nèi)為多，境外和港澳臺相對較少(見圖2)，試字號產(chǎn)品從國家藥監(jiān)部門2004年頒布的第16號令對醫(yī)療器械進行分類注冊管理后，就取消了該字號，現(xiàn)存的僅是原來注冊批準(zhǔn)的生產(chǎn)批文，有效期截止時間大多在2006年8月之前。新的分類注冊管理辦法僅分為第一至第三類產(chǎn)品。

按新的分類管理標(biāo)準(zhǔn)劃分，市面上的產(chǎn)品大多數(shù)屬于風(fēng)險較低、通過常規(guī)檢查管理即可保證其安全和有效性的第一類產(chǎn)品，占了70.4%，而需要加以控制和管理的第二類產(chǎn)品也占28.6%，另外一些植入人體用于支持維持生命，對生命有潛在危險，需要嚴(yán)格控制把關(guān)的第三類膏貼類產(chǎn)品非常少(見圖3)。

生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)計情況可見，80%多的膏貼類產(chǎn)品都是按照注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的(見圖4)，也有5.7%的產(chǎn)品是按照該類的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進行規(guī)范生產(chǎn)，較少是高于注冊標(biāo)準(zhǔn)按照國家標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，而同樣市面上還存在一些由某企業(yè)自行制定的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者地方推薦性標(biāo)準(zhǔn)，這類標(biāo)準(zhǔn)正在逐步被規(guī)范化的行業(yè)注冊標(biāo)準(zhǔn)所取締。

醫(yī)用占比逾6成

現(xiàn)在擁有批準(zhǔn)文號的膏貼類產(chǎn)品類型有3種，其中醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料占了60.3%的比例(見圖5)，品種繁多，由于取得批準(zhǔn)文號對于企業(yè)而言就等同進入市場的金牌通行證，而醫(yī)療器械的審批可由地方及國家分類審批管理，同時醫(yī)療器械的第一類產(chǎn)品監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)遠遠比藥物的監(jiān)管尺度寬。所以雖然國家明文規(guī)定“以藥品作用為主的藥械組合產(chǎn)品，需申報藥品注冊”，“含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼、中藥外用貼敷類產(chǎn)品等按藥品進行注冊管理”，但依然有很多企業(yè)紛紛取捷徑，通過披著醫(yī)療器械批準(zhǔn)文號的外衣大行其道。故在醫(yī)療器械膏貼類產(chǎn)品中能看見許多含抗菌消炎藥物的創(chuàng)可貼和中藥外用敷貼的身影，包括退熱貼、疤痕貼、感冒肚臍貼、跌打損傷貼、風(fēng)濕痛貼、骨刺貼膏等等。而物理治療及康復(fù)設(shè)備也有22.6%，如：寶康磁貼、鼻通理療貼、磁療穴位貼等;醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具相對較小，不超過10%