江西省食品藥品監督管理局多措并舉加強醫療器械監管
發布時間：2012/8/29 10:59:42
江西省食品藥品監督管理局提出，圍繞一條主線，落實二項任務，抓好三件重點工作，做到四個不發生，強力推進全省做好2012年下半年醫療器械監管工作。
一、必須“圍繞一條主線”，即：緊緊圍繞年初的工作部署和工作要點這條主線，全面開展自查，逐一推進，抓好落實，確保全年各項工作任務全面完成。
二、必須“落實好二項任務”，即：一是集中力量，全面調研，精心組織，按時完成省承接的一次性使用溶藥器(帶針)產品的技術審查指導原則的編寫工作;二是落實好國家局關于開展二類醫療器械產品注冊的自查和清理工作的要求，對省二類醫療器械產品注冊進行全面清理，發現注冊材料弄虛作假問題的，依法予以注銷，對存在的問題，及時糾正，完善制度。
三、必須“抓好三項重點工作”，即認真排查醫療器械生產、經營、使用領域存在的風險，采取有力措施，消除隱患，保障公眾用械安全。按照省局《2012年江西省醫療器械專項檢查工作方案》要求，著力推進醫療器械專項檢查。落實國家局和省局的要求，全面加強對全省重點監管醫療器械品種生產企業與無菌和植入類醫療器械生產、經營和使用環節的全過程監管，建立監管檔案，提高監管效率，保障用械安全。
四、必須盡職盡責，努力“做到四個不發生”，即：不發生醫療器械不良反應引發的重大事件;不發生原發性醫療器械質量安全重大事件;不發生因醫療器械引起的影響社會安全穩定的事件;不發生系統性安全風險問題。
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