如今國(guó)家監(jiān)管體制大改革正在慢慢逼近，越來越多的政策出臺(tái)用于規(guī)范各行各業(yè)。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，無論是研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)還是使用都有相關(guān)且逐漸全面的政策來管制。國(guó)家管制對(duì)創(chuàng)新企業(yè)帶來了很大影響，那么創(chuàng)新企業(yè)該如何在高壓管制下前行?企業(yè)高管對(duì)國(guó)家政策又有什么期望?

在2015年中國(guó)醫(yī)療器械高峰論壇上，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處李新天副處長(zhǎng)做了《企業(yè)創(chuàng)新與醫(yī)療器械監(jiān)管》的主題演講，闡述了醫(yī)療器械的監(jiān)管對(duì)創(chuàng)新企業(yè)的影響。同時(shí)來自中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司的副總經(jīng)理程剛、北京貝瑞和康生物技術(shù)有限公司的總經(jīng)理周代星、廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司執(zhí)行副總經(jīng)理朱冠山以及首度生物科技(蘇州)有限公司的首席執(zhí)行官唐年華紛紛表達(dá)了對(duì)國(guó)家醫(yī)療器械管制的期待。

什么是創(chuàng)新?企業(yè)創(chuàng)新涉及哪些方面?

創(chuàng)新是指以現(xiàn)有的知識(shí)和物質(zhì)，在特定的環(huán)境中，改進(jìn)或創(chuàng)造出新的事物(包括但不限于各種方法、元素、路徑、環(huán)境等等)，并能獲得一定有益效果的行為。1962年，伊諾思在《石油加工業(yè)中的發(fā)明與創(chuàng)新》中表示，技術(shù)創(chuàng)新是幾種行為綜合的結(jié)果，這些行為包括發(fā)明的選擇、資本投入保證、組織建立、制定計(jì)劃、招用工人和開辟市場(chǎng)等。美國(guó)國(guó)家科學(xué)基金會(huì)在《1976年：科學(xué)指示器》中指出，技術(shù)創(chuàng)新是將新的或改進(jìn)的產(chǎn)品、過程或服務(wù)引入市場(chǎng)。

企業(yè)創(chuàng)新是現(xiàn)代經(jīng)濟(jì)中創(chuàng)新的基本構(gòu)成部分。企業(yè)創(chuàng)新通常包括產(chǎn)品創(chuàng)新、生產(chǎn)工藝創(chuàng)新、市場(chǎng)營(yíng)銷創(chuàng)新、企業(yè)文化創(chuàng)新、企業(yè)管理創(chuàng)新。何道宜在《技術(shù)創(chuàng)新、商業(yè)創(chuàng)新、企業(yè)創(chuàng)新與全方面創(chuàng)新》中將企業(yè)創(chuàng)新分為：戰(zhàn)略創(chuàng)新、模式創(chuàng)新、流程創(chuàng)新、標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新、觀念創(chuàng)新、風(fēng)氣創(chuàng)新、結(jié)構(gòu)創(chuàng)新、制度創(chuàng)新十個(gè)方面。

流通環(huán)節(jié)或成為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的最大障礙

在全民創(chuàng)業(yè)，萬眾創(chuàng)新的環(huán)境下，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展與創(chuàng)新業(yè)炙手可熱。這不得不讓人反思，今天的市場(chǎng)能承載這么多的創(chuàng)新嗎?

創(chuàng)新就如爆炸的球，可以任意擴(kuò)散。對(duì)于醫(yī)療行業(yè)來說，很多人認(rèn)為注冊(cè)證和許可證的獲取是障礙，而李新天處長(zhǎng)認(rèn)為最大的障礙是市場(chǎng)流通。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)環(huán)境猶如打游戲闖關(guān)，通過第一關(guān)后發(fā)現(xiàn)后面的關(guān)更難邁，產(chǎn)品賣給誰?怎么賣?這是個(gè)重大問題。這不得不讓人擔(dān)憂流通環(huán)節(jié)會(huì)倒過來阻礙創(chuàng)業(yè)環(huán)境。創(chuàng)新是發(fā)散的，但也是被高度管制的。發(fā)散思維如何影響流通環(huán)節(jié)?如何實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的價(jià)值?這是每個(gè)創(chuàng)新者需要思考的問題。

醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)全面規(guī)范

在炙熱的環(huán)境下，有多少創(chuàng)新企業(yè)可以走遠(yuǎn)?醫(yī)療器械是個(gè)被高度管制的行業(yè)，其中每個(gè)環(huán)節(jié)都被管制，包括研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等都有了全面的規(guī)范。具體如下：

研發(fā)：4號(hào)令(醫(yī)療器械的注冊(cè)管理辦法)、5號(hào)令(體外診斷注冊(cè)管理辦法)、6號(hào)令(標(biāo)簽管理辦法)、臨床/檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、GCP(臨床試驗(yàn)管理規(guī)范)、標(biāo)準(zhǔn)、體系、質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則等;

生產(chǎn)：7號(hào)令(生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法)、規(guī)范與附錄、分級(jí)分類監(jiān)管、質(zhì)量抽驗(yàn)、不良事件檢測(cè)等;

經(jīng)營(yíng)：8號(hào)令、規(guī)范、指導(dǎo)原則、分級(jí)分類、監(jiān)督抽驗(yàn)、檢測(cè)與召回等;

使用：X號(hào)令、規(guī)范、指導(dǎo)原則、檢驗(yàn)、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、處置、檢測(cè)等;

醫(yī)療器械法規(guī)的適用對(duì)象

新法規(guī)帶來的影響?yīng)q如溫水煮青蛙，很多企業(yè)可能現(xiàn)在還感覺不到。如今市場(chǎng)本身就不是很規(guī)范，又加上眾多法規(guī)監(jiān)管，該行業(yè)的各個(gè)領(lǐng)域都應(yīng)該高度關(guān)注法規(guī)。那么哪些領(lǐng)域需要關(guān)注法規(guī)?如下圖所示：

除了上表列出的機(jī)構(gòu)和企業(yè)之外，所有創(chuàng)新活動(dòng)應(yīng)該關(guān)注法規(guī)要求，例如，在研發(fā)過程中，重大原始創(chuàng)新，改建與仿制活動(dòng)應(yīng)該時(shí)刻貼切法規(guī);在生產(chǎn)過程中，生產(chǎn)地址、生產(chǎn)工藝流程與管理團(tuán)隊(duì)的活動(dòng)應(yīng)該時(shí)刻按照法規(guī)進(jìn)行;在經(jīng)營(yíng)過程中，營(yíng)銷能力與合規(guī)能力也應(yīng)該符合法規(guī)要求;在使用過程中，臨床需求與識(shí)別、售后服務(wù)過程應(yīng)該遵循監(jiān)管制度;對(duì)于各類監(jiān)管、管理活動(dòng)，責(zé)任與義務(wù)，效率等都應(yīng)該與法規(guī)相符;另外對(duì)于各類投資、融資、并購(gòu)等活動(dòng)，識(shí)項(xiàng)目、識(shí)團(tuán)隊(duì)、回報(bào)于避險(xiǎn)等應(yīng)該結(jié)合法規(guī)。

在符合法規(guī)的前提下協(xié)調(diào)創(chuàng)新

創(chuàng)新企業(yè)如何與法規(guī)并存，李處長(zhǎng)提出了以下幾點(diǎn)：

(1)尊重法規(guī)：是否滿足法規(guī)要求成為創(chuàng)新項(xiàng)目、創(chuàng)新企業(yè)能否成功的重要因素!

(2)關(guān)注創(chuàng)新相關(guān)：各類、各階段創(chuàng)新活動(dòng)相互關(guān)聯(lián)、互為支撐!

(3)互相尊重，協(xié)同創(chuàng)新：各類創(chuàng)新活動(dòng)需要不同的專業(yè)人才與團(tuán)隊(duì)共同完成。

(4)單個(gè)產(chǎn)品：原創(chuàng)性、可行性、成本與時(shí)間、資金、目標(biāo)市場(chǎng)規(guī)模、市場(chǎng)教育與推廣、自主與合作等。

(5)企業(yè)前景：創(chuàng)新趨勢(shì)與領(lǐng)域、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)與產(chǎn)品儲(chǔ)備商業(yè)模式創(chuàng)新機(jī)遇、資源配置等。

創(chuàng)新企業(yè)家對(duì)國(guó)家醫(yī)療器械管制的期待

醫(yī)療器械創(chuàng)新與監(jiān)管并存，法規(guī)無處不在，企業(yè)在高度管制的環(huán)境下進(jìn)行創(chuàng)新。法規(guī)的變化對(duì)企業(yè)的創(chuàng)新帶了深刻的影響。那么創(chuàng)新企業(yè)家們對(duì)國(guó)家監(jiān)管政策又有什么期待?看看他們?cè)趺凑f。

程總：一旦創(chuàng)新技術(shù)實(shí)現(xiàn)了，希望國(guó)家盡快出臺(tái)相應(yīng)的法規(guī)，同時(shí)希望法規(guī)給創(chuàng)新企業(yè)適應(yīng)新法規(guī)的緩沖期。

周總：希望LDT(實(shí)驗(yàn)室管理模式)在國(guó)內(nèi)得到推廣，創(chuàng)新技術(shù)或產(chǎn)品應(yīng)先在 LDT中推廣，在LDT中生存一段時(shí)間后再進(jìn)行生產(chǎn)。目前國(guó)家對(duì)很多項(xiàng)目都沒有明確的標(biāo)準(zhǔn)，因而增加了項(xiàng)目申報(bào)的難度，延長(zhǎng)項(xiàng)目申報(bào)的時(shí)間，導(dǎo)致創(chuàng)新滯后。希望國(guó)家建立專門的標(biāo)準(zhǔn)評(píng)單位，增加標(biāo)準(zhǔn)力度或以之前的標(biāo)準(zhǔn)為參照。

朱總：國(guó)家有新的創(chuàng)新流程，但希望國(guó)家有創(chuàng)新保護(hù)。首先是時(shí)間上的保護(hù)，通過國(guó)家審批的創(chuàng)新企業(yè)可以優(yōu)先或提前常規(guī)審批，后審批的企業(yè)不應(yīng)比先獲批的企業(yè)差。其次對(duì)于未獲審批的企業(yè)，應(yīng)該實(shí)施品質(zhì)上的保護(hù)，未獲批的企業(yè)可能在某個(gè)領(lǐng)域是第一個(gè)吃螃蟹人，他們未得到時(shí)間上的保護(hù)，因而應(yīng)該在品質(zhì)上得到保護(hù)。

唐總：希望LDT得到推廣，希望國(guó)家政策給創(chuàng)新留一定的空間。臨檢中心概念與個(gè)性化醫(yī)療不太切合，抑制科技發(fā)展，因而希望國(guó)家政策重新審視臨檢中心的政策。另外從哲學(xué)角度，希望監(jiān)管政策將準(zhǔn)入變成監(jiān)管，遵循適者生存法則，鼓勵(lì)創(chuàng)業(yè)。