總局發布2016年第8期國家醫療器械質量公告
為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，國家食品藥品監督管理總局組織對天然膠乳橡膠避孕套、醫用外科口罩等4個品種185批次的產品進行了質量監督抽驗。現將抽驗結果公告如下：
一、被抽驗項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及4家醫療器械生產企業的2個品種4批次。具體為：
(一)手術衣3家企業3批次產品。新鄉市華康衛材有限公司、新鄉市暢達醫療器械有限公司生產的各1批次一次性使用手術衣，〔阻微生物穿透，濕態〕不符合標準規定;河南省藍天醫療器械有限公司生產的1批次一次性無菌手術衣，〔阻微生物穿透，濕態〕、抗滲水性(產品關鍵區域)不符合標準規定。
(二)醫用外科口罩1家企業1批次產品。新疆新衛源醫療器械有限公司生產的1批次醫用外科口罩，過濾效率、氣體交換(壓力差Δp)不符合標準規定。
以上抽驗不符合標準規定產品具體情況見附件1。
二、抽驗項目全部符合標準規定的醫療器械產品涉及57家醫療器械生產企業的2個品種181批次。
三、對上述抽驗中發現的不符合標準規定產品，國家食品藥品監督管理總局已要求企業所在地食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》及《食品藥品監管總局辦公廳關于進一步加強醫療器械抽驗工作的通知》(食藥監辦械監〔2016〕9號)，對相關企業進行調查處理。
相關醫療器械生產企業應對不符合標準規定產品、不符合標準規定項目進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息。企業所在地食品藥品監督管理部門要對企業召回情況進行監督，未組織召回的應責令召回;如發現不符合標準規定醫療器械產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施。
相關省級食品藥品監督管理部門要督促企業盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關處置情況于2016年11月30日前向社會公布。
特此公告。
【來源：】國家食品藥品監督管理總局
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