2017年即將過去，回望過去看未來，2018年的醫(yī)療器械政策層面，將會有怎樣一番新景象呢?筆者試分析如下，歡迎拍磚。

1、醫(yī)療器械上市許可持有人制度或?qū)⒊雠_

今年10月底的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案(草案征求意見稿)》，已經(jīng)提到要完善這一制度，設(shè)專條規(guī)定注冊人和備案人的條件以及應(yīng)當(dāng)履行的具體義務(wù)，上海方面已經(jīng)在推行試點，在藥品方面，相似法規(guī)則已經(jīng)出臺。這個政策將讓個人擁有醫(yī)療器械注冊證，“有廠才能有證”的舊時代要結(jié)束了，生產(chǎn)企業(yè)霸權(quán)時代要宣告結(jié)束。

2、取消醫(yī)療器械GMP、GSP認證

隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修改進程的推進，取消醫(yī)療器械GMP、GSP認證將成必然。在藥品方面，近期以來CFDA多位官員已經(jīng)在多個場合表態(tài)將取消，醫(yī)療器械的兩G認證也將取消，取而代之的是加強事后監(jiān)管、過程規(guī)范，于企業(yè)而言壓力更大。

3、醫(yī)用耗材兩票制逐步推進，不會大面積鋪開

目前已經(jīng)有實行耗材兩票制的省份只有陜西和安徽，除此之外，還有近10個城市在推動耗材兩票制。從目前來看，2018年各省大面積(比如超過半數(shù)省份)推進耗材兩票制的可能性不大，但少數(shù)醫(yī)改試點城市逐步推開是大概率事件。

4、醫(yī)療器械飛檢抽檢更加立體、頻繁

隨著CFDA醫(yī)療器械檢查員隊伍招聘、培訓(xùn)、上崗，來自總局的抽檢飛檢數(shù)量將增多，被查出問題的企業(yè)，面對CFDA發(fā)布的“全國公告”，將迎來巨大壓力，企業(yè)將大受影響，省、市級的飛檢也將持續(xù)，力度不會減弱，從而形成國家、省、市三級的立體飛檢、抽檢常態(tài)。

5、國產(chǎn)醫(yī)療器械召回將增多

最近幾個月的跡象已經(jīng)表明，以往只有外資醫(yī)療器械召回產(chǎn)品的現(xiàn)象將終結(jié)，越來越多的本土醫(yī)療器械企業(yè)也將面臨召回產(chǎn)品的問題，無論是主動召回，還是被動召回，而產(chǎn)品的召回需要有良好的追溯體系，因此企業(yè)自建追溯體系也將提上議程。

6、醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)仍將密集制訂

醫(yī)療器械產(chǎn)品眾多，波及面廣，標(biāo)準(zhǔn)問題一直是制約行業(yè)發(fā)展、規(guī)范的重要因素，這兩年來，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)密集出臺，預(yù)計2018年仍將持續(xù)。作為醫(yī)療器械企業(yè)，如果有機會參考到行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制訂，無疑是一件相關(guān)有價值的事。

7、高值耗材集采形成4+N模式

4就是指西部集采聯(lián)盟、京津冀采購一體化、華東四省一市聯(lián)合采購、三明耗材采購聯(lián)盟。N就是指剩下的各省自行省采。“4+N模式”將讓進入的得到發(fā)展，沒進入的喪失大片市場，加速行業(yè)整合淘汰。

8、高值耗材“國家談判”品種會增加

除了此前國家談判的3個高值耗材產(chǎn)品外，2018年一定會增加新的談判品種，非正常的高毛利時代將要成為過去，企業(yè)追求合理化的利潤成為常態(tài)，但規(guī)模上的突破，可能帶來更可觀的利潤。

9、“二次議價”會蔓延

醫(yī)聯(lián)體的大面積推進，“二次議價”也會蔓延。國家“嚴禁二次議價”的規(guī)定繼續(xù)被踐踏。但多數(shù)省份政策較為溫和，不會出現(xiàn)過激、過左的政策，因此“二次議價”也不會得以大面積蔓延。

10、醫(yī)用耗材“零加成”變成現(xiàn)實

今年11月10日，國家發(fā)改委發(fā)布的《關(guān)于全面深化價格機制改革的意見》提出要“鞏固取消藥品加成成果，進一步取消醫(yī)用耗材加成”。在取消藥品加成的經(jīng)驗上，取消耗材加成將“輕車熟路”，預(yù)計這一政策將在2018年得以推進。

11、“醫(yī)保控費”仍然是主旋律

結(jié)合醫(yī)保“按病種付費”等綜合改革思路，醫(yī)保控費的一個結(jié)果就是促使醫(yī)院盡量少使用耗材，從而影響耗材的整體使用量。

12、多部分繼續(xù)扶持國產(chǎn)醫(yī)療器械

由多部委分別從不同角度給予的國產(chǎn)醫(yī)療器械扶持政策必將繼續(xù)，越來越多的國產(chǎn)創(chuàng)新性產(chǎn)品進入市場并對進口產(chǎn)生沖擊，但在高端領(lǐng)域要徹底撼動外資地位還不現(xiàn)實，國產(chǎn)崛起仍需較長時間。

【來源：賽柏藍器械】