2015年8月19～22日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長焦紅一行赴遼寧調(diào)研督導(dǎo)醫(yī)療器械監(jiān)管工作,并召開了醫(yī)療器械新法規(guī)實(shí)施情況座談會(huì)。

焦紅在調(diào)研督導(dǎo)中指出，按照黨中央“四個(gè)最嚴(yán)”的工作要求以及總局2015年工作部署，各地食品藥品監(jiān)督管理部門能夠認(rèn)真貫徹落實(shí)新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套規(guī)章，扎實(shí)推進(jìn)各項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)和監(jiān)管工作，提高了我國醫(yī)療器械質(zhì)量和安全整體水平。

焦紅強(qiáng)調(diào)，下一步各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要重點(diǎn)做好以下五個(gè)方面工作：一是要繼續(xù)加強(qiáng)已出臺(tái)法規(guī)規(guī)章的貫徹落實(shí)、宣貫和執(zhí)行力度。嚴(yán)格依法行使省市許可和備案事權(quán)，地方不得擅自下放新《條例》規(guī)定省、市級(jí)監(jiān)管部門的審批與備案工作事項(xiàng)。二是進(jìn)一步落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。認(rèn)真落實(shí)層級(jí)監(jiān)管職責(zé)，以省為單位合理進(jìn)行行政事權(quán)劃分，構(gòu)建省、市、縣三級(jí)事權(quán)清晰、責(zé)任明晰的監(jiān)管體系。三是加大執(zhí)法檢查和案件查辦力度。繼續(xù)加大對(duì)企業(yè)的監(jiān)督檢查與曝光力度，嚴(yán)懲違法違規(guī)行為。四是加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍的能力建設(shè)。提升醫(yī)療器械技術(shù)支撐能力與水平，探索建立專職化、專業(yè)化的檢查員隊(duì)伍和審評(píng)員隊(duì)伍。五是加大審評(píng)審批制度改革。按照國務(wù)院藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批改革的有關(guān)工作部署，積極采納國際先進(jìn)監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，通過改革做到安全風(fēng)險(xiǎn)可控，促進(jìn)審評(píng)質(zhì)量提高，促進(jìn)產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

在調(diào)研督導(dǎo)中，焦紅先后到大連市食品藥品監(jiān)督管理局、大連市行政受理服務(wù)大廳、遼寧生物醫(yī)學(xué)材料研發(fā)中心有限公司、遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院和沈陽東軟醫(yī)療系統(tǒng)有限公司、東軟熙康健康科技有限公司，詳細(xì)了解《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》宣傳貫徹實(shí)施情況，第一類醫(yī)療器械備案工作程序及存在的問題，醫(yī)療器械檢測(cè)能力建設(shè)情況，認(rèn)真聽取了企業(yè)在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)、生產(chǎn)質(zhì)量管理等方面提出的意見和建議。