1月過半，3省2市檢驗(yàn)檢疫局相繼發(fā)布公告，大批進(jìn)口醫(yī)療器械被查不合格，多種不合格進(jìn)口醫(yī)療器械被成批銷毀，甚至有進(jìn)口商被直接約談，上報(bào)國外總部統(tǒng)一整改!

天津市

1月25日，天津市檢驗(yàn)檢疫部門發(fā)布通告，2017年，天津檢驗(yàn)檢疫部門共完成進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)管1018批，貨值1.2億美元。全年檢出不合格252批，貨值1786萬美元，批次不合格率高達(dá)24.75%，為歷史最高。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，該局2017年檢出的醫(yī)療器不合格情況主要涉及電氣安全不合格、安全警告標(biāo)志不合格、無有效醫(yī)療器械注冊證、中文標(biāo)簽說明書不合格等四大類，存在較為嚴(yán)重的質(zhì)量安全隱患。流入國內(nèi)市場后，存在發(fā)生觸電、機(jī)械傷人、錯(cuò)誤使用以及手術(shù)感染等事故風(fēng)險(xiǎn)。對此天津檢驗(yàn)檢疫部門依法采取了信用管理、后續(xù)監(jiān)管、退運(yùn)、監(jiān)督技術(shù)整改等具體措施，杜絕不合格醫(yī)療器械流入國內(nèi)醫(yī)療市場。

上海市

1月19日，上海市出入境檢驗(yàn)檢疫局披露，2017年，上海地區(qū)進(jìn)口醫(yī)療器械共計(jì)33,704批，金額430,580萬美元，同比分別增長18.84%和22.43%，不合格檢出率近30%，較2016年增長10個(gè)百分點(diǎn)。

2017年，上海檢驗(yàn)檢疫局加強(qiáng)進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)管，重點(diǎn)突出進(jìn)口醫(yī)療器械符合性驗(yàn)證等工作，發(fā)現(xiàn)不合格8863批，退運(yùn)及銷毀106批。

不合格原因包括中文標(biāo)簽說明書不合格、品質(zhì)缺陷、安全項(xiàng)目不合格、與入境申報(bào)提供的醫(yī)療器械注冊證不符、屬于禁止進(jìn)口的舊醫(yī)療器械、在運(yùn)輸途中發(fā)生殘損等。

山東省

1月24日，山東出入境檢驗(yàn)檢疫局通報(bào)稱，日前該局銷毀了1000支進(jìn)口不合格配液穿刺器，并就此情況發(fā)布警示通報(bào)，加強(qiáng)對進(jìn)口醫(yī)療器械的監(jiān)管，保證進(jìn)口醫(yī)療器械符合我國相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。

據(jù)介紹，山東檢驗(yàn)檢疫局工作人員在對一批德國進(jìn)口的1000支配液穿刺器進(jìn)行到貨檢驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)，該批產(chǎn)品生產(chǎn)日期均為2017年9月，而包裝內(nèi)側(cè)標(biāo)簽上標(biāo)注的醫(yī)療器械注冊證號已過期，其有效期只至2017年1月31日，不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，存在醫(yī)療安全隱患。因此，該局對該批配液穿刺器進(jìn)行了監(jiān)督銷毀處理。

廣東省

從廣東出入境檢驗(yàn)檢疫局官網(wǎng)獲悉，近日，從化檢驗(yàn)檢疫局檢出一批不合格進(jìn)口醫(yī)療器械，這是從檢出不合格進(jìn)口醫(yī)療器械。

該醫(yī)療器械系從化某醫(yī)院從德國進(jìn)口的1臺X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備(CT)，貨值640000美元。由于該醫(yī)療器械的標(biāo)簽不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的相關(guān)要求，從化局工作人員依法對該批貨物做出不合格判定，并向供應(yīng)商出具了檢驗(yàn)檢疫處理通知書。

江蘇省

1月9日，從江蘇檢驗(yàn)檢疫局獲悉，2017年常州口岸進(jìn)口呼吸機(jī)及零部件共51批，數(shù)量為1241760臺，貨值約為207萬美元，貨值同比增長119.7%。檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)不合格批次14批，批次不合格率為27.4%。

1月17日，江蘇檢驗(yàn)檢疫局又發(fā)布通告，常州口岸在對原產(chǎn)地為愛爾蘭的5臺呼吸機(jī)進(jìn)行查驗(yàn)時(shí)，發(fā)現(xiàn)機(jī)身警示標(biāo)識和說明文字未使用中文,氣體軟管顏色標(biāo)識存在錯(cuò)誤。檢驗(yàn)檢疫部門隨機(jī)對醫(yī)療器械進(jìn)口公司進(jìn)行了質(zhì)量約談，這也是近年來常州口岸關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量安全的首次約談。

江蘇常州檢驗(yàn)檢疫局工作人員了解到，該公司生產(chǎn)的同品牌呼吸機(jī)2016年曾于其他口岸被多次檢查出同樣的不合格問題，鑒于以上情況，該局工作人員立即約談了進(jìn)口商，要求對本次不合格貨物采取技術(shù)整改，合格后方可投入使用，并同時(shí)要求立即將此次約談內(nèi)容上報(bào)給美國總部，從生產(chǎn)源頭加以技術(shù)整改，以保障后續(xù)輸入中國產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

不難發(fā)現(xiàn)，2017年，我國各省市進(jìn)口醫(yī)療器械數(shù)量和需求都在增長，但監(jiān)管力度也在不斷加大!

早在去10月底，國家食藥總局對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》進(jìn)行修改，其中明顯加大了對于進(jìn)口醫(yī)療器械違規(guī)的處罰力度，并且加大對進(jìn)口代理的監(jiān)管：

進(jìn)口代理違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，將被責(zé)令改正、罰款5-10萬元;拒不改正的，暫停相關(guān)醫(yī)療器械進(jìn)口;情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)行業(yè)禁入。

緊接著今年開年第一天，國家食藥局就發(fā)布藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定(征求意見稿)》，要在2018年對建立對進(jìn)口藥品、進(jìn)口醫(yī)療器械境外生產(chǎn)現(xiàn)場“飛檢”制度。

從生產(chǎn)到代理每個(gè)步驟都加大監(jiān)管、查處力度，無不體現(xiàn)出國家在對進(jìn)口醫(yī)療器械上所持的謹(jǐn)慎態(tài)度，可以預(yù)見，2018年，或?qū)⒂瓉磉M(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)管的嚴(yán)格程度將大幅升級。

【來源：醫(yī)療器械經(jīng)銷商】