醫(yī)療器械標準是醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用全生命周期需要遵守的技術文件，也是醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展水平的重要標志之一。積極參與醫(yī)療器械國際標準化工作，是我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和走向國際的必由之路，也是我國醫(yī)療器械標準影響力的重要體現(xiàn)。近年來，特別是2021年，我國醫(yī)療器械國際標準化工作取得重大突破。

主導制定疫情防控器械國際標準

2020年初，新冠肺炎疫情發(fā)生后，高流量呼吸治療設備成為救治患者的重要醫(yī)療器械之一，需求量呈爆發(fā)式增長。一時間，眾多生產(chǎn)企業(yè)紛紛投產(chǎn)，但當時國內外均無該類產(chǎn)品的專用標準。

為規(guī)范生產(chǎn)，確保患者用械安全，我國立即組織全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會(SAC/TC116)召集國內相關專家成立項目組，調研高流量呼吸治療設備在疫情期間臨床使用中遇到的各種問題、可能涉及的安全防護場景等;基于呼吸麻醉領域國際標準化工作經(jīng)驗，結合對國際標準體系、產(chǎn)業(yè)發(fā)展的研究，于2020年3月向ISO/TC121(國際標準化組織/麻醉和呼吸設備標準化技術委員會)提出制定高流量呼吸治療設備專用安全國際標準新項目的申請。同年6月，國際標準化組織(ISO)和國際電工委員會(IEC)分別以高贊成率通過該新項目，由我國專家擔任項目組召集人。SAC/TC116認真組織、積極推動，起草標準，并通過ISO/TC121/SC3秘書處組織召開5次國際工作組會議研討標準文本。

2021年8月30日，國際標準ISO 80601-2-90：2021《醫(yī)用電氣設備 第2-90部分：高流量呼吸治療設備的基本安全和基本性能專用要求》由ISO和IEC官網(wǎng)發(fā)布，從標準立項到發(fā)布歷時僅14個月，比原計劃提前了10個月。該標準是由我國提出并負責完成的首個新冠肺炎疫情防控醫(yī)療器械國際標準項目，填補了此類產(chǎn)品國際標準的空白，進一步完善了麻醉和呼吸設備領域國際標準體系，為保障高流量呼吸治療設備安全有效、促進國際流通起到了積極作用，為全球疫情防控提供了技術支持，貢獻了中國智慧。該標準的發(fā)布，既反映出國際標準化組織對我國制定的國際標準的認可，也反映出我國醫(yī)療器械技術創(chuàng)新能力的提升。

我國器械行業(yè)標準首次完成國際轉化

心臟封堵器是用于治療心臟房間隔缺損、室間隔缺損等先天性心臟病的血管介入類醫(yī)療器械。近年來，國產(chǎn)心臟封堵器已在國內市場占據(jù)主導地位，并逐步進入國際市場。

為更好規(guī)范和促進心臟封堵器產(chǎn)業(yè)發(fā)展，我國藥監(jiān)部門于2017年發(fā)布YY/T 1553—2017《心血管植入物 心臟封堵器》。同年，我國向ISO提出將此標準轉化為國際標準的申請。該申請在國際標準化組織/外科植入物和矯形器械標準化技術委員會(ISO/TC150)2017年年會上獲批通過并組建項目工作組，由我國專家擔任項目組召集人。2021年3月，在國際標準草案(DIS)投票階段，該標準草案獲全票贊成，未收到技術性修改意見，項目跳過最終國際標準草案(FDIS)投票階段，直接進入國際標準出版階段，充分體現(xiàn)出各成員對該標準技術指標的認可。

2021年11月，首個由我國醫(yī)療器械行業(yè)標準轉化的國際標準ISO 22679—2021《心血管植入物-心臟封堵器》由ISO發(fā)布，這對推動我國醫(yī)療器械標準的國際化進程具有開創(chuàng)性意義，標志著我國醫(yī)療器械標準在持續(xù)提升與國際標準一致性程度的基礎上，逐步開始向國際推廣。我國在該項國際標準制定過程中發(fā)揮了主導作用，彰顯了我國在心臟封堵器產(chǎn)品領域的技術特色和監(jiān)管優(yōu)勢，為我國醫(yī)療器械行業(yè)標準走向國際積累了工作經(jīng)驗。

我國主導的國際標準項目不斷增加

經(jīng)過近幾年的積累和努力，我國醫(yī)療器械國際標準化工作不斷向縱深發(fā)展。2021年，除我國主導制定的《醫(yī)用電氣設備 第2-90部分：高流量呼吸治療設備的基本安全和基本性能專用要求》《心血管植入物 心臟封堵器》兩項國際標準正式發(fā)布外，我國主導制定的《醫(yī)用輸液器 第15部分：一次性使用避光輸液器》《組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 軟骨核磁評價 第1部分：采用延遲增強磁共振成像和T2 Mapping技術的臨床評價方法》等3項國際標準按計劃進入相應階段。此外，我國還提出《計算機體層攝影設備的能譜成像性能評價方法》《外科器械 吻合器 第1部分：術語和定義》《膠原蛋白特征多肽定量測定方法標準》等6項醫(yī)療器械國際標準的立項申請，目前上述6項國際標準相關工作均在積極按計劃推進中。

我國醫(yī)療器械國際標準化工作正逐步完成從“學習者”到“參與者”再到“主導者”的角色轉變，從“跟著別人做”發(fā)展為“會同大家走”，通過標準化的語言，將我國醫(yī)療器械標準化研究成果與其他國家和地區(qū)分享，擴大我國醫(yī)療器械標準的影響力;同時，利用國際標準的理論和方法指導我國醫(yī)療器械標準體系建設，實現(xiàn)標準化的“合作共贏”。

首次提出和承擔IMDRF標準新項目

為深入研究醫(yī)療器械國際標準在各個國家和地區(qū)的認可和使用情況，在國家藥監(jiān)局組織領導下，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心(以下簡稱標管中心)代表我國提出國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇(I MDRF)新工作項目——“更新2014年I MDRF成員認可的國際標準清單”。該項目在2018年3月召開的IMDRF第13次管理委員會會議上通過，并由我國擔任IMDRF標準工作組聯(lián)席主席。該項目的通過實現(xiàn)了我國從參與到主導醫(yī)療器械國際標準認可規(guī)則制定的歷史性突破，是我國持續(xù)深入推廣醫(yī)療器械標準管理經(jīng)驗的新進展。

在項目進行過程中，標管中心積極發(fā)揮聯(lián)席主席作用，組織工作組研究對比IMDRF各成員認可國際標準情況以及醫(yī)療器械監(jiān)管機構使用標準的相關政策。2019年9月，項目研究成果《標準認可和使用情況分析報告》和《IMDRF成員認可國際標準清單》在IMDRF第16次管委會上通過。該項目全面研究IMDRF各成員認可國際標準的政策法規(guī)、程序、具體標準采用情況，對促進全球醫(yī)療器械監(jiān)管趨同發(fā)展具有重要作用。同時，我國還積極參與起草IMDRF《優(yōu)化醫(yī)療器械監(jiān)管所用的標準》指南文件，推廣我國醫(yī)療器械標準管理經(jīng)驗，努力增強我國醫(yī)療器械國際標準化工作的影響力和話語權。

2021年，我國醫(yī)療器械國際標準化工作取得了可喜成績，下一步，需加快培養(yǎng)國際標準化領域人才，提高企業(yè)參與國際標準化工作的積極性;醫(yī)療器械領域技術對口單位要繼續(xù)加大國際標準化工作力度，積極探索將我國自主制定的醫(yī)療器械標準推向國際，為提升我國醫(yī)療器械國際標準化工作水平作出更大貢獻。(作者單位：余新華、許慧雯，中國食品藥品檢定研究院;黃倫亮，國家藥監(jiān)局;李立賓，天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心)