國內醫療器械監管階段性前行
發布時間：2014/7/30 10:04:05
回顧我國的醫療器械監督管理大致為三個階段。第一階段是供不應求，管理起步的階段。由于國外勢力的經濟封鎖，可供臨床使用的醫療器械無論品種或數量都很有限，國內醫療器械工業生產處于起步階段。針對醫療器械數量和品種上的不足。無法滿足醫療衛生事業的需求，政府的主要工作是組織生產、開發新產品以解決供不應求的矛盾。
為了解決產品質量問題當時采取的方法是學習蘇聯的經驗，引進了蘇聯的高斯特標準，依靠標準來引導、約束企業生產合格的醫療器械，是這一階段醫療器械管理的主要方式。對于企業不執行標準、生產不合格品的行為，政府只能用行政方式給予批評，嚴重者追究其行政責任。
第二階段是質量矛盾上升的階段。依據標準對產品進行評比，給獲優質獎企業給予表彰，而生產不合格品企業則通報或社會曝光。由于處于計劃經濟體制，在這兩個階段中政府管理主要體現為幫助和指導，政府不僅管企業生產什么、生產多少;還管怎樣生產、怎樣經營這些本該由企業獨立承擔責任的事;而產品質量不好，政府也要分擔責任。
第三階段是安全性、有效性擺上日程的階段。醫療器械市場年均銷售額約為36.億元，醫療機構對專用設備的需求年增長率為20%一27%，醫療器械市場容量一般保持27%的增長幅度。
醫療器械關系到公眾身體健康和生命安全。2013年國家食品藥品監管總局組建，設立了醫療器械監管司，加強了醫療器械監管工作，在推進法規制度建設、強化日常監管、加強隊伍建設、推動社會共治等方面取得了顯著成效。在外資醫械不斷滲透的同時，國產醫療器械在提供整體解決方案方面上的能力亟待提高。
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