河北省邢臺市食品藥品監督管理局明確五項工作重點全面強化醫療器械監管
發布時間：2012/6/1 16:30:13
為強化醫療器械監管，確保公眾用械安全，近日，河北省邢臺市食品藥品監督管理局明確五項工作重點，全面強化醫療器械監管。
一是大力推進《醫療器械生產質量管理規范》的全面實施。對已實施《規范》的企業進行跟蹤檢查，督促其他生產企業按照《規范》要求進行自查自糾，提升企業質量管理水平，提高產品質量。
二是加強醫療器械日常監管工作。在生產環節，加強對一次性無菌輸注器等重點監管品種和上年度抽驗不合格的衛生材料類生產企業質量體系的監督檢查;在經營環節，加強對經營植入和介入材料、體外診斷試劑、角膜接觸鏡(包括彩色隱形眼鏡)等高風險產品經營企業的監督檢查。
三是嚴格行政審批工作。對一類醫療器械產品注冊申報資料真實性和一致性認真進行核查，嚴厲打擊醫療器械注冊申報中的弄虛作假行為;嚴格按照標準審查河北省食品藥品監督管理局委托的關于經營許可證申請、變更、換發事項的申報資料，并進行現場驗收。
四是深入推進醫療器械生產、經營企業誠信體系建設。建立企業誠信檔案，一企一檔，全面記錄企業信息;嚴格信用評定，并加強對質量警示、失信企業的監督檢查，促使企業嚴格自律，真正落實企業第一責任人的責任。
五是做好醫療器械不良事件監測和醫療器械監督抽驗工作。通過開展宣傳培訓，普及不良事件相關法規知識，提升全市醫療器械不良事件的上報數量和質量。認真做好2012年度醫療器械質量監督抽驗工作，保證抽驗工作的有效性和時效性。 
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