新的歐洲醫療設備法規將于2014年或明年最終敲定。本文為制造商分析其中形勢。

每當發生重大的公共衛生丑聞時，政府就會頒布新法規或完善相關規定，正如在貝麗植入性假體公司 (Poly Implant Prothèse) 的隆胸假體丑聞后政府的所作所為，這家法國制造商使用工業級硅酮來代替醫藥級硅酮，造成植入假體在體內破裂，導致植入假體接受者出現全身健康問題甚至是死亡。

2012 年 9 月，歐洲委員會發布新的歐洲醫療設備法規 (新的醫療設備法規) 提案，旨在防止類似事件再次發生。最終法規預計今年發布，也有可能推遲到 2015 年。

新的歐洲醫療設備法規將給帶來自上世紀 90 年代以來最顛覆性的變化，行業專家擔心該新法規將會增加成本。與世界其他國家和地區的患者相比，歐洲患者將無法像現在這樣提前體驗到創新性設備。

預計的變化

這些法規提案從發布之日起就是一個官僚制度的怪物，很多地方與原始提案產生了偏差。以下是最重大的變化：

• 歐洲委員會有權審核批準前的 CE 標志建議(即：審查過程)。

• 歐洲委員會制定通用技術規范 (CTS) 的權力將擴大到所有醫療設備。

• 對于植入性假體等高風險醫療設備，只有新設立的特別認證機構有權授予 CE 證書。

• 各主管當局(即各成員國的法定管理機構)聯合審計認證機構是否符合新法規的要求。2013 年之前，對認證機構的審計均是由認證機構所在國的主管當局獨立進行。

• 制造商將接受認證機構的突擊審計。

• 脊柱植入物、控制和監測活性植入物的裝置、納米材料、無耐受力設備以及組合產品將被歸類為 III 類設備，需要技術文檔即設計檔案。

• 大多數體外診斷設備 (IVD) 需要認證機構參與。

• 貼標需要設備標識，歐盟醫療器械數據庫 (Eudamed) 將擴大。

• 符合性聲明和技術文件的格式將修改。

對制造商的潛在影響

對于制造商而言，歐洲醫療設備法規最重要的變化是新增的第 44 條，審查過程，該過程允許主管當局在認證機構批準 CE 標志前對認證機構的技術文件審核進行復查。審查過程要求認證機構在批準高風險設備的 CE 標志前制定一份技術審核報告摘要，提交監督小組。監督小組可要求提供其他信息和檢測結果，這有可能會延誤提交過程達數月之久，從而降低產品在歐洲首先上市的優勢。

缺少國際標準時，歐盟委員會制定新 CTS 的能力有所助益，但委員會也可能替換不贊同的國際標準。國際標準常使用行業反饋制定，但歐盟委員會可提出更嚴格的要求，而不使用行業反饋。

由于一些認證機構的欺詐行為和醫療設備指令 (MDD) 引發的矛盾解釋，對認證機構的審核已經開始。由兩個主管當局同時對認證機構進行的聯合審計迫使認證機構和主管當局解決對三項指令的解讀和執行分岐。

這些聯合審計已經導致兩家不合規的認證機構關張。如果認證機構不能通過資質認定，成為高風險設備的特別認證機構，有可能發生進一步摩擦。這將減少認證機構的收入，迫使小認證機構合并或出局。認證機構整合將迫使許多制造商從現有認證機構轉向少數幾家有資格簽發高風險設備 CE 證書的特別認證機構。

認證機構負責的突擊審計正在進行，但數量不多，因為認證機構還在規劃階段。預計大多數突擊審計會在 2014 年下半年進行。突擊審計所帶來的工作負荷加大意味著認證機構會有更高的收入，而制造商會有更高的支出，但沒有證據表明所有認證機構都在積極地招聘審計員，審計員流動率則較高。過去，制造商長年聘用一位審計員很合算，但審計員流動造成認證機構幾乎每年都要委任新的審計員。

在新的醫療設備法規影響下，IVD 制造商將經歷劇變。目前，每五種 IVD 產品中只有一種需要認證機構參與，但預計今后 80% 需要認證機構參與。

醫療設備指令管理的設備也將經歷認證機構參與的改變。一些設備將會被重新歸類 為 III 類，需要設計檢驗證書。這些特定產品 CE 證書要求對所有的設計變更進行審核和批準，而在現行體系下，只有重大變更需要接受審核和批準。

制造商還將被要求更新技術文件、符合性聲明和標簽的格式。新的格式要求制造商為每一章節制定摘要文件，而不是提供整體方案和報告。

目前，對于符合性聲明的格式和內容只有模糊的指導，但提案法規中包括格式和內容的描述性概覽。新格式還必須包括 唯一設備標識，這就要求所有改變分類的設備均要貼標。此外，還要求制造商更清楚地披露與設備有關的任何殘余風險。這一附加信息將被納入使用說明的警告和注意事項部分，同時提交 Eudamed。

這些改變何時最終敲定?

新的醫療設備法規 的最終版本預計將在 2014 年下半年或 2015 年上半年獲批，更有可能是 2015 年 10 月。

貿易集團 Eucomed 在 2013 年 9 月進行的一項調查中，提案法規的成本預計為 175 億歐元(243 億美元)。由于歐盟正處于金融危機，政治壓力可能會迫使歐洲理事會和議會對提案法規作出重大的修訂，以降低實施成本。

在新的醫療設備法規開始實施前，一些關鍵的要素也必須要到位。首先，認證機構需要更多員工，尤其是高風險設備方面。其次，歐盟醫療器械數據庫必須做好準備實施UDI貼標和其它新文檔要求。第三，歐盟委員會計劃建立新的中央組織來監督認證機構。上述每一個要素都要花一年以上的時間來實施，而規劃工作才剛剛開始。

2012 年 9 月的原始提案中表示新法規的實施會有三年的過渡期(從 2014 年到 2017 年)。過渡將從風險級別最高的 III 類設備開始，風險較低的設備將在三年內分期實施。然而，如果 新的醫療設備法規 于 2015 年 10 月最終敲定，過渡期將拖至 2018 年下半年。

新法規會起改善作用嗎?

對認證機構進行更嚴格的管理、從三項指令轉為兩項設備法規理應減少認證機構之間的矛盾。然而，CE 標志流程也會變得更昂貴和更慢。唯一設備標識 的實施和歐盟醫療器械數據庫的擴大將改善設備安全性，但突擊審計和審查過程只會增加制造商的成本。總而言之，新法規可能導致制造商成本上升，而獲益則很小。