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醫(yī)療器械新規(guī)體系基本形成 醫(yī)用耗材產(chǎn)業(yè)待轉(zhuǎn)型升級

發(fā)布時間:2017/7/13 14:25:08

我國醫(yī)用耗材在2016年呈現(xiàn)量增價跌的趨勢,價格戰(zhàn)日益加劇。

近日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)醫(yī)療器械注冊司相關(guān)負(fù)責(zé)人向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者表示,目前我國醫(yī)療器械新法規(guī)制度體系已經(jīng)基本形成,擁有40多個配套的規(guī)范性文件,以及超過200個技術(shù)審查指導(dǎo)原則等。

另據(jù)了解,我國的醫(yī)療器械審批工作也進(jìn)入了快速通道。2016年 10 月,CFDA發(fā)布了醫(yī)療器械有限審批程序,對診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤、老年病和專用于兒童臨床急需等醫(yī)療器械,以及列入國家科技重大專項、獲得重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械予以優(yōu)先審批,現(xiàn)在已經(jīng)有產(chǎn)品陸續(xù)進(jìn)入到優(yōu)先審批通道。

在不久前第十屆中國(國際)醫(yī)用耗材大會暨中國醫(yī)療產(chǎn)業(yè)國際合作論壇上,中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會會長周惠表示,當(dāng)前醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進(jìn)入了增速換檔、結(jié)構(gòu)優(yōu)化的新常態(tài),新材料、新技術(shù)、新工藝、新理念不斷呈現(xiàn)。

“隨著社會經(jīng)濟(jì)和社會文化的不斷發(fā)展,人們對健康需求愈發(fā)關(guān)注,各國也更加重視醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展,因此,醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)未來將繼續(xù)保持穩(wěn)定增長態(tài)勢。” 周惠指出。

其中,近五年來,我國醫(yī)用耗材貿(mào)易突飛猛進(jìn),產(chǎn)品種類和質(zhì)量不斷提高,產(chǎn)品結(jié)構(gòu)從低附加值向中、高附加值轉(zhuǎn)變,制造模式從貼牌生產(chǎn)轉(zhuǎn)型升級向原始設(shè)計制造商方向轉(zhuǎn)變,進(jìn)出口額也在逐步擴(kuò)大,由2012年的75.86億美元上升至2016年的86.2億美元。

不過,中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會副會長孟冬平向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者指出,在國際市場,我國醫(yī)用耗材已占據(jù)60%以上的市場份額,但因國際市場需求疲軟與競爭加劇導(dǎo)致市場調(diào)整,我國醫(yī)用耗材在2016年呈現(xiàn)量增價跌的趨勢,企業(yè)間的價格戰(zhàn)日益加劇。

目前,醫(yī)用耗材產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)成本不斷提升,低價競爭情況卻屢見不鮮,產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重,導(dǎo)致整體價格下降,利潤空間降低,使企業(yè)在國內(nèi)外市場經(jīng)營均遇到了較大挑戰(zhàn)。從整體來看,未來中國醫(yī)用耗材市場競爭激烈,而醫(yī)用耗材產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)升級是發(fā)展的必然趨勢。

【來源:21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道】

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