今后，遼寧省將對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分為四個(gè)級(jí)別監(jiān)管。其中四級(jí)監(jiān)管要求最高，每年全項(xiàng)目檢查不少于1次、日常檢查不少于1次。

昨日，省食藥監(jiān)局發(fā)布《遼寧省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理實(shí)施辦法》(簡(jiǎn)稱《實(shí)施辦法》)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分為四個(gè)監(jiān)管級(jí)別。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)涉及多個(gè)監(jiān)管級(jí)別的，將按最高級(jí)別對(duì)其進(jìn)行監(jiān)管。

四級(jí)監(jiān)管：

是對(duì)《國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》涉及的生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況差、存在較大產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管活動(dòng)。

監(jiān)管措施：對(duì)于四級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，每年全項(xiàng)目檢查不少于1次、日常檢查不少于1次。

三級(jí)監(jiān)管：

是對(duì)《遼寧省重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》涉及的生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況較差、存在產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管活動(dòng)。

監(jiān)管措施：三級(jí)監(jiān)管企業(yè)需每年全項(xiàng)目檢查不少于1次。

二級(jí)監(jiān)管：

是對(duì)除《國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》和《遼寧省重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》以外的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管活動(dòng)。

監(jiān)管措施：二級(jí)監(jiān)管企業(yè)每五年全項(xiàng)目檢查不少于2次，未進(jìn)行全項(xiàng)目檢查的年度應(yīng)至少進(jìn)行1次日常檢查。

一級(jí)監(jiān)管：

是對(duì)除《國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》和《遼寧省重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》以外的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管活動(dòng)。

監(jiān)管措施：一級(jí)監(jiān)管企業(yè)須在企業(yè)備案后三個(gè)月內(nèi)組織一次全項(xiàng)目檢查，之后每五年全項(xiàng)目檢查不少于1次，未進(jìn)行全項(xiàng)目檢查的年度應(yīng)至少進(jìn)行1次日常檢查。