發布時間：2018/1/17 13:56:04

CFDA出手了，針對一款醫用耗材的風險進行了警戒，要求生產企業、醫院醫生等要加強注意，要多巡查監測，一旦發生不良事件，要及時報告。

這是繼去年1月份、歷經一年之后，該局再度發布醫療器械風險警戒。而這款醫療器械名為“一次性使用產包”。

昨天(1月16日)CFDA發布《醫療器械不良事件信息通報(2018年第1期) 關注一次性使用產包風險》。

 

該通報稱， 2016年1月1日至2017年5月1日，國家藥品不良反應監測中心共收到產包可疑醫療器械不良事件報告264份，按事件表現分為患者傷害和器械故障兩類：

1、患者傷害主要表現為：使用者或患者與產品接觸部位紅腫疼痛，嬰兒臍部發生感染，嬰兒臍帶結扎處出血，嚴重者可能導致休克;

2、器械故障主要表現為：墊單、手術衣等發生滲漏，產包內存在異物或有可視細菌污染，臍帶繩橡皮筋斷裂。

 

對以上導致或可能導致嚴重傷害的不良事件分析表明：

使用者或患者接觸部位紅腫疼痛與環氧乙烷(滅菌殘留物)對皮膚的損害癥狀相似;

發生感染與產包或手術環境的無菌程度相關;

嬰兒臍部出血與結扎臍帶的組件臍帶繩橡皮筋斷裂有關，可能與結扎操作相關，不排除產品質量問題;

墊單、手術衣滲漏不排除產品質量因素，也可能與使用人員的操作不當有關。

基于以上產品的風險，CFDA要求生產企業應采取加強產品的生產質控、嚴格滅菌管理、加強用戶培訓等管理及風險控制措施。

醫療機構應加強進貨檢驗;醫護人員應在使用前對產品進行必要檢查，及時更換存在破損的產品，熟悉產品的不良事件表現，加強臨床巡查，及時發現和控制產品可能發生的不良事件，同時向經銷商或生產企業及時反饋產品發生的不良事件，并向所在轄區的醫療器械監管或不良事件監測部門報告。

據悉，一次性使用產包主要由產單、器械單等基本配置，以及手術衣、頭帽、頭套、口罩、手套、臍帶繩、臍帶圈等可選配置組成，用于產科臨床使用。

據智研咨詢集團的報告，近年來我國一次性使用手術包生產規模穩定增長，至2015年底，生產規模達到13.27億元，產量約為3791萬個。產包作為手術包中的一種，市場規模會小于該數。

另據CFDA數據系統，獲得一次性使用產包注冊文號的醫療器械企業共有182家。CFDA這次發布的通報，對這些企業中在產在銷的都將帶來一定的影響。

 

1河南康爾健醫療科技有限公司

2瑞安森(天津)醫療器械有限公司

3天津市康宏醫療器械有限公司

4山東僑牌集團衛生材料有限公司

5揚州華盛醫療用品廠

6無錫市恒通醫藥衛生用品有限公司

7蘇州市奧健醫衛用品有限公司

8江蘇客樂醫用器械有限公司

9揚州市唐榮醫療用品有限公司

10揚州佳運醫療器械有限公司

11揚州市晨勝醫療用品廠

12鹽城市華恒醫用材料有限公司

13寧波菲特醫療器械有限公司

14蘭溪市中苔有限公司

15寧波華欣醫療器械有限公司

16南昌飛翔乳膠制品有限公司

17江西淑蘭金環醫療科技有限公司

18滁州市二院勞動服務公司

19南昌市愛益衛生材料有限公司

20江西恒達醫療器械有限公司

21江西丹美實業有限公司

22安徽省小山衛生材料有限公司

23江西長青醫療科技有限公司

24江西北環實業有限公司

25南昌市恒康醫療器械有限公司

26南昌市通達醫療器械有限公司

27日照三奇醫療衛生用品有限公司有限公司

28南昌市星宇醫療器械有限公司

29南昌華益醫療器械有限公司

30合肥美迪普醫療衛生用品有限公司

31江西華強醫療器械有限公司

32南昌市雷意醫療器械有限公司

33南昌市惠臨醫療器械有限公司

34南昌市興興醫療器械有限公司

35萊蕪市科健醫療器械有限公司

36河南三瑞醫療器械有限公司

37新鄉市康爾健醫療用品有限公司

38南昌健鵬醫用器材有限公司

39江西誠康醫療器械有限公司

40淄博市惠康醫療器械有限公司

41威海盛潔醫用衛生用品有限公司

42江西松鶴醫療器械有限公司

43江西錦輝醫療器械有限公司

44河南省戈爾醫療器械有限公司

45河南新衛醫療器械有限公司

46河南省健琪醫療器械有限公司

47河南省安邦衛材有限公司

48新鄉市強人醫療器械有限公司

49安陽市合眾醫療器械有限公司

50新鄉市華西衛材有限公司

51新鄉市好媚衛生用品有限公司

52新鄉市暢達醫療器械有限公司

53淮陽縣康迪衛生材料廠

54項城市高舉衛生材料 廠

55新鄉市宏達衛材有限公司

56圣光醫用制品有限公司

57新鄉市康民衛材開發有限公司

58河南省盛昌醫療器械有限公司

59河南飄安集團有限公司

60新鄉市華康衛材有限公司

61漯河貿易區康復衛生衣廠

62新鄉市亞太醫療用品有限公司

63石門永康醫療器械有限公司

64山東奧爾康醫療器械有限公司

65濟寧市健達醫療器械科技有限公司

66穩健實業(深圳)有限公司

67汕頭市康暉衛生用品有限公司

68南寧市康邦工貿有限公司

69慶陽市康盛醫療器械有限公司

70河南省健琪醫療器械有限公司

71新鄉市康貝爾醫療科技有限公司

72河南亞都實業有限公司

73呼和浩特市欣龍康醫療器械有限責任公司

74上海潔安實業有限公司

75安陽市合眾醫療器械有限公司

76新鄉市康民衛材開發有限公司

77南昌市衛康醫療器械有限公司

78新鄉市華康衛材有限公司

79新鄉市暢達醫療器械有限公司

80安陽市博宇醫療器械有限公司

81新鄉市亞太醫療用品有限公司

82南昌市康潔醫用衛生用品有限公司

83青州市萬潔衛生用品廠

84江西海福特衛生用品有限公司

85濟寧市健達醫療器械科技有限公司

86臨沂市屹康醫療器械有限公司

87南昌市恒康醫療器械有限公司

88南昌市星宇醫療器械有限公司

89江西嵐湖醫療器械有限公司

90新鄉市宏達衛材有限公司

91江西華強醫療器械有限公司

92河南省盛昌醫療器械有限公司

93新鄉市和協醫療器械有限公司

94穩健實業(深圳)有限公司

95廣州健朗醫用科技有限公司

96江西淑蘭金環醫療科技有限公司

97南昌飛翔乳膠制品有限公司

98南昌市華泰醫療器械有限公司

99江西錦輝醫療器械有限公司

100江西松鶴醫療器械有限公司

101江西丹美實業有限公司

102弓立(廈門)醫療用品有限公司

103蘇州市奧健醫衛用品有限公司

104揚州市唐榮醫療用品有限公司

105江蘇長城醫療器械有限公司

106圣光醫用制品有限公司

107河南三瑞醫療器械有限公司

108江西鼎順醫療設備有限公司

109南昌市康達醫用衛生材料廠

110江西長青醫療科技有限公司

111合肥高貝斯醫療衛生用品有限公司

112寧波菲特醫療器械有限公司

113日照三奇醫療衛生用品有限公司

114長春和緣醫療衛生用品有限公司

115威海威高醫用材料有限公司

116南昌市通達醫療器械有限公司

117天津市康宏醫療器械有限公司

118河南飄安集團有限公司

119揚州市晨勝醫療用品廠

120江西貝諾通醫療器械有限公司

121南昌永德利醫療器械有限公司

122合肥美迪普醫療衛生用品有限公司

123湖南新金輻投資發展有限公司

124安徽省小山衛生材料有限公司

125枝江奧美醫療用品有限公司

126河南亞都實業有限公司

127汕頭市澄海區健發衛生用品有限公司

128揚州市正譽醫療器械有限公司

129金華市新華醫療用品廠

130揚州康久安醫療器械有限公司

131揚州市正譽醫療器械有限公司

132邵陽市千康益醫療器械有限公司

133無錫市恒通醫藥衛生用品有限公司

134揚州市長城醫療器械廠

135安徽康源藥械有限公司

136湖南康利來醫療器械有限公司

137合肥高貝斯醫療衛生用品有限公司

138江西大衛醫療器械有限公司

139河南省華裕醫療器械有限公司

140新鄉市華西衛材有限公司

141駐馬店市永生醫療器械有限公司

142河南省安邦衛材有限公司

143江西祥瑞醫療器械有限公司

144湖南永靈醫療用品有限公司

145河南省戈爾醫療器械有限公司

146新鄉市強人醫療器械有限公司

147新鄉市好媚衛生用品有限公司

148蘇州健宇醫療科技有限公司

149南昌愛博醫療器械有限公司

150新鄉市康貝爾醫療科技有限公司

151江西海福特衛生用品有限公司

152南昌翔翊醫療器械有限公司

153無錫市恒通醫藥衛生用品有限公司

154湖南康怡醫療器械有限公司

155邵陽市千康益醫療器械有限公司

156江西大衛醫療器械有限公司

157南昌市康圣醫療器械有限公司

158南昌市衛康醫療器械有限公司

159江西博美斯特醫療科技股份有限公司

160江西省藍康實業有限公司

161鹽城市華恒醫用材料有限公司

162揚州佳運醫療器械有限公司

163河南省健琪醫療器械有限公司

164新鄉市華西衛材有限公司

165河南省華裕醫療器械有限公司

166河南省安邦衛材有限公司

167江蘇康久安醫療器械有限公司

168新鄉市華康衛材有限公司

169新鄉市康民衛材開發有限公司

170新鄉市暢達醫療器械有限公司

171河南康爾健醫療科技有限公司

172河南省中健醫療器械有限公司

173廣州健朗醫用科技有限公司

174鶴壁市利康衛生材料有限公司

175河南怡眾醫療器械有限公司

176山東榮健衛生材料有限公司

177南昌市惠臨醫療器械有限公司

178南昌市恩惠醫用衛生材料有限公司

179南昌裕華醫療器械有限公司

180南昌振豐醫療器械有限公司

181南昌華美醫療器械有限公司

182南昌市奧康醫療器械有限公司

【來源：賽柏藍器械】