創新醫療器械特別審批程序，業內俗稱”綠色通道”，對推動醫療器械產業發展起到積極作用，尤其是一段時間內通過該審查通道的都是國產醫療器械企業，給你業內國產醫療器械企業的信心帶來極大的提振;今年三月綠色通道首次殺入外資企業——雅培，再次引發關注。

9月21日，國家審評中心再次發布特別審批申請審查結果公示，令人吃驚的是這次公示的兩個產品均為外企醫械廠商：雅培、美敦力。

在醫療器械創新上，國產醫械企業再次鎩羽，面對外資醫械企業的虎視眈眈，國產醫械企業路在何方?這是我們業內人士一個揮之不去的難題。

之前小編“狼來了!雅培殺入綠色通道”一文不幸一語成讖，隨著外資醫械企業殺入綠色通道，原本羸弱的國產醫械將在特別審批上再遇強敵。是該與狼共舞，適者生存;還是該閉門造車，自給自足?

附，最新審評中心“創新醫療器械特別審批申請審查結果公示”

創新醫療器械特別審批申請審查結果公示

2015年 第 7 號

依據國家食品藥品監督管理總局《創新醫療器械特別審批程序(試行)》(食藥監械管〔2014〕13號)要求，創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審批申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審批程序，現予以公示。

1.產品名稱：二尖瓣成形夾及導管輸送系統

申請人：Evalve, Inc. DBA Abbott Vascular Inc.

2.產品名稱：MicraTM經導管植入式無導線起搏系統

申請人：Medtronic Inc.

公示時間：2015年9月21日至2015年10月9日

公示期內，任何單位和個人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業務處反映。

聯 系 人：賈健雄

電 話：010-68390634

傳 真：010-68390777

電子郵箱：jiajx@cmde.org.cn

地 址：北京市西城區車公莊大街9號五棟大樓B3座302室

郵 編：100044

國家食品藥品監督管理總局

醫療器械技術審評中心

2015年9月21日