美敦力涉嫌盜用批號出售醫療器械
發布時間：2014/1/15 16:29:22
央視新聞頻道近日播出一則醫療器械涉嫌冒用批號的新聞。
此次出現問題的是美敦力出產的心臟瓣膜，在用于病人植入的瓣膜上并沒有中文標志，通過記者調查，廠家回復了一個注冊證號，但此注冊證號碼經查詢確認后所獲得的英文名稱卻與醫院提供的使用瓣膜病人的病例和追溯卡上的英文名稱不一致。美敦力就此給出的解釋是：英文標簽里的名稱不是法規層面里的申報名稱，注冊證上的英文名稱是依據境外上市文件，是國外政府證明CFT，是美國產的產品的出口證明確定的，兩者可能在表述上存在著近似之處。
行業專家根據這一解釋指出：盡管有些醫療器械產品在美國政府獲得出口的批準，是否能夠進口到中國，還要經過中國國家藥品監督管理總局的進口醫療器械注冊。如果沒有進口醫療器械注冊的話，那么這個產品是不能進入到中國的。行業專家認為美敦力的這一說法是立不住腳的，中國法規明確表示，醫療器械產品的名稱必須清晰地標明在產品說明書標簽和標識上面，并且這些標簽說明書標識上的產品名稱必須是與進口醫療器械注冊證上面所標明的名稱是完全一致的，一個字母都不能差。所以說美敦力指出的僅僅是一個相似度是完全不夠的。而國家食品藥品監督管理局的工作人員更是直接表示這種做法是不正常的，就是作假，存在盜用醫療器械注冊批號的嫌疑。
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