央視315晚會(huì)曝光深圳樂(lè)美路假冒彩色平光眼鏡質(zhì)量問(wèn)題。調(diào)查顯示，這家公司銷(xiāo)售的裝飾性彩色平光隱形眼睛價(jià)格十分低廉。透光率非常差，戴上這種眼鏡好像是戴上墨鏡，相當(dāng)于50度的近視眼鏡，正常人戴上可能真的會(huì)近視。

顏江瑛(右)進(jìn)行第三次權(quán)威發(fā)布

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳主任、新聞發(fā)言人顏江瑛：為切實(shí)維護(hù)公眾利益，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局決定，從即日起，針對(duì)醫(yī)療器械虛假注冊(cè)申報(bào)、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營(yíng)、夸大宣傳、使用無(wú)證醫(yī)療器械等行為，開(kāi)展為期5個(gè)月的“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)，重點(diǎn)整治以體驗(yàn)方式未經(jīng)許可擅自銷(xiāo)售醫(yī)療器械，無(wú)證經(jīng)營(yíng)裝飾型彩色平光隱形眼鏡、助聽(tīng)器，夸大宣傳腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等帖敷類(lèi)、物理治療類(lèi)醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為，切實(shí)保障公眾用械安全。歡迎廣大消費(fèi)者通過(guò)12331投訴舉報(bào)電話或12331投訴舉報(bào)網(wǎng)站舉報(bào)違法違規(guī)行為。

隱形眼鏡不可隨便銷(xiāo)售

日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通知，今后，裝飾性彩色平光隱形眼鏡的注冊(cè)申請(qǐng)將按照第三類(lèi)醫(yī)療器械受理。

通知明確，今后，裝飾性彩色平光隱形眼鏡的注冊(cè)申請(qǐng)將按照第三類(lèi)醫(yī)療器械受理。該類(lèi)產(chǎn)品的生產(chǎn)許可、經(jīng)營(yíng)許可、質(zhì)量管理體系檢查和日常監(jiān)管等工作，按照角膜接觸鏡的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定進(jìn)行自2012年4月1日起，未取得該類(lèi)產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，以及相應(yīng)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)證書(shū)的，不得生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)該類(lèi)產(chǎn)品。違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)該類(lèi)產(chǎn)品的，一律按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅查處。

通知要求，各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要高度重視裝飾性彩色平光隱形眼鏡監(jiān)管工作，結(jié)合行政區(qū)域內(nèi)該類(lèi)產(chǎn)品的市場(chǎng)現(xiàn)狀，加強(qiáng)宣傳引導(dǎo)，開(kāi)展有針對(duì)性的專項(xiàng)治理工作，確保該類(lèi)產(chǎn)品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定。

國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局：選購(gòu)“美瞳”應(yīng)確認(rèn)產(chǎn)品獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局3月16日發(fā)布通知，提醒消費(fèi)者正確認(rèn)識(shí)和合理使用裝飾性彩色平光隱形眼鏡，在選購(gòu)時(shí)應(yīng)確認(rèn)產(chǎn)品已經(jīng)獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。

裝飾性彩色平光隱形眼鏡是在隱形眼鏡基礎(chǔ)上發(fā)展起來(lái)的用于以裝飾和改變角膜顏色的隱形眼鏡。強(qiáng)生公司較早開(kāi)發(fā)生產(chǎn)并進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，注冊(cè)商標(biāo)為“美瞳”，由于“美瞳”這個(gè)名字形象地表現(xiàn)出了“美容鏡片”的特點(diǎn)，因此“美瞳”逐漸地成了裝飾性彩色平光隱形眼鏡的俗稱。

根據(jù)我國(guó)相關(guān)規(guī)定，裝飾性彩色平光隱形眼鏡直接接觸角膜，按照風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別較高的第三類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行管理。該產(chǎn)品在上市前需要通過(guò)安全性、有效性的評(píng)價(jià)，獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證后方可生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用。生產(chǎn)此類(lèi)產(chǎn)品的廠家需要取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。經(jīng)營(yíng)此類(lèi)產(chǎn)品的商家需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局通知提醒，消費(fèi)者如需配戴裝飾性彩色平光隱形眼鏡，應(yīng)到具備相關(guān)經(jīng)營(yíng)許可資格的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)，并確認(rèn)所購(gòu)產(chǎn)品已經(jīng)獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，切勿貪圖價(jià)格便宜從非正規(guī)商家或者網(wǎng)絡(luò)商鋪上購(gòu)買(mǎi)未經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品。配戴彩色平光隱形眼鏡與隱形眼鏡有同樣的要求，應(yīng)認(rèn)真遵照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和眼科醫(yī)生的指導(dǎo)對(duì)鏡片進(jìn)行操作、配戴、摘取、清洗、消毒和保存。未經(jīng)注冊(cè)產(chǎn)品的安全性、有效性沒(méi)有保障，配戴此類(lèi)產(chǎn)品容易引起眼部炎癥、角膜病變等并發(fā)癥。

通知還指出，消費(fèi)者如發(fā)現(xiàn)銷(xiāo)售假冒偽劣產(chǎn)品等行為，可及時(shí)向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)舉報(bào)。對(duì)涉及的違法違規(guī)行為，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)將依法查處，對(duì)涉嫌犯罪的，依法追究刑事責(zé)任

新聞延伸>>

偽劣美瞳會(huì)導(dǎo)致角膜受損

專家指出，偽劣非法的美瞳會(huì)給眼睛帶來(lái)傷害。劣質(zhì)的彩色平光隱形眼鏡容易褪色掉色，而色素會(huì)對(duì)角膜產(chǎn)生刺激，“此外，劣質(zhì)產(chǎn)品參數(shù)不精準(zhǔn),不能和角膜完全貼合，容易引起異物感等不適;劣質(zhì)的產(chǎn)品沒(méi)有很好的透氧率，容易引起角膜缺氧，造成感染。 ”

銷(xiāo)售隱形眼鏡需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，產(chǎn)品需要取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，沒(méi)有有關(guān)證件，屬于非法銷(xiāo)售，發(fā)現(xiàn)這種情況可以撥打12331投訴舉報(bào)。深圳藥監(jiān)局建議市民購(gòu)買(mǎi)此類(lèi)產(chǎn)品，要到取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的正規(guī)眼鏡店購(gòu)買(mǎi)，同時(shí)要注意所購(gòu)買(mǎi)產(chǎn)品的合法性，不建議在網(wǎng)上購(gòu)買(mǎi)，而消費(fèi)者可通過(guò)國(guó)家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站“數(shù)據(jù)查詢”欄目查詢產(chǎn)品的合法性。