目前，重點監管醫療器械目錄的擬定主要依據醫療器械不良事件監測結果以及產品風險程度進行調整。2014年CFDA發布《國家重點監管醫療器械目錄》(食藥監械監〔2014〕235號)，共有39款產品被列入重點監管目錄。

2015年各省也相繼出臺各省級重點監管醫療器械目錄。其中，隱形眼鏡護理液、外科手套、固定義齒、活動義齒等一些常見的器械也不斷上榜。

近年來，國家對醫療器械監管越來越嚴格，各省藥監部門也對醫療器械企業進行飛行檢查。企業要密切關注各省藥監部門發布的監管信息，說不定哪天就“飛檢”到你家了!

國家重點監管醫療器械目錄(2014年版)

一、一次性使用無菌醫療器械

1.一次性使用無菌注射器;

2.一次性使用輸液器;

3.一次性使用輸血器;

4.一次性使用滴定管式輸液器;

5.一次性使用靜脈輸液針;

6.一次性使用無菌注射針;

7.一次性使用塑料血袋;

8.一次性使用采血器;

9.一次性使用麻醉穿刺包;

10.醫用縫合針(線)。

二、骨科植入物醫療器械

1.外科植入物關節假體;

2.金屬直型、異形接骨板;

3.金屬接骨、矯形釘;

4.金屬矯形用棒;

5.髓內針、骨針;

6.脊柱內固定器材。

三、植入性醫療器械

1.人工晶體;

2.人工心臟瓣膜;

3.心臟起搏器;

4.血管內支架、導管、導絲、球囊。

四、填充材料

1.乳房填充材料;

2.眼內填充材料;

3.骨科填充材料。

五、同種異體醫療器械

1.同種異體骨;

2.同種異體皮膚;

3.生物羊膜。

六、動物源醫療器械

1.人工生物心臟瓣膜;

2.生物蛋白海綿;

3.生物膜;

4.異種骨修復材料;

5.生物敷料;

6.組織工程全層皮膚;

7.生物粘合劑。

七、計劃生育用醫療器械

1.宮內節育器;

2.橡膠避孕套。

八、體外循環及血液處理醫療器械

1.空心纖維透析器;

2.血液透析裝置;

3.透析粉、透析液;

4.血漿分離杯、血漿管路。

九、手術防粘連類醫療器械

十、角膜塑形鏡

十一、嬰兒培養箱

十二、醫用防護口罩、醫用防護服