《醫藥經濟報》記者從1月21日召開的2016年全國醫療器械監督管理工作會議上獲悉，2016年，以提高醫療器械質量安全水平為核心，全力以赴深入推進醫療器械審評審批改革是今年的工作重點之一。按照國家總局藥品醫療器械審評審批制度改革的總體部署和要求，2016年將著力推進醫療器械審評審批體系建設，建立起更加科學、高效的醫療器械審評審批體系，使技術審評能力適應我國醫療器械創新研發和產業發展的需要。

2016年將重點做好以下幾個方面的工作：

1.強化質量管理，建立健全審評質量管理體系

據悉，國家總局醫療器械審評中心審評制度綜合改革方案正在穩步推進。一是繼續優化審評機制和流程。在分級、分路、分段審評新模式試運行基礎上，結合實際情況進一步擴大產品審評試運行范圍，有效運行技術委員會及專業分會。修改完善《醫療器械產品技術審評新模式》《醫療器械注冊技術審評新模式操作規范》和《醫療器械技術審評中心技術委員會管理辦法》。二是健全審評質量管理體系。以質量管理為抓手，研究制定《良好技術審評質量管理規范》和各審評流程SOP制度，建立實施復審專家委員會，制定相關操作規范。三是繼續推進專家咨詢隊伍建設。根據審評需求重構專業結構，梳理現有專家資源，多渠道征聘專家，充實專家隊伍。

2.優化審評審批流程，提高注冊工作質量

持續收集整理國際醫療器械審評審批機構情況和監管動態，結合我國目前審評審批流程和運行機制，逐步開展細化和優化醫療器械注冊審批流程改革工作。繼續推進醫療器械注冊管理的政策研究，開展新技術醫療器械注冊管理課題研究，為行政決策和相關工作的開展提供依據和參考。繼續做好國際醫療器械監管機構論壇(IMDRF)的注冊申報規范(RPS)研究項目實質性測試工作，針對測試工作情況，適時提出采用國際通用規則制定我國注冊申請規范。國家總局和各省(區、市)局應進一步加強對醫療器械審評工作的監督指導。

3.鼓勵醫療器械研發創新，完善創新工作機制

按照《創新醫療器械特別審批程序》，組織開展創新醫療器械審查工作，擴大與科研機構、學會和高校的深入合作，及時跟蹤醫療器械科技前沿，加強創新醫療器械注冊工作指導。國家總局將研究對列入國家重點研發計劃、重大科技專項和臨床急需的醫療器械產品加快審評審批政策措施，加強產業創新扶持，促進醫療器械產業健康發展。

據悉，截至2015年底，國家總局共收到創新醫療器械特別審批申請295項，完成審查249項，審查確定了腦起搏器等44個產品進入創新醫療器械特別審批通道，藥物洗脫外周球囊擴張導管等19個產品已進入審評環節，已批準注冊脫細胞角膜基質等10個產品上市。

4.推進醫療器械分類、命名和編碼管理工作

一是充分發揮分類技術委員會的作用，逐步建立健全分類、命名的專家委員會運行維護機制。二是開展分類目錄重新架構的研究，改革分類子目錄的設置，科學合理調整醫療器械分類，發布新版《醫療器械分類目錄》。三是規范醫療器械分類工作流程，研究建立動態調整醫療器械類別的工作機制。四是組織制定醫療器械通用名稱術語指南，與分類目錄修訂相結合，對產品結構組成、技術特性、預期目的等各方面進行研究，歸納產品核心屬性和特征屬性，逐步推進通用名稱實施。五是推進醫療器械編碼工作，跟蹤美國FDA、歐盟、IMDRF等關于醫療器械編碼(UDI)工作進展，制定醫療器械性標識的編碼規則及編碼標準、指南等技術文件，為在高風險植入性醫療器械領域試點開展統一編碼工作奠定基礎。

其中，《醫療器械分類目錄》修訂草案計劃于今年上半年完成，形成改革分類目錄框架及結構的新版分類目錄。目前，國家總局醫療器械標準管理中心已經按照工作方案組織中檢院以及北京、北大、天津、沈陽、上海、濟南、杭州、湖北、廣州等醫療器械質量監督檢驗中心和江蘇省醫療器械檢驗所，抽調業務骨干組成專項工作組，并會同各檢驗機構開展分類目錄的修訂工作。國家總局還將根據工作進展組織省(區、市)局進行專題研討、征求意見等工作，各有關省(區、市)局要加強對檢驗機構開展修訂工作的督促指導和意見反饋等工作，確保按照工作計劃扎實有序推進。

5.完善醫療器械標準管理工作

進一步改進醫療器械標準管理工作，通過正在制定的“十三五”規劃進一步提高醫療器械標準的科學性和適用性，提高與國際標準水平的一致性程度，發布《醫療器械標準制修訂管理規范》，強化標準立項、起草、驗證、審查、發布、實施等過程管理。

截至目前，我國已有醫療器械標準共1324項，其中國家標準217項，行業標準1107項。僅2015年，國家總局即審核發布了《有源植入式醫療器械》等28項國家標準和《血液透析及相關治療用水》等90項行業標準。《醫用縫合針》等94項行業標準業已審查待批準發布。2016年，國家總局還將組織醫療器械標準管理中心及各醫療器械標準化技術委員會開展100余項醫療器械標準的制修訂工作。

國家總局要求，各省(區、市)局和國家總局醫療器械標準管理中心要組織開展已發布的醫療器械標準培訓和宣貫工作，指導和監督醫療器械標準的實施，提高企業和監管人員對標準的理解和執行能力。各省(區、市)局要對轄區內企業執行標準情況進行監督檢查;國家總局醫療器械標準管理中心要加強對各醫療器械標準化技術委員會起草標準工作的管理，以及標準宣貫、標準實施后執行情況的檢查和評估;各醫療器械標準化技術委員會要按照標準制修訂計劃，組織標準起草、驗證、技術審查等工作，協助各級食品藥品監管部門解決標準執行中的技術問題。

6.推進臨床試驗監督管理，規范臨床試驗行為

著力推進《醫療器械臨床試驗質量管理規范》《醫療器械臨床試驗機構資質認定管理辦法》發布實施，大力開展相關法規培訓，全方位組織監管人員、注冊申請人和醫療機構臨床試驗人員對新發布的GCP和資質認定辦法的培訓，加深理解嚴格執行。國家總局將發布醫療器械臨床試驗監督檢查的通知，組織制定部分類別醫療器械臨床試驗指導原則，細化臨床試驗要求，以指導各地開展工作。今年，國家總局將適時組織開展臨床試驗數據真實性、合規性和完整性監督抽查，加強虛假臨床試驗資料舉報的有因核查。

7.推進考核評估，提高省級審評審批能力

根據2015年審評審批能力考核評估試點工作，以及各省(區、市)局年底報送的審評審批能力評估自評情況，國家總局將進一步修改完善考核評估表相關指標，確保考核評估結果更加科學、符合實際，將結合具體注冊案卷審查，開展所有省(區、市)局的正式評估考核。各省(區、市)局要針對審評審批能力建設不足和發現的問題，逐項分析研究，采取有效的整改措施，進一步加強審評機構建設、制度建設，規范審評審批流程，提高審評審批能力和水平。國家總局適時組織對部分省局醫療器械審評審批能力建設情況進行督查，督促指導各地審評審批建設，提高審評審批質量。

此外，2016年醫療器械注冊管理工作還將著力推進法規建設，進一步做好《醫療器械監督管理條例》相關配套規章和規范性文件的制修訂工作;推進醫療器械信息化建設，積極推進醫療器械注冊的規范化網上受理工作;加強審評審批隊伍建設，進一步強化業務培訓，提升醫療器械審評審批人員專業水平，加大醫療器械注冊管理人才引進力度，進一步優化審評隊伍專業結構，提高專業化水平。充分利用社會資源，做好醫療器械審評審批專家庫建設，明確專家遴選要求，擴大專家專業范圍，規范專家參與審查的程序，逐步培養一支高素質、高水平的審評審批專家隊伍。