河北省食品藥品監督管理局“三個轉變”提升藥品注冊核查質量
發布時間：2012/2/6 17:42:48
為規范全省藥品注冊現場核查工作，確保藥品注冊現場核查工作質量，河北省食品藥品監督管理局根據藥品注冊申報中出現的新形勢、新變化，積極推進“三個轉變”，將藥品注冊關口前移，不斷拓展藥品注冊工作層面，從源頭上對藥品安全性和有效性實施有效監管。
一、增加現場核查內容，推動現場核查由靜態向動態轉變。核查內容由原來僅對藥學研究進行核查增加了藥理毒理、臨床部分的核查，生產核查由回顧性檢查全部轉變為動態實時檢查。這些措施的改變，有效保證了藥品注冊的真實性、規范性和完整性。
二、加強核查人員培訓，推動核查隊伍由單一型向復合型轉變。針對體制改革后一線藥品注冊核查人員調整的現狀，先后組織舉辦全省藥品注冊核查人員培訓會和研討會，重點培訓藥品研制現場檢查和藥品生產現場檢查的重點內容，并對藥品注冊現場核查中存在的問題和檢查技巧進行座談研討，有效提升了核查人員的業務能力和素質，為保證藥品注冊核查質量打下了良好基礎。
三、擴大核查范圍，推動核查方式由點向面轉變。針對機構和專業存在僥幸和應付心理的情況，將現場核查的方式由項目核查過渡到機構檢查和項目核查相結合的方式，對未經過項目核查的機構和專業，進行隨機抽取檢查，擴展檢查范圍，消除項目檢查中不能覆蓋的區域，實現了核查全覆蓋。
2011年，河北省局共組織藥品注冊核查210次，派出核查人員約420人次，對轄區內項目檢查未覆蓋的2家GLP機構、7家GCP機構和專業進行了專項檢查，杜絕了藥品注冊申報中弄虛作假行為，延伸了監管鏈條，保證了上市藥品的安全有效。
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