經(jīng)李克強(qiáng)總理簽批、國務(wù)院印發(fā)的《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》(以下簡稱《規(guī)劃》)全文公布。

《規(guī)劃》列出的2016年-2020年醫(yī)療器械檢查任務(wù)包括：

1、國家級(jí)每年對所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和第二類無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行一次全項(xiàng)目檢查。2018年起，每兩年對其余第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和所有第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行一次全項(xiàng)目檢查。每年對30—40家境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系情況開展檢查，“十三五”期間實(shí)現(xiàn)對進(jìn)口高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品全覆蓋檢查。

2、每年全覆蓋檢查對儲(chǔ)運(yùn)有特殊要求的經(jīng)營企業(yè)，“十三五”期間實(shí)現(xiàn)對經(jīng)營無菌、植入性醫(yī)療器械及體外診斷試劑的企業(yè)全覆蓋檢查。

3、每年全覆蓋檢查三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用情況，“十三五”期間實(shí)現(xiàn)對其他使用單位全覆蓋檢查。

未來幾年，無菌、植入性醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械都是藥監(jiān)部門督查的重點(diǎn)。2017年度的此類型醫(yī)療器械全國大檢查已經(jīng)在上月啟動(dòng)了，且檢查覆蓋生產(chǎn)、經(jīng)營和使用全流程環(huán)節(jié)。

據(jù)了解，2017年1月17日，國家藥監(jiān)總局辦公廳印發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)無菌和植入性等醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》(以下簡稱《通知》)。

《通知》要求，各地制定切實(shí)可行的工作方案，對轄區(qū)內(nèi)無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位開展深入的監(jiān)督檢查。

檢查范圍為：各省一次性無菌、植入性醫(yī)療器械，以及除無菌、植入性的第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè);各省部分無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè);各省所有二、三級(jí)醫(yī)院。

依據(jù)《通知》附表，全國至少1918家無菌生產(chǎn)企業(yè)、339家植入類生產(chǎn)企業(yè)、1089家其他第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、以及33896家經(jīng)營企業(yè)、1954家三級(jí)醫(yī)院、6820家二級(jí)醫(yī)院都將在年內(nèi)接受監(jiān)督檢查。

其中，無菌、植入性器械的具體檢查品種目錄如下：

藥監(jiān)總局給各省劃定的檢查和總結(jié)匯報(bào)截止期限為2017年12月10日前。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位須限期整改，且由藥監(jiān)部門按照監(jiān)督檢查數(shù)量20%以上的比例展開復(fù)查。

以下為針對不同類型企業(yè)的檢查重點(diǎn)：

對無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，重點(diǎn)檢查：

1、采購環(huán)節(jié)是否符合要求，是否對供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)。企業(yè)不得采購低于法律、法規(guī)和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品，并應(yīng)有相應(yīng)的檢驗(yàn)和驗(yàn)證記錄;

2、潔凈室(區(qū))的控制是否符合要求;

3、滅菌過程是否符合要求，尤其是產(chǎn)品的無菌性能和環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，并有檢驗(yàn)記錄;

4、生產(chǎn)環(huán)節(jié)是否對特殊工序和關(guān)鍵過程進(jìn)行了識(shí)別和有效控制;

5、產(chǎn)品可追溯性是否符合要求;

6、醫(yī)療器械不良事件收集和產(chǎn)品召回。

其他第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)檢查：

1、質(zhì)量管理體系是否健全;

2、企業(yè)是否配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)、工藝設(shè)備，并有效運(yùn)行;

3、企業(yè)是否建立供應(yīng)商審核制度;

4、產(chǎn)品是否可追溯;

5、是否建立并落實(shí)質(zhì)量控制程序;

6、不良事件監(jiān)測和產(chǎn)品召回。

經(jīng)營環(huán)節(jié)：

1、購銷渠道是否合法;

2、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄中的記錄事項(xiàng)是否真實(shí)完整;

3、是否經(jīng)營無注冊證、無合格證明文件、過期、失效或淘汰的醫(yī)械產(chǎn)品;

4、運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件是否符合標(biāo)簽和說明書的標(biāo)識(shí)要求;

5、是否具有與所經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力。

使用環(huán)節(jié)：

1、是否配備與規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)械質(zhì)管機(jī)構(gòu)或人員;

2、是否建立覆蓋全過程的使用質(zhì)量管理制度;

3、是否按規(guī)定對醫(yī)療器械采購實(shí)行統(tǒng)一管理;

4、是否嚴(yán)格查驗(yàn)供貨商資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件;

5、是否妥善保存相關(guān)記錄和資料;

6、對無菌和植入類醫(yī)療器械是否建立并執(zhí)行使用前質(zhì)量檢查制度;

7、是否對植入和介入類的器械建立使用記錄，使用記錄是否保存，相關(guān)資料是否納入信息化管理系統(tǒng)，確保相關(guān)信息具有可追溯性等。

【來源:《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》】