戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)是以重大技術(shù)突破和重大發(fā)展需求為基礎(chǔ)，對(duì)經(jīng)濟(jì)社會(huì)全局和長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展具有重大引領(lǐng)帶動(dòng)作用，知識(shí)技術(shù)密集、物質(zhì)資源消耗少、成長(zhǎng)潛力大、綜合效益好的產(chǎn)業(yè)。按照國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十三個(gè)五年規(guī)劃綱要的相關(guān)內(nèi)容，在《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄》2013版的基礎(chǔ)上，國(guó)家發(fā)改委組織相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜已芯刻岢隽恕稇?zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄》2016版征求意見稿，2016年7月5日起公開征集全社會(huì)意見。本次征集意見截止時(shí)間為8月3日。意見反饋可發(fā)至發(fā)改委高技術(shù)司新興產(chǎn)業(yè)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)處電子郵箱yangyang2013@ndrc.gov.cn。

列入2016版《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄》的醫(yī)療器械主要有醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、先進(jìn)治療設(shè)備、醫(yī)用檢查檢驗(yàn)儀器和植介入生物醫(yī)用材料四大類。

第一類：醫(yī)學(xué)影像設(shè)備

醫(yī)學(xué)影像設(shè)備。包括多能多排螺旋計(jì)算機(jī)斷層成像(CT)、高場(chǎng)強(qiáng)超導(dǎo)磁共振成像(MRI)，硅光倍增管正電子發(fā)射斷層成像(PET)、高性能超聲成像(USI)及其一體化多模態(tài)混合成像設(shè)備;高性能電子內(nèi)窺/腔鏡(ES)(如胃鏡、喉鏡、支氣管鏡、腹腔鏡、關(guān)節(jié)鏡等)及其超聲、光學(xué)相干、熒光、共聚焦等復(fù)合模態(tài)成像系統(tǒng);高性能數(shù)字放射攝像(DR)、數(shù)字血管造影(DSA)，以及胃腸、乳腺、膀胱、口腔等專科數(shù)字放射攝像;手提式、便攜式、可移動(dòng)、車載等多功能醫(yī)學(xué)成像系統(tǒng)及其配套設(shè)備。

核心部件。包括高場(chǎng)超導(dǎo)磁體、超導(dǎo)射頻陣列表面線圈、冷頭、高熱容量X線球管、快速多排CT探測(cè)器、非晶硅板平X-射線探測(cè)器、磁兼容全數(shù)字固體PET探測(cè)器、高密度面陣超聲探頭、低劑量探測(cè)器等核心部件及其關(guān)鍵技術(shù)。

醫(yī)學(xué)影像服務(wù)。包括遠(yuǎn)程影像診斷、移動(dòng)影像診療、第三方醫(yī)學(xué)影像中心等服務(wù)相關(guān)的配套設(shè)備和技術(shù)。

第二類：先進(jìn)治療設(shè)備

腫瘤治療設(shè)備。包括具有實(shí)時(shí)的運(yùn)動(dòng)跟蹤、圖像引導(dǎo)、適形、調(diào)強(qiáng)等先進(jìn)功能的電子直線加速器、質(zhì)子/重離子回旋加速器的放射治療系統(tǒng)及其高精度治療計(jì)劃系統(tǒng);磁感應(yīng)、高強(qiáng)度聚焦超聲(HIFU)、射頻、微波、氬氦刀等腫瘤熱療、消融、冷療設(shè)備及其治療監(jiān)測(cè)系統(tǒng);硼中子捕捉治療系統(tǒng)及其靶向藥物。

手術(shù)治療設(shè)備。包括術(shù)中定位、術(shù)中成像、術(shù)中監(jiān)護(hù)、影像導(dǎo)航等設(shè)備及其信息系統(tǒng);數(shù)字化、一體化的外科手術(shù)、介入治療、術(shù)中治療、微創(chuàng)治療等混合手術(shù)室設(shè)備及其信息系統(tǒng);腹腔、胸腔、泌尿、骨科、介入等手術(shù)輔助機(jī)器人及其配套微創(chuàng)手術(shù)器械;高性能的激光、超聲、等離子、高頻等新型手術(shù)器，具有麻醉深度監(jiān)測(cè)和控制等功能的數(shù)字麻醉機(jī)工作站。

康復(fù)治療設(shè)備。包括植入式的振顫控制刺激器、癲癇迷走神經(jīng)刺激器、多腔心臟起搏器、植入式除顫器、人工電子耳蝸;聲、光動(dòng)力學(xué)治療及其增敏劑;超快電磁脈沖、超高靜電場(chǎng)、大功率激光、電磁場(chǎng)、電磁波、超聲、光學(xué)、力學(xué)等康復(fù)理療設(shè)備;具有實(shí)時(shí)的三維肌力測(cè)評(píng)、步態(tài)分析、平衡測(cè)評(píng)控制、四肢聯(lián)動(dòng)、功能性電刺激(FES)、生物反饋、運(yùn)動(dòng)監(jiān)測(cè)、感覺測(cè)試等功能的康復(fù)訓(xùn)練和治療機(jī)器人;肌體功能訓(xùn)練、行為、心理、認(rèn)知干預(yù)的康復(fù)訓(xùn)練和測(cè)評(píng)系統(tǒng)。

專科治療設(shè)備。包括眼科準(zhǔn)分子激光治療儀、泌尿激光治療儀、內(nèi)鏡激光治療儀、口腔治療設(shè)備;基于影像融合的心臟傳導(dǎo)三維標(biāo)測(cè)及射頻消融治療系統(tǒng);基于傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)原理的中醫(yī)治療設(shè)備。

生命支持設(shè)備。包括具有新型通氣模式的高性能呼吸機(jī)、人工心肺機(jī)、心臟功能輔助裝置;持續(xù)血液凈化系統(tǒng)、血液透析機(jī)、腹膜透析機(jī)、人工肝治療儀、血液灌流、血漿吸附及血漿置換設(shè)備和耗材;重癥監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、自動(dòng)除顫器、心肺復(fù)蘇裝置。

康復(fù)治療服務(wù)。包括第三方腫瘤放射治療中心、社區(qū)血凈化中心、社區(qū)慢病治療中心、社區(qū)康復(fù)理療中心、社區(qū)康復(fù)訓(xùn)練中心等服務(wù)相關(guān)的配套設(shè)備和技術(shù)。

第三類：醫(yī)用檢查檢驗(yàn)儀器

醫(yī)用檢查檢驗(yàn)儀器。包括心電、腦電、肌電、誘發(fā)電位、眼肌電等電生理信號(hào)檢測(cè)分析儀，新型的血管功能、心功能、肺功能及心肺功能測(cè)試分析儀，連續(xù)動(dòng)態(tài)心電、腦電、血壓、血糖、血紅蛋白等檢測(cè)分析儀，低生理低心理負(fù)荷呼吸睡眠監(jiān)測(cè)分析儀，多功能多參數(shù)生理參數(shù)監(jiān)護(hù)儀;多普勒血流成像儀、超聲骨密檢測(cè)分析儀、眼科光相干層析成像(OCT)等專科診斷設(shè)備;無創(chuàng)/微創(chuàng)顱內(nèi)壓監(jiān)測(cè)儀、無創(chuàng)/微創(chuàng)血糖測(cè)試儀、無創(chuàng)活體生化分析裝置;基于物聯(lián)網(wǎng)、可穿戴、傳感網(wǎng)絡(luò)、移動(dòng)通信、全球定位等技術(shù)的健康信息終端、全科檢查裝置、生命信息監(jiān)測(cè)裝置及其相關(guān)的信息系統(tǒng)和云平臺(tái);肺癌、胃癌、肝癌、腸癌、乳腺癌、宮頸癌等重大慢病篩查診斷設(shè)備。

體外診斷檢測(cè)儀器。包括高精度、高通量(快速)、全自動(dòng)的生化、電解質(zhì)、血?dú)狻⒛蛞骸Ⅲw液、糞便、陰道分泌物、血紅蛋白、糖化血紅蛋白、特定蛋白、血細(xì)胞、微生物、代謝、營(yíng)養(yǎng)、血凝等檢測(cè)分析儀器(含干式)及其疾病診斷和篩查信息系統(tǒng);全自動(dòng)、高通量、高靈敏度的酶聯(lián)光度、電化學(xué)、化學(xué)發(fā)光、電化學(xué)發(fā)光、熒光、時(shí)間分辨熒光、均相時(shí)間分辨熒光等方法的免疫分析系統(tǒng);醫(yī)用質(zhì)譜分析儀、醫(yī)用色譜分析儀、微量分光光度計(jì)、自動(dòng)化血型測(cè)定儀、流式細(xì)胞分析儀、共聚焦掃描儀、現(xiàn)場(chǎng)快速多參數(shù)生化檢測(cè)儀(POCT)、微生物培養(yǎng)儀;各類體外診斷用試劑、試紙及其配套設(shè)備與耗材。

分子診斷檢測(cè)儀器。包括實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀、高通量基因測(cè)序儀、恒溫芯片核酸實(shí)時(shí)檢測(cè)系統(tǒng)、生物芯片閱讀儀、生物芯片雜交儀、生物芯片洗干儀、快速全自動(dòng)核酸提取儀;分子生物信息分析處理系統(tǒng)。

醫(yī)用檢查檢測(cè)服務(wù)。包括第三方體外診斷中心、健康查體中心、健康檔案和信息采集中心、分子診斷信息中心、健康小屋等服務(wù)相關(guān)的配套設(shè)備和技術(shù)。

第四類：植介入生物醫(yī)用材料

生物醫(yī)用植介入體。包括血管造影/中央靜脈/球囊擴(kuò)張等醫(yī)用導(dǎo)管和導(dǎo)絲、藥物洗脫及可降解心血管支架、腦血管支架、大動(dòng)脈支架;先心病封堵器、機(jī)械/生物人工心臟瓣膜、聚酯/膨體聚四氟乙烯/生物型/生物陶瓷等人工血管、髖/膝/肩等人工關(guān)節(jié)假體、骨誘導(dǎo)人工骨、軟性/硬性人工晶體、人工角膜/羊膜等眼科植入物、聚酯/碳素纖維/生物等人工韌帶;基于組織工程、生物打印和3D打印的新型生物醫(yī)學(xué)植介入體。

生物醫(yī)用材料。包括具有藥物緩釋功能的膠原基/聚乳酸基/鉭基等生物陶瓷類骨修復(fù)材料、活性硅酸鈣/磷酸鈣復(fù)合骨水泥、人工骨/金屬骨固定材料、人工椎間盤等骨植入材料、種植牙/牙周組織引導(dǎo)膠原膜/齒科專用膠原止血海綿等齒科植入物、及昆蟲動(dòng)物源的生物可容性皮膚修復(fù)與美容控緩釋藥用生物膜材料，腦血管/α-氰基丙烯酸正辛酯液態(tài)血管/聚乙烯醇等栓塞劑、基因重組血紅蛋白攜氧治療劑/脂質(zhì)體包囊血紅蛋白攜氧治療劑/聚合血紅蛋白攜氧治療劑等人工血液，牛跟腱I型膠原膜/豬源心包膜/牛心包膜/膨體聚四氟乙烯等硬腦膜修補(bǔ)材料、中樞神經(jīng)修復(fù)材料、透明質(zhì)酸及膠原蛋白等軟組織填充材料、細(xì)胞組織誘導(dǎo)性生物材料、具有止血/抗炎/修復(fù)等功能的殼聚糖基/海藻酸鈉基等生物活性敷料。

生物醫(yī)用材料服務(wù)。包括個(gè)性化醫(yī)用植介入制造服務(wù)中心及其相關(guān)的配套設(shè)備和技術(shù)。

【來源：中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)】