《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》日前出臺(tái)，新規(guī)將家用、康復(fù)等二類醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)許可由過去的審批改為備案，對(duì)行業(yè)發(fā)展是一大利好，但新規(guī)對(duì)于醫(yī)療器械電子商務(wù)新渠道的單獨(dú)監(jiān)管只字未提，以及沒有明確統(tǒng)一醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批標(biāo)準(zhǔn)，引發(fā)業(yè)內(nèi)質(zhì)疑。

減掉7項(xiàng)行政許可

“新規(guī)對(duì)康復(fù)理療設(shè)備由過去的審批改為備案制，減少了一般家用和康復(fù)設(shè)備的經(jīng)營(yíng)許可，減輕了企業(yè)運(yùn)營(yíng)成本，對(duì)企業(yè)是一大利好。同時(shí)新規(guī)還對(duì)臨床醫(yī)療類的監(jiān)管更加嚴(yán)格了，這對(duì)行業(yè)的引導(dǎo)是正向的，有利于行業(yè)發(fā)展。”中國(guó)醫(yī)藥(行情股吧買賣點(diǎn))物資協(xié)會(huì)醫(yī)療器械分會(huì)會(huì)長(zhǎng)柏煜認(rèn)為。醫(yī)療器械產(chǎn)品按用途可分為家庭保健和臨床醫(yī)療，一類的家庭保健類如不帶電的外用器械及康復(fù)器材，臨床醫(yī)療類如醫(yī)用紗布、酒精棉等;而二類產(chǎn)品像老人常用的血壓計(jì)、血糖儀，基本上康復(fù)理療設(shè)備都屬于二類;三類產(chǎn)品則屬于臨床醫(yī)療類，是與身體有直接接觸的、植入人體的，如心臟起搏器、心電圖機(jī)等。新規(guī)規(guī)定，對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不再需要審批經(jīng)營(yíng)許可證，只需要到所在地區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行備案即可。柏煜認(rèn)為，企業(yè)的市場(chǎng)環(huán)境寬松了，現(xiàn)行條例規(guī)定了16項(xiàng)行政許可，修訂草案不僅沒有增設(shè)新的許可，而且結(jié)合歷次行政許可清理，共減掉了7項(xiàng)許可。這些提高了效率，節(jié)約了企業(yè)的運(yùn)營(yíng)成本，減輕了企業(yè)負(fù)擔(dān)。

我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模已經(jīng)達(dá)到177788家，90%左右的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是年收入在一兩千萬(wàn)元以內(nèi)的生產(chǎn)技術(shù)含量較低的中小企業(yè)。整個(gè)醫(yī)療器械業(yè)面臨的問題是小、散、亂，新規(guī)增加了處罰種類，加大對(duì)嚴(yán)重違法行為的處罰力度。對(duì)未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的行為規(guī)定了最高貨值金額20倍的罰款、五年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)等處罰，予以重處等等，這些有利于行業(yè)向良性發(fā)展。

針對(duì)新條例先注冊(cè)再申請(qǐng)生產(chǎn)許可證的改變，河南優(yōu)德控股集團(tuán)副總裁牛栓柱坦言，這對(duì)于一個(gè)成熟的醫(yī)療設(shè)備企業(yè)來(lái)講影響不大，但對(duì)于剛涉入醫(yī)療有新醫(yī)療技術(shù)的企業(yè)，或資金較少甚至沒有資金但又具備科研能力的單位機(jī)構(gòu)來(lái)說影響明顯，首先它有利于科技成果推廣。比如說一個(gè)研究機(jī)構(gòu)研究出一個(gè)新的醫(yī)療設(shè)備技術(shù)，但缺少資金，過去要先申請(qǐng)生產(chǎn)許可，顯然行不通，但現(xiàn)在先注冊(cè)則不需要多少資金，可以先注冊(cè)一個(gè)產(chǎn)品，之后不見得自己生產(chǎn)，可以委托企業(yè)生產(chǎn)或者把技術(shù)直接轉(zhuǎn)讓給企業(yè)，減少了中間環(huán)節(jié)，縮短產(chǎn)品上市周期。

新規(guī)對(duì)網(wǎng)上銷售依然沒有單列

醫(yī)療器械專賣店和藥店是相同的零售專業(yè)店業(yè)態(tài)，目前藥店可以在網(wǎng)上進(jìn)行交易，醫(yī)療器械專業(yè)店卻不能在網(wǎng)上交易。按照2004年出臺(tái)的《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》中的相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械的電子交易涵蓋在藥品中，可以在有網(wǎng)上交易證書的藥店上進(jìn)行電子交易。“新規(guī)中對(duì)于醫(yī)療器械網(wǎng)上交易的監(jiān)管只字不提，這不符合醫(yī)療器械發(fā)展的現(xiàn)狀。”柏煜對(duì)此表示憂慮，現(xiàn)在醫(yī)療器械專賣店網(wǎng)上交易的資格證書相關(guān)部門遲遲沒有審批，醫(yī)療器械店現(xiàn)在還沒有網(wǎng)上交易資格，在網(wǎng)上銷售只能和藥店合作，這不僅加大了企業(yè)的流通成本，也增加了消費(fèi)者的負(fù)擔(dān)。更為嚴(yán)重的是，醫(yī)療器械網(wǎng)上的交易利潤(rùn)被藥店分走，這會(huì)導(dǎo)致醫(yī)療器械行業(yè)倒退。“全國(guó)有1萬(wàn)多家醫(yī)療器械專賣店，每年以5%-10%的速度在倒閉。”柏煜表示。

藥店的發(fā)展歷史可以追溯到很遠(yuǎn)，至少也有幾百年的歷史，而醫(yī)療器械則是科技發(fā)展的新產(chǎn)物，在我國(guó)發(fā)展只有十幾年，但是其專賣店是不可替代的。我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)就有1000多家醫(yī)療器械店。藥店銷售醫(yī)療器械有許多非專業(yè)性的弊端，如藥店賣醫(yī)療器械不能提供專業(yè)的物流配送、安裝和使用指導(dǎo)服務(wù)，藥店的執(zhí)業(yè)藥師不能提供呼吸機(jī)、老年床等醫(yī)療器械的使用指導(dǎo)，而且大型的醫(yī)療器械在藥店里不能容納。醫(yī)療器械在藥店的銷售額只占5%。“互聯(lián)網(wǎng)的銷售額每年以百分之幾百的速度在增長(zhǎng)，網(wǎng)上藥店目前藥品和醫(yī)療器械占比本末倒置，醫(yī)療器械銷售成為網(wǎng)上藥店銷售的主角，醫(yī)療器械專賣店卻沒有在網(wǎng)上經(jīng)營(yíng)的許可。新規(guī)沒有該行業(yè)電子商務(wù)的規(guī)定和監(jiān)管，這勢(shì)必將阻礙該行業(yè)的發(fā)展。”柏煜表示。

流通環(huán)節(jié)驗(yàn)收操作空間大

新規(guī)審批標(biāo)準(zhǔn)不明確，給流通環(huán)節(jié)驗(yàn)收混亂留下隱患。新規(guī)第二十九條規(guī)定，從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。柏煜解析，審批醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要有三個(gè)門檻：經(jīng)營(yíng)面積、庫(kù)房面積、人員及其培訓(xùn)記錄，新規(guī)中沒有對(duì)這三個(gè)門檻做具體規(guī)定，這將造成各省市執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，操作起來(lái)彈性比較大，這就有可能滋生腐敗。

一位不愿具名的從事醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)研發(fā)工作近20年的市場(chǎng)資深人士也向記者表示，醫(yī)療器械監(jiān)管主要是要盯緊經(jīng)營(yíng)流通環(huán)節(jié)，一般大的企業(yè)、資金雄厚的企業(yè)在生產(chǎn)研發(fā)環(huán)節(jié)資質(zhì)審查都比較嚴(yán)格，層層把關(guān)，企業(yè)的科技成果來(lái)之不易，不會(huì)輕易越雷池一步。而在流通環(huán)節(jié)，我國(guó)在醫(yī)療器械的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上還不太明朗，界定產(chǎn)品質(zhì)量上標(biāo)準(zhǔn)不一，有的企業(yè)、商家、代理商為了經(jīng)濟(jì)利益可能以次充好，價(jià)格虛高，攪亂了市場(chǎng)。“現(xiàn)在加入不良事件檢測(cè)和召回制度環(huán)節(jié)，這是行業(yè)的一個(gè)進(jìn)步。”另外，他關(guān)注到一個(gè)現(xiàn)象，不管是民眾還是醫(yī)院臨床都盲目追求國(guó)外產(chǎn)品，惟國(guó)外是從，認(rèn)為進(jìn)口的就是好的，現(xiàn)在進(jìn)口的和國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械一視同仁，有利于規(guī)范醫(yī)療器械設(shè)備市場(chǎng)發(fā)展。