我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)約1.6萬多家，2013年統(tǒng)計產(chǎn)值超2000多億元人民幣。實施的法規(guī)體系為2000年4月1日施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。這一制度的建立也的確為提升我國醫(yī)療器械監(jiān)管工作的法制化水平，為規(guī)范醫(yī)療器械市場，起到了積極作用。但是，現(xiàn)行的法規(guī)制度是在醫(yī)療器械法規(guī)空白，市場經(jīng)濟剛剛起步的基礎(chǔ)上產(chǎn)生的。由于歷史條件的局限性和出臺時間的緊迫性，這種以行政許可審批為核心的證前過渡干預(yù)的行政監(jiān)管思路，存在很多缺陷。這一監(jiān)管制度的設(shè)計也沒有很好的從宏觀的，長遠的，具戰(zhàn)略思維去思考問題。究其醫(yī)療器械市場矛盾的焦點出在哪里?依法監(jiān)管要管些什么?具體要解決什么問題?設(shè)計出什么樣的制度?達到什么目的?預(yù)計將我國醫(yī)療器械行業(yè)引向什么目標(biāo)?這一系列問題，沒有很好的進行系統(tǒng)設(shè)計，也沒有得到有效的解決。現(xiàn)就這些問題談點我們的一些看法：

一、醫(yī)療器械行業(yè)的主要矛盾

隨著市場經(jīng)濟不斷完善，消費者對醫(yī)療健康產(chǎn)品需求的提高，醫(yī)療

器械新型商業(yè)模式的出現(xiàn)，以及企業(yè)組成結(jié)構(gòu)的多樣性和產(chǎn)業(yè)規(guī)模的發(fā)展壯大，核心問題是：規(guī)范與發(fā)展的矛盾。市場、企業(yè)要沖破原有的制度框架和監(jiān)管體制，而我們監(jiān)管措施沒有隨著發(fā)展而改進，在這樣的情況下，現(xiàn)行的法規(guī)體系有時就成了市場經(jīng)濟進程的阻礙。這種以權(quán)力主導(dǎo)下的監(jiān)管，必然會產(chǎn)生矛盾的積聚。以前講監(jiān)管主要以監(jiān)、邦、促為主，促進當(dāng)?shù)亟?jīng)濟發(fā)展的招商引資成了監(jiān)管部門的主要職責(zé),無意中淡化了保護公眾健康安全的監(jiān)管主要職能。

二、醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系的缺陷

現(xiàn)行的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，主要以事前過渡干預(yù)為目的的一項制度，具體以核發(fā)醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊證和經(jīng)營許可證三證的一種制度設(shè)計。這樣一種制度安排，企業(yè)會誤認為是對政府、對市場的一次性消費行為。企業(yè)產(chǎn)品上市后的法律責(zé)任政府可代為買單，政府成為了產(chǎn)品市場的法規(guī)主體。

以產(chǎn)品注冊審批為例：企業(yè)要想獲得上市準(zhǔn)入產(chǎn)品注冊證書資格的：必須(1)由政府屬下的檢測機構(gòu)的檢測報告;(2)由政府人員考核的質(zhì)量體系考核報告;(3)由政府認可的臨床試驗報告;當(dāng)然還有其它一些輔助材料，以上這些資料就可以注冊上市四年了。企業(yè)為了這三份一次性應(yīng)付審批的報告，資料虛假普遍存在，標(biāo)準(zhǔn)避重就輕，能做到的寫，不能做的不寫，不以產(chǎn)品的安全性、有效性設(shè)定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);樣機檢測與實際生產(chǎn)產(chǎn)品的不一致性，送樣產(chǎn)品是好的，精心加工，甚至購買別人產(chǎn)品送檢，批準(zhǔn)后的批量生產(chǎn)又是另一回事;臨床資料夸大有效性，有的甚至是弄虛作假，不惜一切在資料上大做文章。這樣的制度設(shè)計使審批的形式大于實質(zhì)內(nèi)容，而且獲得準(zhǔn)予上市的注冊證有效期為四年。然而，我們的規(guī)章層面操作性、公開透明度差，給行政審批部門預(yù)留了太多的自由裁量權(quán)限和自由解讀空間，給人的感覺制度總是遮遮掩掩，造成企業(yè)跟著遮遮掩掩，大家不公開真實;執(zhí)行層面的指導(dǎo)原則和指南幾乎沒有，有些制度無法實際操作，僅憑主觀意志及一些想象行事，這也是造成市場亂象的根源之一。另一方面，我們現(xiàn)在實行的是國家、省、地(市)三級審批制度，這種分權(quán)審批制度應(yīng)該是很好的體制。可惜“醫(yī)療器械定義”太原則;命名規(guī)則模糊不清;分類目錄又沒有細化和規(guī)范;操作規(guī)程不統(tǒng)一。各級在審批過程中根據(jù)自己的理解和需要，自由解讀;一個產(chǎn)品在各地各審批層級，可以批出I、II、III類三種類別，五花八門可以叫上幾種甚至是十幾種名稱。國家局審批的地方局不知道，地方局批的國家局更是不清楚;再說國家至今沒有一個完整的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，誰也說不清全國有多少家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，有多少個注冊產(chǎn)品，更談不上有效的監(jiān)管了。制度設(shè)計上政府自己成了市場的主體，產(chǎn)品的責(zé)任者?因為都是得到政府認可并審批的，并且是四年或五年有效。

三、監(jiān)管措施的單調(diào)

我們講監(jiān)管，總是想到的是發(fā)證、設(shè)人、增編制三步曲。提高行政效能的最有效和最低行政成本是轉(zhuǎn)變觀念、轉(zhuǎn)換思想，創(chuàng)新監(jiān)管思路;其次是換人或設(shè)崗增人。許可證、注冊證作為一紙文書，沒有實際意義，證書下面的實質(zhì)內(nèi)容是否客觀真實。這幾年審批部門以圍繞核發(fā)許可證為主要工作，市場稽查部門主要也就是查有證無證和罰款。“齊二藥”的問題是因為制度、GMP的要求不落實，不能有效的執(zhí)行，制度形同虛設(shè)。醫(yī)療器械同樣存在這些問題，質(zhì)量管理體系不能根據(jù)企業(yè)的實際情況建立，文件相互轉(zhuǎn)抄，有的企業(yè)建立的質(zhì)量體系文件用來裝門面，當(dāng)擺設(shè)，應(yīng)付檢查，不能有效的實施，包括已取得認證的企業(yè)，論證機構(gòu)許多也是收了錢就發(fā)證。有效監(jiān)管不僅僅只是發(fā)證，從沒曾深入思考監(jiān)管的效率，行政的成本及證后動態(tài)監(jiān)管的長效機制，以及探索市場競爭機制，企業(yè)信譽度機制，或提高企業(yè)自律行為，強化企業(yè)的自我約束自我監(jiān)管等機制，還有值得借助的豐富的社會資源和力量——建立有效的第三方參與的社會監(jiān)督機制等等。

四、市場誠信缺失。

由于市場主體不明確，很多企業(yè)在產(chǎn)品獲得審批上市或市場交易完成后，臨床出現(xiàn)的問題，事不關(guān)己，什么不良事件，召回制度等等，一概不予關(guān)心。有的產(chǎn)品存在嚴(yán)重的安全質(zhì)量隱患，臨床也發(fā)生了嚴(yán)重的事故，企業(yè)的第一反應(yīng)不是有效地控制產(chǎn)品的市場風(fēng)險，分析產(chǎn)品安全隱患，而是去怎樣擺平，誠信嚴(yán)重缺失。而我們在制度設(shè)計上沒有確立企業(yè)是市場的責(zé)任主體，反而政府監(jiān)管部門在忙著市場救火。

五、監(jiān)管隊伍能力存在不足

當(dāng)一項政策或制度確立以后，能否將政策的實質(zhì)和領(lǐng)導(dǎo)的正確思想，真正落到實處，關(guān)鍵是具體執(zhí)行者能否在實際工作中得到體現(xiàn)，這就是執(zhí)政能力。規(guī)范的醫(yī)療器械監(jiān)管，同樣需要一支高素質(zhì)的監(jiān)管隊伍。醫(yī)療器械在學(xué)科設(shè)置屬于邊緣交叉學(xué)科，涉及學(xué)科領(lǐng)域廣，并大量應(yīng)用新技術(shù)、新材料，涉及光學(xué)、電子、超聲、磁、同位素、計算機等多學(xué)科的交叉融合，包括人工材料、人工臟器、生物力學(xué)、監(jiān)測儀器、診斷設(shè)備、影像技術(shù)、信息處理、圖像重建等多種科技在醫(yī)療器械產(chǎn)品中應(yīng)用;是一個國家制造業(yè)和高科技水平的標(biāo)志之一。醫(yī)療器械產(chǎn)品品種多，相對藥品技術(shù)更為繁雜。事實上企業(yè)是專家，要開發(fā)、設(shè)計、生產(chǎn)產(chǎn)品，企業(yè)對產(chǎn)品技術(shù)和質(zhì)量最有發(fā)言權(quán)。而我們的審批審查人員在業(yè)務(wù)不精、專業(yè)水平不高的情況下，總是以管理者姿態(tài)要求企業(yè)應(yīng)該怎么怎么做，常常搞得企業(yè)無所適從。因為制度的缺陷，定位不明確，思路不清晰，不知道什么是重點，核心監(jiān)管要管什么，要什么樣的人去管理。這樣就長期忽略了隊伍建設(shè)的緊迫性、重要性和監(jiān)管的長效性。

六、審批程序不全公開，數(shù)據(jù)不統(tǒng)一

目前的醫(yī)療器械審批處在多層級、多部門、多環(huán)節(jié)的“三多”上，審批標(biāo)準(zhǔn)不一致，審批程序、辦事流程及審批結(jié)果不全公開，信息不對稱。加上全國沒有一個完整的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，公眾無法查詢和監(jiān)督。

七、政策制度的穩(wěn)定性不夠

由于醫(yī)療器械法規(guī)政策穩(wěn)定性、連續(xù)不夠，加上制度不夠嚴(yán)密，經(jīng)常是政出多門，朝令夕改，使企業(yè)無所適從，企業(yè)不能在一個透明的可以預(yù)見的政策環(huán)境下生存發(fā)展，感到困惑。

八、上市前過度行政干預(yù)，上市后監(jiān)管著力點不足

現(xiàn)行的醫(yī)療器械法規(guī)是以上市審批為導(dǎo)向的一項制度。上市前左批右審，上市后查有證無證和罰款，著力點放錯了。應(yīng)抓大放小，政府應(yīng)將更多的精力放在上市后的產(chǎn)品臨床再評價及不良事件和產(chǎn)品風(fēng)險的監(jiān)測、評估、預(yù)警和后續(xù)處置上，更多關(guān)注上市后的監(jiān)管。