為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對定制式固定義齒、醫(yī)用氧氣濃縮器(醫(yī)用制氧機(jī))、特定電磁波治療器等11個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共52批(臺(tái))產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下：

一、 被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品

(一)定制式固定義齒6批次：分別為佛山市南海雅皓義齒有限公司、衡陽市蒸湘愛高義齒制作中心、濟(jì)南錦冠橋義齒有限公司、南充川口義齒制作有限公司、珠海市華冠貿(mào)易有限公司、珠海市三通陶齒有限公司生產(chǎn)，涉及孔隙度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(二)腹部穿刺器3批次：分別為杭州桐廬醫(yī)療光學(xué)儀器有限公司、浙江格宜醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及硬度(如適用)、配合性能不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(三)高頻手術(shù)設(shè)備1臺(tái)：山東玉華電氣有限公司生產(chǎn)，樣品在檢驗(yàn)過程中不能正常使用，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(四)髖臼內(nèi)襯1批次：SAMO S.p.A生產(chǎn)，涉及關(guān)節(jié)面的尺寸和公差不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(五)裂隙燈顯微鏡3臺(tái)：分別為蘇州六六視覺科技股份有限公司、興和株式會(huì)社、意大利C.S.O.SRL生產(chǎn)，涉及設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(六)射頻消融導(dǎo)管1臺(tái)：St.Jude Medical圣猶達(dá)醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)，涉及直流電阻不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(七)輸液泵(注射泵、鎮(zhèn)痛泵、胰島素泵)2臺(tái)：浙江邁帝康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及可聽報(bào)警信號(hào)、工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(八)睡眠呼吸暫停治療設(shè)備11臺(tái)：分別為DeVilbiss Healthcare LLC、Respironics,Inc.偉康股份有限公司、Somnetics International Inc.、費(fèi)雪派克醫(yī)療保健有限公司、廣州南北電子科技有限公司、杭州宜眠醫(yī)療科技有限公司、吉林省沃鴻醫(yī)療器械制造有限公司、南京舒普思達(dá)醫(yī)療設(shè)備有限公司、沈陽新松醫(yī)療科技股份有限公司、株式會(huì)社メトラン生產(chǎn)，涉及設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、使用說明書、技術(shù)說明書、最大壓力限制、工作數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(九)特定電磁波治療器5臺(tái)：分別為安徽樂金健康科技股份有限公司、成都鑫博浩科技有限公司、河南省南陽國防科技工業(yè)電氣研究所、營口維康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、指示燈和按鈕、隨機(jī)文件、與供電網(wǎng)的分?jǐn)唷⒖刂破骱蛢x表的標(biāo)記、電源軟電線、指示器、控制器的操作部件、防護(hù)件不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(十)一次

性使用便攜式輸注泵 非電驅(qū)動(dòng)1批：Leventon S.A.U生產(chǎn)，涉及準(zhǔn)確度(流量)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(十一)醫(yī)用氧氣濃縮器(醫(yī)用制氧機(jī))18臺(tái)：分別為Respironics,Inc.、Respironics,Inc.偉康股份有限公司、北京康祝醫(yī)療器械有限公司、常州中進(jìn)醫(yī)療器材股份有限公司、福州瑞康醫(yī)療器械有限公司、吉林愛爾康醫(yī)療器械有限公司、江蘇富林醫(yī)療設(shè)備有限公司、歐姆龍(大連)有限公司、上海冠瑞醫(yī)用電子有限公司、深圳心諾智造醫(yī)療有限公司、沈陽愛爾泰科技有限公司、沈陽新松醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及振動(dòng)與噪聲、氧濃度、輸入功率、控制器和儀表的標(biāo)記、外部標(biāo)記、外殼的封閉性、不用工具就可打開的罩和門的安全性、連續(xù)漏電流和患者輔助電流(正常工作溫度下)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況見附件。

二、對抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開召回信息;督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

特此通告。

附件：抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

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國家藥監(jiān)局

2020年12月29日