NO.1

查批發商、銷售商

6月15日，國家藥監局發布關于進一步做好案件查辦工作有關事項的通知，范圍涉及全國所有城市的醫療器械監管，將結合新制修訂的法律法規，打擊違法違規行為。

各級部門檢查的重點不同：國家藥監局將加強指導和監督，推進落實藥品監管事權;省級藥品監督管理部門要進一步強化對本轄區醫療器械違法違規案件查辦的進行監督，按照分級管理和屬地管轄相結合的原則。

同時，結合本地實際，對各級藥品監督管理部門實行監管對象目錄制管理，將本轄區所有監管對象納入分級監管目錄，切實做到監管無盲區、無交叉、無遺漏。

會涉及哪些主體?細化到哪一步?

通知指出，將進一步完善省級、市級和縣級藥品監督管理部門，對醫療器械批發、零售連鎖總部、互聯網銷售第三方平臺監管和案件查辦的職責分工以及銜接機制，壓實違法違規行為查處責任。

多部門聯合進行。通知指出，將強化與市場監督管理部門的協調機制。部分省級市場監督管理部門綜合執法部門承擔醫療器械違法違規案件查處職能。

NO.2

查經營、生產是否合規

通知要求，各級監管部門要及時固定涉嫌違法行為的證據。

在檢查時將固定證據，對常規檢查、體系檢查、飛行檢查、審核查驗、抽樣檢驗、投訴舉報調查等監管工作中發現的涉嫌違法違規研制、生產、經營、使用醫療器械案件線索。

應當按照《市場監督管理行政處罰程序暫行規定》要求，在第一時間、第一現場收集和固定證據并制作筆錄。

屬于本機關管轄的，應當立案查處;案件應當由上級機關或者其他機關管轄的，按程序及時報告或者移送。

實行“黑窩點”首辦負責制。對未取得批準證明文件生產、進口醫療器械、及未經許可(備案)違法違規生產經營醫療器械行為，實行首辦負責制，誰發現、誰辦理。

對發現的線索及時開展現場核查處置，涉嫌犯罪的，及時將案件移送公安機關，并做好后續配合工作。

NO.3

聯合公安部門執法

按要求，各級部門要強化與公安機關的配合。

在查辦違法違規案件過程中，按照《關于印發食品藥品行政執法與刑事司法銜接工作辦法的通知》要求，主動與公安機關溝通，發現涉嫌違反治安管理或者涉嫌犯罪的，及時移送公安機關，不得以罰代刑。

對公安機關在辦理危害藥品安全犯罪案件中商請藥品監督管理部門提供檢驗、認定意見的，要積極組織研究，協調有關機構，及時提出具體意見。

對標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的藥品，過期藥品，未標明或者更改有效期、產品批號的藥品，以及其他有充分證據證明其為假藥或者劣藥的，無需送藥品檢驗機構檢驗，可以直接出具認定意見。

對司法機關認為不構成犯罪、免予刑事處罰，以及司法機關追究刑事責任后仍需要追究行政責任的，藥品監督管理部門要及時依法作出行政處罰。

同時將加強社會監督。充分發揮網站、官方微博、官方公眾號等新媒體宣傳作用，對無正當理由拒不執行行政處罰決定的當事人進行公開曝光。

對極少數當事人既不依法履行行政處罰決定，又拒絕簽收催繳告知文書，甚至暴力抗法、煽動他人聯合抗法等阻礙執法人員依法執行公務的，依法與公安機關實施聯合懲治。

NO.4

處罰違規追蹤到人

通知指出，將嚴格落實“處罰到人”的規定。

各級藥品監督管理部門要強化“處罰到人”，嚴格落實相關法律法規的規定。一是依法處罰到人;

對違法單位依法處罰的同時，要依據《藥品管理法》和《疫苗管理法》等法律法規對單位法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他相關人員給予禁止在一定期限內從事藥品生產經營活動的行政處罰。

二是嚴格落實行政責任。在行政處罰決定書中要將對人員的資格罰等處罰內容予以明確，并向社會公開，接受社會監督。三是實施聯合懲戒。

對有嚴重違法違規行為的企業及相關負責人的情況納入藥品信用體系之中，在加大監管和處罰力度的同時，將名單匯總后提供給負責實施聯合懲戒的部門，按照有關規定實行聯合懲戒。

NO.5

禁止地方保護

通知要求省級藥品監督管理部門應當及時上報重大案件。應當及時書面上報國家局的重大案件包括：造成人員死亡或者對人體健康造成嚴重危害的醫療器械質量安全案件;

違法違規情節嚴重，足以吊銷或者撤銷相關批準證明文件的案件;生產銷售假劣醫療器械貨值金額1000萬元以上(含1000萬元)的案件。

國家局要加強案件風險防控，重點關注案件辦理進度、風險防控、信息發布以及案件查處中遇到的重大問題。

對案情復雜、危害嚴重、影響惡劣的案件，要進行督辦，視情況派員現場督辦;對影響較大的涉嫌犯罪案件，要配合公安機關進行督查督辦;

對案件查處不力、地方保護嚴重、行刑銜接不暢等情況，要通報批評。三是省級藥品監督管理部門要強化重大案件的風險防控。市、縣級藥品監督管理部門需要上報的重大案件，按照相關規定及時上報，省級藥品監督管理部門要及時研判風險，進行督辦。

NO.6

全國整治已經啟動

6月3日，國家藥監局召開疫情防控醫療器械監督抽檢視頻調度會議，進一步貫徹落實市場監管總局等七部委《全國防疫物資產品質量和市場秩序專項整治行動方案》，內容指出：

將全面加強出口防疫物資監管。嚴把五類防疫物資出口質量關，加大出口防疫物資查驗力度。

對不符合相關質量標準的出口產品，要追溯經銷商、生產企業以及認證檢驗檢測、價格收費各個環節。對投訴舉報較多的出口企業進行全面核查，對抽檢不合格，存在產品質量安全重大問題的，依法從嚴查處。

對于認證檢驗檢測方面，通知指出，將充分發揮認證檢驗檢測機構在質量監管中的重要作用，明確并公布從事國內認證和主要國際轄區認證業務的機構名單。

嚴厲打擊偽造、冒用、非法買賣認證證書和認證標志，未經批準擅自在我國境內從事認證、檢驗檢測活動的違法行為。

將打擊生產銷售和出口不符合相關標準的產品，在產品中摻雜摻假、以假充真、以次充好或者以不合格產品冒充合格產品，生產銷售過期失效產品，生產銷售無生產日期、無廠名廠址、無產品質量合格證明等“三無”產品等質量違法行為。

時間上，通知指出，在5月中下旬，市場監管總局會同有關部門開展全國專項整治行動督導，6月底進行全面工作總結。

【來源：賽柏藍器械 編輯：米克】