5月28日，國家藥品監督管理局發布對7家醫療器械企業的飛檢通報。通報顯示，5月8日至5月11日四天時間內，藥監局飛檢組奔赴7家企業進行醫械GMP合規檢查。檢查產品包括固定義齒、檢測試劑盒、可吸收骨折內固定螺釘、MY-2000系列超聲多普勒胎心監測儀、活動修復體等。

2018年度，藥監局對醫療器械生產經營企業的飛檢工作已經拉開序幕，接下來，各省市的飛檢也將進一步展開。

檢查企業：成都迪康中科生物醫學材料有限公司

產品：可吸收骨折內固定螺釘

檢查目的： GMP合規檢查

發現問題： 7項一般缺陷

處理結果：責成企業限期整改，必要時跟蹤復查

檢查企業： 東莞定遠陶齒制品有限公司

產品： 定制式固定義齒

檢查目的： GMP合規檢查

發現問題： 10項缺陷

處理結果：責成企業限期整改，必要時跟蹤復查

檢查企業：海南沐爾電子產品有限公司

產品： MY-2000系列超聲多普勒胎心監測儀

檢查目的： GMP合規檢查

發現問題： 2017年10月10日，海南沐爾電子產品有限公司向海南省食品藥品監督管理局提交注銷該公司《醫療器械生產企業許可證》申請。2017年10月19日，海南省食品藥品監督管理局下發《海南省食品藥品監督管理局關于注銷海南沐爾電子產品有限公司醫療器械生產許可證的通知》(瓊食藥監械〔2017〕39號)，同意注銷該公司《醫療器械生產企業許可證》(瓊食藥監械生產許20130007號)。2018年5月8日，檢查組赴該公司注冊、生產地址(海口市文明東路山內花園6幢302室)檢查核實，該公司已搬離。

檢查企業：杭州德凱利醫療器材有限公司

產品：活動修復體

檢查目的： GMP合規檢查

發現問題： 19項一般缺陷

處理結果：責成企業限期整改，必要時跟蹤復查

檢查企業：江蘇為真生物醫藥技術股份有限公司

產品：人EGFR基因突變檢測試劑盒(Taqman-ARMS法)

檢查目的： GMP合規檢查

發現問題：該公司2017年8月申請新增生產場地許可變更，新地址為蘇州工業園區金雞湖大道99號西北區16棟2樓。2018年4月26日，江蘇省食品藥品監督管理局對新增地址進行檢查，目前公司正在根據檢查意見整改，尚未取得生產許可證地址變更。對該企業原生產地址蘇州工業園區婁葑鎮新慶街68號2幢2層、3層，江蘇省局在檢查記錄表中提出，該地點拆遷，目前已停產。檢查組現場查看，無人員在崗，未見生產跡象，檢驗設備已搬離。對上述情況，企業提交了“企業情況說明”。

檢查企業：上海普洛麥格生物產品有限公司

產品：沙眼衣原體核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)

檢查目的： GMP合規檢查

發現問題： 9項一般缺陷

處理結果：責成企業限期整改，必要時跟蹤復查

檢查企業：洋紫荊牙科器材(深圳)有限公司

產品：全瓷義齒固定修復體

檢查目的： GMP合規檢查

發現問題： 12項缺陷

處理結果：責成企業限期整改，必要時跟蹤復查

【來源：賽柏藍器械】